Variabilidade da Medição de Oxigênio Mitocondrial em Pacientes Críticos (Estudo de Variabilidade INOX)
Variabilidade da Medição de Oxigênio Mitocondrial em Pacientes Críticos: Validação do Sistema de Medição COMET
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Estudos recentes mostraram o potencial de uma técnica de tempo de vida de estado triplo de protoporfirina IX para medir a tensão de oxigênio mitocondrial (mitoPO2) in vivo, o que possivelmente é um indicador precoce de desequilíbrio de oxigênio na célula. Com o advento do sistema de medição COMET, foram tomadas medidas para determinar a viabilidade desse método de medição. O estudo INOX ICU-2 (estudo pai) visa adaptar as terapias de transfusão para pacientes individuais da unidade de terapia intensiva (UTI) com base na tensão de oxigênio mitocondrial. No estudo piloto do estudo INOX ICU-2, no qual o sistema de medição COMET foi usado em pacientes gravemente enfermos que receberam transfusão de hemácias, observou-se um aumento na variabilidade inter e intra-sujeitos ao longo do tempo. Este desvio não foi explorado durante o desenvolvimento do sistema de medição COMET. Portanto, pretendemos determinar a variabilidade inter e intrasujeito dessa medida em indivíduos saudáveis e em indivíduos estáveis hemodinamicamente na unidade de terapia intensiva.
Principais objetivos:
Descrever a variabilidade inter e intra-sujeitos das medições de mitoPO2 durante um período de 24 horas após a indução com ácido 5-aminolevulínico (ALA) entre voluntários saudáveis e entre pacientes neurocirúrgicos internados no pós-operatório na UTI ou MC. Indivíduos saudáveis permitem a exploração do efeito do tempo desde a aplicação do adesivo ALA e pacientes neurocirúrgicos permitem a exploração de um possível efeito da internação na UTI.
Design de estudo:
Estudo de coorte prospectivo.
População do estudo:
Voluntários saudáveis e pacientes neurocirúrgicos admitidos na UTI ou Medium Care (MC) do LUMC após a cirurgia.
Procedimento de estudo:
As medições de MitoPO2 serão feitas em voluntários saudáveis usando dois patches de ALA compensados por 3 horas, isso foi feito para observar possíveis diferenças nas medições em diferentes pontos de tempo após a indução de ALA, mantendo outras variáveis estáveis. Após os voluntários saudáveis, serão incluídos pacientes neurocirúrgicos. Os pacientes serão submetidos à neurocirurgia conforme planejado e a prática comum é que não sejam necessárias grandes intervenções na fase pós-operatória na UTI/MC. Em vários momentos predefinidos após a cirurgia, as medições de mitoPO2 ocorrerão, novamente usando dois adesivos ALA com um intervalo de 3 horas.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo:
Os riscos são pequenos neste estudo sem eventos adversos graves (SAE) conhecidos. A carga para os participantes é pequena, pois envolve uma medição não invasiva. Vamos realizar este estudo primeiro em voluntários de saúde. Após os voluntários saudáveis, serão incluídos pacientes neurocirúrgicos. Os pacientes serão submetidos à neurocirurgia conforme planejado e a prática comum é que não sejam necessárias grandes intervenções na fase pós-operatória na UTI. A prática clínica normal continuará e não será alterada. Esses pacientes permitirão a exploração de um possível efeito da internação na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é de pelo menos 18 anos
- Participantes saudáveis, definidos como ausência de doença ativa ou crônica (aplicável apenas ao grupo de voluntários saudáveis).
- Os pacientes são admitidos na UTI ou MC após neurocirurgia (aplicável apenas ao grupo de neurocirurgia).
Critério de exclusão:
- pacientes sem um representante legal caso o paciente não seja capaz de dar o consentimento informado
- mulheres grávidas ou a amamentar uma vez que não existem dados adequados sobre a utilização de ALA em mulheres grávidas ou a amamentar
- pacientes com porfiria e/ou fotodermatose conhecida
- pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou ao material emplastro de ALA
- compreensão insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários de saúde
A população do estudo será constituída, inicialmente, por voluntários saudáveis.
Este grupo foi escolhido para realizar medições, para eliminar o efeito da doença crítica e intervenções nos pacientes gravemente doentes e para explorar melhor o efeito do tempo desde a aplicação dos adesivos de ácido 5-aminolevulínico.
|
A Photonics Healthcare B.V. desenvolveu um inovador sistema de monitoramento não invasivo à beira do leito para medir o METabolismo de Oxigênio Celular (o COMET).
Esta técnica mede o oxigênio por extinção dependente de oxigênio do tempo de vida de fluorescência retardada de PpIX mitocondrial induzida por ácido 5-aminolevulínico (protoporfirina IX).
PpIX é o precursor final do heme na via de biossíntese do heme e é sintetizado na mitocôndria.
A administração de ácido 5-aminolevulínico exógeno aumenta a PpIX para níveis detectáveis e aumenta a origem mitocondrial do sinal de fluorescência retardada.
As medições são baseadas na detecção do tempo de extinção da luz vermelha emitida pelo tecido após a excitação com luz verde.
A técnica foi testada e calibrada para uso em órgãos isolados e in vivo.
|
|
Pacientes admitidos na UTI após neurocirurgia
A população deste estudo será composta por pacientes submetidos à neurocirurgia eletiva com recuperação pós-operatória planejada de pelo menos 24 horas na unidade de terapia intensiva ou unidade de cuidados médios.
O Leiden University Medical Center é um centro neurocirúrgico no qual são realizadas uma grande variedade de cirurgias, incluindo ressecção de tumores na fossa craniana posterior (incluindo schwannoma vestibular).
A experiência clínica tem mostrado que esta coorte de pacientes são, em geral, hemodinamicamente os pacientes mais estáveis e recebem a menor quantidade de intervenções em comparação com outras coortes de pacientes na unidade de terapia intensiva e na unidade de cuidados médios.
Por essas razões, a coorte de pacientes neurocirúrgicos eletivos seria ideal para investigar o motivo do aumento da variabilidade inter e intra-sujeito da tensão de oxigênio mitocondrial na unidade de terapia intensiva e unidade de cuidados médios.
|
A Photonics Healthcare B.V. desenvolveu um inovador sistema de monitoramento não invasivo à beira do leito para medir o METabolismo de Oxigênio Celular (o COMET).
Esta técnica mede o oxigênio por extinção dependente de oxigênio do tempo de vida de fluorescência retardada de PpIX mitocondrial induzida por ácido 5-aminolevulínico (protoporfirina IX).
PpIX é o precursor final do heme na via de biossíntese do heme e é sintetizado na mitocôndria.
A administração de ácido 5-aminolevulínico exógeno aumenta a PpIX para níveis detectáveis e aumenta a origem mitocondrial do sinal de fluorescência retardada.
As medições são baseadas na detecção do tempo de extinção da luz vermelha emitida pelo tecido após a excitação com luz verde.
A técnica foi testada e calibrada para uso em órgãos isolados e in vivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade dentro do sujeito das medições de oxigenação mitocondrial durante um período de 24 horas após a indução de ALA
Prazo: 24 horas
|
Descrever a variabilidade entre e dentro do indivíduo (avaliada pelo desvio padrão) das medições de mitoPO2 durante um período de 24 horas após a indução de ALA em voluntários saudáveis e em pacientes neurocirúrgicos
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade entre e dentro do sujeito entre adesivos de ácido 5-aminolevulínico de compensação de 3 horas
Prazo: 24 horas
|
O objetivo é descrever a diferença na variabilidade entre sujeitos e dentro do sujeito entre adesivos de ácido 5-aminolevulínico de 3 horas em cada ponto de tempo.
A hipótese é que as diferenças observadas podem ser atribuídas às próprias manchas.
|
24 horas
|
|
Segurança das medições de oxigenação mitocondrial
Prazo: 48 horas
|
Descrição dos eventos adversos e graves durante e após as medições da oxigenação mitocondrial, tanto em pacientes neurocirúrgicos admitidos na unidade de terapia intensiva ou unidade de cuidados médios após a operação, quanto em voluntários saudáveis.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. S. Arbous, PhD,MD, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: J. G. van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL71914.058.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .