Leikkauksen sisäiset tauot kirurgien stressin arvioinnissa (SAFT)
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Leikkauksen sisäinen stressi leikkaustiimin keskuudessa voi olla uhka potilasturvallisuudelle ja hyvälle ryhmätyölle.
Leikkauksen aikana kirurgit työskentelevät usein stressaavissa olosuhteissa.
Kirurgien intraoperatiivisen stressin vähentäminen voisi hyödyttää kirurgeja ja myöhemmin potilaita.
Perustuen hypoteesiin, että leikkauksensisäinen tauko sisältäen sokeripitoisen juoman vähentäisi kirurgin stressitasoja, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata stressitasoja suhteessa leikkauksensisäiseen stressiin ja siihen, miten sokeripitoista juomaa sisältävä tauko vaikuttaa tähän. simuloiduissa operaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus suoritettiin simulaattoriympäristössä.
Ensisijainen päätetapahtuma oli yksilön sisäinen syljen kortisolin muutos simulaatioiden välillä tauon kanssa tai ilman, mukaan lukien sokeria sisältävä juoma.
Toissijaisia päätepisteitä olivat sydämen sykkeen muutos, STAI:n (State Trait Anxiety Inventory) mittaama muutos omakohtaisessa stressissä ja kokemus leikkauksensisäisestä tauosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viiden vuoden erikoistuneen kirurgi, jolla on laparoskooppiset perustaidot ja joka pystyy suorittamaan umpilisäkkeen poiston
Poissulkemiskriteerit:
- diabetes
- Addisonin tauti
- steroidien tai sydämen sykkeeseen vaikuttavat lääkkeet (beetasalpaajat, kalsiumantagonistit, rytmihäiriölääkkeet ja digitalis) Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Leikkaus ilman leikkauksen sisäistä taukoa
Kirurginen toimenpide ilman taukoa
|
|
|
Kokeellinen: Leikkaus intraoperatiivisella tauolla
Kolmen minuutin pituinen intraoperatiivinen tauko, sisältäen sokeripitoisen juoman
|
Kolmen minuutin pituinen intraoperatiivinen tauko, sisältäen sokeripitoisen juoman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Yksilön sisäinen syljen kortisolin muutos simulaatioiden välillä tauon kanssa tai ilman, mukaan lukien sokeria sisältävä juoma.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Muutos sydämen sykkeessä leikkauksen aikana
|
3 tuntia
|
|
itse koettu stressi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
mitattuna State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen avulla. Jokaiselle STAI-kohdalle annetaan painotettu pistemäärä 1–4. Arvosana 4 osoittaa, että kymmenellä S-Ahdistuneisuuskohdalla ja yhdellätoista T-Ahdistuneisuuskohdalla on korkea ahdistuneisuustaso.
Korkea arvosana osoittaa, että jäljellä olevat kymmenen S-Ahdistuneisuuskohdetta ja yhdeksän T-Ahdistuskohdetta eivät aiheuta ahdistusta.
|
10 minuuttia
|
|
Kokemus intraoperatiivisesta tauosta.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kyselylomake itsekokemuskysymyksillä - ei asteikkoa
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .