Variabilidad de la medición de oxígeno mitocondrial en pacientes críticos (Estudio de variabilidad INOX)

Razón fundamental:

Estudios recientes han demostrado el potencial de una técnica de vida útil de triple estado de protoporfirina IX para medir la tensión de oxígeno mitocondrial (mitoPO2) in vivo, lo que posiblemente sea un indicador temprano del desequilibrio de oxígeno en la célula. Con la llegada del sistema de medición COMET, se han tomado medidas para determinar la viabilidad de este método de medición. El estudio INOX ICU-2 (estudio principal) tiene como objetivo adaptar las terapias de transfusión a los pacientes individuales de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en función de la tensión de oxígeno mitocondrial. En el estudio piloto del estudio INOX ICU-2, en el que se utilizó el sistema de medición COMET en pacientes en estado crítico que recibieron transfusiones de glóbulos rojos, se observó un aumento en la variabilidad entre sujetos y dentro de los sujetos a lo largo del tiempo. Esta desviación no se exploró durante el desarrollo del sistema de medición COMET. Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar la variabilidad entre sujetos y dentro de los sujetos de esta medición en sujetos sanos y en sujetos hemodinámicamente estables en la unidad de cuidados intensivos.

Objetivos principales:

Describir la variabilidad entre sujetos y dentro de los sujetos de las mediciones de mitoPO2 durante un período de 24 horas después de la inducción con ácido 5-aminolevulínico (ALA) entre voluntarios sanos y entre pacientes neuroquirúrgicos admitidos posoperatoriamente en la UCI o MC. Los sujetos sanos permiten la exploración del efecto del tiempo transcurrido desde la aplicación del parche ALA y los pacientes neuroquirúrgicos permiten la exploración de un posible efecto del ingreso en la UCI.

Diseño del estudio:

Estudio de cohorte prospectivo.

Población de estudio:

Voluntarios sanos y pacientes neuroquirúrgicos admitidos en la UCI o Cuidados Medios (MC) de LUMC después de la cirugía.

Procedimiento de estudio:

Las mediciones de MitoPO2 se tomarán en voluntarios sanos utilizando dos parches de ALA compensados ​​entre sí por 3 horas, esto se ha hecho para observar posibles diferencias en las mediciones en diferentes puntos de tiempo después de la inducción de ALA mientras se mantienen estables otras variables. A continuación de los voluntarios sanos, se incluirán pacientes neuroquirúrgicos. Los pacientes se someterán a neurocirugía según lo planificado y la práctica común es que no se necesitan intervenciones importantes en la fase posoperatoria en la UCI/MC. En múltiples momentos predefinidos después de la cirugía, se realizarán mediciones de mitoPO2, nuevamente utilizando dos parches de ALA con un intervalo de 3 horas.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

Los riesgos son pequeños en este estudio y no se conocen eventos adversos graves (SAE). La carga para los participantes es pequeña ya que implica una medición no invasiva. Realizaremos este estudio primero en voluntarios sanitarios. A continuación de los voluntarios sanos, se incluirán pacientes neuroquirúrgicos. Los pacientes se someterán a neurocirugía según lo planificado y la práctica común es que no se necesitan intervenciones importantes en la fase postoperatoria en la UCI. La práctica clínica normal continuará y no se verá alterada. Estos pacientes permitirán explorar un posible efecto del ingreso en la UCI.