Variabilità della misurazione dell'ossigeno mitocondriale in pazienti critici (INOX Variability Study)

Fondamento logico:

Studi recenti hanno dimostrato il potenziale di una tecnica di durata del triplo stato della protoporfirina IX per misurare la tensione dell'ossigeno mitocondriale (mitoPO2) in vivo, che forse è un indicatore precoce dello squilibrio dell'ossigeno nella cellula. Con l'avvento del sistema di misurazione COMET, sono stati compiuti passi per determinare la fattibilità di questo metodo di misurazione. Lo studio INOX ICU-2 (parent study) mira a personalizzare le terapie trasfusionali per i singoli pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) in base alla tensione di ossigeno mitocondriale. Nello studio pilota dello studio INOX ICU-2, in cui il sistema di misurazione COMET è stato utilizzato su pazienti in condizioni critiche che ricevevano trasfusioni di globuli rossi, è stato osservato nel tempo un aumento della variabilità tra e all'interno del soggetto. Questa deviazione non è stata esplorata durante lo sviluppo del sistema di misurazione COMET. Pertanto, miriamo a determinare la variabilità tra e all'interno del soggetto di questa misurazione in soggetti sani e in soggetti emodinamicamente stabili presso l'unità di terapia intensiva.

Obiettivi principali:

Descrivere la variabilità tra soggetti e all'interno dei soggetti delle misurazioni di mitoPO2 durante un periodo di 24 ore dopo l'induzione dell'acido 5-aminolevulinico (ALA) tra volontari sani e tra pazienti neurochirurgici ricoverati postoperatoriamente in terapia intensiva o MC. I soggetti sani consentono l'esplorazione dell'effetto del tempo dall'applicazione del cerotto ALA e i pazienti neurochirurgici consentono l'esplorazione di un possibile effetto del ricovero in terapia intensiva.

Disegno dello studio:

Studio prospettico di coorte.

Popolazione studiata:

Volontari sani e pazienti neurochirurgici ricoverati presso l'ICU o Medium Care (MC) di LUMC dopo l'intervento chirurgico.

Procedura di studio:

Le misurazioni della mitoPO2 saranno effettuate in volontari sani utilizzando due cerotti ALA sfalsati l'uno rispetto all'altro di 3 ore, questo è stato fatto per osservare possibili differenze nelle misurazioni in diversi punti temporali dopo l'induzione di ALA mantenendo stabili le altre variabili. Dopo i volontari sani, saranno inclusi i pazienti neurochirurgici. I pazienti saranno sottoposti a neurochirurgia come pianificato e la pratica comune è che non sono necessari interventi importanti nella fase postoperatoria in terapia intensiva/MC. In più momenti predefiniti dopo l'intervento chirurgico, verranno effettuate misurazioni di mitoPO2, sempre utilizzando due patch ALA con un offset di 3 ore.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

I rischi sono piccoli in questo studio senza eventi avversi gravi (SAE) noti. L'onere per i partecipanti è piccolo poiché comporta una misurazione non invasiva. Eseguiremo questo studio prima su volontari sanitari. Dopo i volontari sani, saranno inclusi i pazienti neurochirurgici. I pazienti saranno sottoposti a neurochirurgia come previsto e la pratica comune è che non sono necessari interventi importanti nella fase postoperatoria in terapia intensiva. La normale pratica clinica continuerà e non sarà modificata. Questi pazienti consentiranno l'esplorazione di un possibile effetto del ricovero in terapia intensiva.