重症患者におけるミトコンドリア酸素測定の変動性（INOX変動性研究）

根拠:

最近の研究では、プロトポルフィリン IX の三重状態の寿命技術がミトコンドリアの酸素分圧 (mitoPO2) を in vivo で測定できる可能性が示されており、これは細胞内の酸素不均衡の初期指標となる可能性があります。 COMET 測定システムの出現により、この測定方法の実現可能性を判断するための手順が行われました。 INOX ICU-2 研究 (親研究) は、ミトコンドリア酸素分圧に基づいて個々の集中治療室 (ICU) 患者に輸血療法を調整することを目的としています。 赤血球輸血を受けている重症患者に COMET 測定システムが使用された INOX ICU-2 研究のパイロット研究では、被験者間および被験者内のばらつきの増加が経時的に観察されました。 この偏差は、COMET 測定システムの開発中に調査されませんでした。 したがって、健康な被験者と集中治療室での血行力学的に安定した被験者におけるこの測定値の被験者間および被験者内の変動性を決定することを目的としています。

主な目的:

5-アミノレブリン酸 (ALA) 誘導後 24 時間の mitoPO2 測定値の被験者間および被験者内の変動性を説明すること。 健康な被験者は、ALAパッチの適用からの時間の効果の調査を可能にし、脳神経外科患者は、ICU入院の可能性のある効果の調査を可能にします。

研究デザイン:

前向きコホート研究。

調査対象母集団：

手術後にICUまたはLUMCのミディアムケア（MC）に入院した健康なボランティアおよび脳神経外科患者。

研究手順:

MitoPO2 測定は、2 つの ALA パッチを互いに 3 時間ずらして使用して、健康なボランティアで行われます。これは、他の変数を安定に維持しながら、ALA 誘導後の異なる時点での測定値の違いの可能性を観察するために行われました。 健康なボランティアに続いて、脳神経外科患者が含まれます。 患者は計画どおりに脳神経外科手術を受けます。一般的な慣行として、ICU/MC での術後段階で大きな介入は必要ありません。 手術後の複数の事前定義された時点で、mitoPO2 測定が行われ、ここでも 3 時間のオフセットを持つ 2 つの ALA パッチが使用されます。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

この研究ではリスクは小さく、重大な有害事象 (SAE) は知られていません。 非侵襲的な測定のため、参加者の負担が少ない。 最初に健康ボランティアでこの研究を行います。 健康なボランティアに続いて、脳神経外科患者が含まれます。 患者は計画通りに脳神経外科手術を受け、ICU での術後の段階で大きな介入は必要ないのが一般的です。 通常の臨床診療は継続され、変更されることはありません。 これらの患者は、ICU 入院の影響の可能性を調査することができます。