Variabilität der mitochondrialen Sauerstoffmessung bei kritisch kranken Patienten (INOX-Variabilitätsstudie)

Begründung:

Jüngste Studien haben das Potenzial einer Protoporphyrin IX-Triple State Lifetime-Technik zur Messung der mitochondrialen Sauerstoffspannung (mitoPO2) in vivo gezeigt, die möglicherweise ein früher Indikator für ein Sauerstoffungleichgewicht in der Zelle ist. Mit dem Aufkommen des COMET-Messsystems wurden Schritte unternommen, um die Machbarkeit dieser Messmethode zu bestimmen. Die INOX ICU-2-Studie (Stammstudie) zielt darauf ab, Transfusionstherapien basierend auf der mitochondrialen Sauerstoffspannung auf individuelle Intensivpatienten (ICU) zuzuschneiden. In der Pilotstudie der INOX ICU-2-Studie, in der das COMET-Messsystem bei kritisch kranken Patienten eingesetzt wurde, die eine Erythrozytentransfusion erhielten, wurde im Laufe der Zeit eine Zunahme der Variabilität zwischen und innerhalb der Probanden beobachtet. Diese Abweichung wurde bei der Entwicklung des COMET-Messsystems nicht untersucht. Daher zielen wir darauf ab, die interindividuelle und intraindividuelle Variabilität dieser Messung bei gesunden Probanden und bei hämodynamisch stabilen Probanden auf der Intensivstation zu bestimmen.

Hauptziele:

Beschreibung der interindividuellen und intraindividuellen Variabilität von mitoPO2-Messungen während eines Zeitraums von 24 Stunden nach 5-Aminolävulinsäure (ALA)-Induktion bei gesunden Probanden und bei neurochirurgischen Patienten, die postoperativ auf der Intensivstation oder MC aufgenommen wurden. Gesunde Probanden ermöglichen die Untersuchung der Wirkung der Zeit seit der Anwendung des ALA-Pflasters und neurochirurgische Patienten ermöglichen die Untersuchung einer möglichen Wirkung der Aufnahme auf der Intensivstation.

Studiendesign:

Prospektive Kohortenstudie.

Studienpopulation:

Gesunde Freiwillige und neurochirurgische Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation oder Medium Care (MC) des LUMC aufgenommen wurden.

Studienablauf:

MitoPO2-Messungen werden bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von zwei ALA-Patches durchgeführt, die um 3 Stunden zueinander versetzt sind. Dies wurde durchgeführt, um mögliche Unterschiede in den Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der ALA-Induktion zu beobachten, während andere Variablen stabil bleiben. Nach den gesunden Probanden werden neurochirurgische Patienten eingeschlossen. Die Patienten werden wie geplant einer Neurochirurgie unterzogen, und es ist gängige Praxis, dass in der postoperativen Phase auf der Intensivstation/MC keine größeren Eingriffe erforderlich sind. Zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten nach der Operation werden mitoPO2-Messungen durchgeführt, wiederum unter Verwendung von zwei ALA-Patches mit einem 3-stündigen Versatz.

Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilhabe-, Leistungs- und Gruppenbindung:

Die Risiken sind in dieser Studie gering, und es sind keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) bekannt. Der Aufwand für die Teilnehmer ist gering, da es sich um eine nicht-invasive Messung handelt. Wir werden diese Studie zuerst mit Freiwilligen im Gesundheitswesen durchführen. Nach den gesunden Probanden werden neurochirurgische Patienten eingeschlossen. Die Patienten werden wie geplant einer Neurochirurgie unterzogen, und es ist gängige Praxis, dass in der postoperativen Phase auf der Intensivstation keine größeren Eingriffe erforderlich sind. Die normale klinische Praxis wird fortgesetzt und nicht verändert. Diese Patienten ermöglichen die Untersuchung einer möglichen Auswirkung der Aufnahme auf der Intensivstation.