Вариабельность измерения митохондриального кислорода у пациентов в критическом состоянии (исследование вариабельности INOX)

Обоснование:

Недавние исследования показали потенциал метода протопорфирина IX в тройном состоянии для измерения напряжения кислорода в митохондриях (mitoPO2) in vivo, что, возможно, является ранним индикатором кислородного дисбаланса в клетке. С появлением системы измерения COMET были предприняты шаги для определения применимости этого метода измерения. Исследование INOX ICU-2 (исходное исследование) направлено на то, чтобы адаптировать трансфузионную терапию к индивидуальным пациентам отделений интенсивной терапии (ОИТ) на основе митохондриального напряжения кислорода. В пилотном исследовании INOX ICU-2, в котором система измерения COMET использовалась у пациентов в критическом состоянии, получающих переливание эритроцитарной массы, с течением времени наблюдалось увеличение межсубъектной и внутрисубъектной вариабельности. Это отклонение не исследовалось при разработке измерительной системы COMET. Поэтому мы стремимся определить межсубъектную и внутрисубъектную вариабельность этого измерения у здоровых субъектов и у гемодинамически стабильных субъектов в отделении интенсивной терапии.

Основные цели:

Описать межсубъектную и внутрисубъектную вариабельность измерений митоРО2 в течение 24-часового периода после индукции 5-аминолевулиновой кислоты (АЛК) среди здоровых добровольцев и среди нейрохирургических пациентов, поступивших после операции в ОИТ или МЦ. Здоровые субъекты позволяют исследовать влияние времени с момента применения ALA-пластыря, а нейрохирургические пациенты позволяют исследовать возможный эффект госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Дизайн исследования:

Проспективное когортное исследование.

Исследуемая популяция:

Здоровые добровольцы и нейрохирургические пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии или среднюю помощь (MC) LUMC после операции.

Процедура исследования:

Измерения MitoPO2 будут проводиться у здоровых добровольцев с использованием двух ALA-пластырей, смещенных друг относительно друга на 3 часа, это было сделано для наблюдения за возможными различиями в измерениях в разные моменты времени после ALA-индукции при сохранении стабильности других переменных. Вслед за здоровыми добровольцами будут включены нейрохирургические пациенты. Пациенты будут подвергаться нейрохирургии в соответствии с планом, и обычная практика заключается в том, что в послеоперационной фазе в отделении интенсивной терапии/МЦ не требуется серьезных вмешательств. В несколько предопределенных моментов после операции будут проводиться измерения митоРО2, опять же с использованием двух ALA-пластырей с 3-часовым смещением.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Риски в этом исследовании невелики, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) не известно. Бремя для участников невелико, поскольку оно включает неинвазивное измерение. Сначала мы проведем это исследование на добровольцах. Вслед за здоровыми добровольцами будут включены нейрохирургические пациенты. Пациенты будут подвергаться нейрохирургии в соответствии с планом, и обычная практика заключается в том, что в послеоперационном периоде в отделении интенсивной терапии не требуется никаких серьезных вмешательств. Нормальная клиническая практика будет продолжаться и не будет изменена. Эти пациенты позволят изучить возможный эффект госпитализации в отделение интенсивной терапии.