Zmienność pomiarów tlenu mitochondrialnego u pacjentów w stanie krytycznym (badanie zmienności INOX)

Racjonalne uzasadnienie:

Ostatnie badania wykazały potencjał techniki trójstanowej protoporfiryny IX do pomiaru prężności tlenu w mitochondriach (mitoPO2) in vivo, co prawdopodobnie jest wczesnym wskaźnikiem braku równowagi tlenowej w komórce. Wraz z pojawieniem się systemu pomiarowego COMET podjęto kroki w celu określenia wykonalności tej metody pomiarowej. Badanie INOX ICU-2 (badanie nadrzędne) ma na celu dostosowanie terapii transfuzyjnych do indywidualnych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w oparciu o mitochondrialne ciśnienie tlenu. W badaniu pilotażowym badania INOX ICU-2, w którym zastosowano system pomiarowy COMET u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych, zaobserwowano wzrost zmienności między- i wewnątrzobiektowej w czasie. To odchylenie nie zostało zbadane podczas opracowywania systemu pomiarowego COMET. Dlatego naszym celem jest określenie między- i wewnątrzosobniczej zmienności tego pomiaru u osób zdrowych oraz u osób stabilnych hemodynamicznie na oddziale intensywnej terapii.

Główne cele:

Opisanie między- i wewnątrzosobniczej zmienności pomiarów mitoPO2 w okresie 24 godzin po indukcji kwasem 5-aminolewulinowym (ALA) wśród zdrowych ochotników i pacjentów neurochirurgicznych przyjętych po operacji na OIOM lub MC. Osoby zdrowe pozwalają na zbadanie wpływu czasu, jaki upłynął od zastosowania plastra ALA, a pacjenci neurochirurgiczni na zbadanie możliwego wpływu przyjęcia na OIOM.

Projekt badania:

Prospektywne badanie kohortowe.

Badana populacja:

Zdrowi ochotnicy i pacjenci neurochirurgiczni przyjmowani na OIOM lub Średniej Opieki (MC) LUMC po operacji.

Procedura badania:

Pomiary mitoPO2 zostaną przeprowadzone u zdrowych ochotników przy użyciu dwóch plastrów ALA przesuniętych względem siebie o 3 godziny, co zostało zrobione w celu zaobserwowania możliwych różnic w pomiarach w różnych punktach czasowych po indukcji ALA przy jednoczesnym utrzymaniu stabilności innych zmiennych. Po zdrowych ochotnikach zostaną włączeni pacjenci neurochirurgiczni. Pacjenci zostaną poddani neurochirurgii zgodnie z planem, a powszechną praktyką jest to, że w fazie pooperacyjnej na OIT/MC nie są potrzebne żadne większe interwencje. W wielu z góry określonych momentach po zabiegu będą wykonywane pomiary mitoPO2, ponownie przy użyciu dwóch plastrów ALA z 3-godzinnym przesunięciem.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

W tym badaniu ryzyko jest niewielkie i nie są znane żadne poważne zdarzenia niepożądane (SAE). Obciążenie dla uczestników jest niewielkie, ponieważ wiąże się z nieinwazyjnym pomiarem. Najpierw przeprowadzimy to badanie na ochotnikach. Po zdrowych ochotnikach zostaną włączeni pacjenci neurochirurgiczni. Pacjenci będą poddawani zabiegom neurochirurgicznym zgodnie z planem, a powszechną praktyką jest to, że w fazie pooperacyjnej na OIT nie są potrzebne żadne poważniejsze interwencje. Normalna praktyka kliniczna będzie kontynuowana i nie ulegnie zmianie. Pacjenci ci pozwolą na zbadanie możliwego efektu przyjęcia na OIT.