Mitokondriel iltmålingsvariabilitet hos kritisk syge patienter (INOX-variabilitetsundersøgelse)
Mitokondriel iltmålingsvariabilitet hos kritisk syge patienter: Validering af COMET-målesystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Nylige undersøgelser har vist potentialet af en protoporphyrin IX-triple state levetidsteknik til at måle mitokondriel iltspænding (mitoPO2) in vivo, hvilket muligvis er en tidlig indikator for iltubalance i cellen. Med fremkomsten af COMET-målesystemet er der taget skridt til at bestemme gennemførligheden af denne målemetode. INOX ICU-2-undersøgelsen (moderundersøgelse) har til formål at skræddersy transfusionsbehandlinger til individuelle intensivafdelingspatienter (ICU) baseret på mitokondriel iltspænding. I pilotstudiet af INOX ICU-2-studiet, hvor COMET-målesystemet blev brugt på kritisk syge patienter, der fik transfusion af røde blodlegemer, blev der observeret en stigning i variabiliteten mellem og inden for individet over tid. Denne afvigelse blev ikke undersøgt under udviklingen af COMET-målesystemet. Derfor sigter vi mod at bestemme variabiliteten mellem og inden for emnet af denne måling hos raske forsøgspersoner og hos hæmodynamisk stabile forsøgspersoner på intensivafdelingen.
Hovedmål:
At beskrive variabiliteten mellem og inden for individet af mitoPO2-målinger i løbet af en 24-timers periode efter 5-aminolevulinsyre (ALA)-induktion blandt raske frivillige og blandt neurokirurgiske patienter indlagt postoperativt på intensivafdelingen eller MC. Raske forsøgspersoner giver mulighed for at udforske effekten af tiden efter påføring af ALA-plaster, og neurokirurgiske patienter giver mulighed for at udforske en mulig effekt af ICU-indlæggelse.
Studere design:
Prospektiv kohorteundersøgelse.
Undersøgelsespopulation:
Raske frivillige og neurokirurgiske patienter indlagt på ICU eller Medium Care(MC) af LUMC efter operation.
Studieprocedure:
MitoPO2-målinger vil blive taget hos raske frivillige ved at bruge to ALA-plastre forskudt i forhold til hinanden med 3 timer, dette er blevet gjort for at observere mulige forskelle i målinger på forskellige tidspunkter efter ALA-induktion, mens andre variabler er stabile. Efter de raske frivillige vil neurokirurgiske patienter blive inkluderet. Patienterne vil gennemgå neurokirurgi som planlagt, og almindelig praksis er, at der ikke er behov for større indgreb i den postoperative fase på ICU/MC. Ved flere foruddefinerede øjeblikke efter operationen vil mitoPO2-målinger finde sted, igen med to ALA-plastre med 3 timers offset.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Risiciene er små i denne undersøgelse, og der er ingen kendte alvorlige bivirkninger (SAE). Byrden for deltagerne er lille, da det involverer en ikke-invasiv måling. Vi vil først udføre denne undersøgelse i sundhedsfrivillige. Efter de raske frivillige vil neurokirurgiske patienter blive inkluderet. Patienterne vil gennemgå neurokirurgi som planlagt, og almindelig praksis er, at der ikke er behov for større indgreb i den postoperative fase på intensivafdelingen. Normal klinisk praksis vil fortsætte og vil ikke blive ændret. Disse patienter vil give mulighed for at udforske en mulig effekt af ICU-indlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er mindst 18 år
- Raske deltagere, defineret som fravær af aktiv eller kronisk sygdom (gælder kun for raske frivillige).
- Patienter indlægges på ICU eller MC efter neurokirurgi (gælder kun for neurokirurgiske grupper).
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden juridisk repræsentant i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke
- gravide eller ammende kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data fra brugen af ALA hos gravide eller ammende kvinder
- patienter med porfyri og/eller kendt fotodermatose
- patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ALAs gipsmateriale
- utilstrækkelig forståelighed af det hollandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sundhedsfrivillige
Undersøgelsespopulationen vil i første omgang bestå af raske frivillige.
Denne gruppe blev valgt til at udføre målinger på, for at eliminere virkningen af kritisk sygdom og interventioner på de kritisk syge patienter og til bedre at udforske effekten af tiden efter påføring af 5-aminolevulinsyre-plastrene.
|
Photonics Healthcare B.V. har udviklet et innovativt ikke-invasivt overvågningssystem ved sengekanten til at måle cellulær iltmetabolisme (COMET). COMET's ikke-invasive kutane mitoPO2-målinger er afhængige af protoporphyrin IX-triple state lifetime-teknikken (PpIX-TSLT).
Denne teknik måler oxygen ved oxygenafhængig quenching af forsinket fluorescenslevetid for 5-aminolevulinsyre-induceret mitokondriel PpIX (protoporphyrin IX).
PpIX er den sidste forløber for hæm i hæmbiosyntesevejen og syntetiseres i mitokondrierne.
Administration af eksogen 5-aminolevulinsyre øger PpIX til påviselige niveauer og øger mitokondriel oprindelse af det forsinkede fluorescenssignal.
Målinger er baseret på påvisning af tidspunktet for ekstinktion af rødt lys udsendt af vævet efter excitation med grønt lys.
Teknikken er blevet testet og kalibreret til brug i isolerede organer og in vivo.
|
|
Patienter indlagt på intensivafdelingen efter neurokirurgi
Denne undersøgelsespopulation vil bestå af patienter, der gennemgår elektiv neurokirurgi med planlagt postoperativ restitution på mindst 24 timer på intensivafdelingen eller mellemafdelingen.
Leiden University Medical Center er et neurokirurgisk center, hvor en bred vifte af operationer, herunder tumorresektion i den bageste kraniale fossa (inklusive vestibulære schwannom), udføres.
Klinisk erfaring har vist, at denne kohorte af patienter generelt, hæmodynamisk set er de mest stabile patienter og modtager det mindste antal interventioner sammenlignet med andre kohorter af patienter på intensivafdelingen og mellemafdelingen.
Af disse grunde ville kohorten af elektive neurokirurgiske patienter være ideel til at undersøge årsagen til den øgede variabilitet mellem og inden for emnet af mitokondriel iltspænding i intensivafdelingen og mellemplejeafdelingen.
|
Photonics Healthcare B.V. har udviklet et innovativt ikke-invasivt overvågningssystem ved sengekanten til at måle cellulær iltmetabolisme (COMET). COMET's ikke-invasive kutane mitoPO2-målinger er afhængige af protoporphyrin IX-triple state lifetime-teknikken (PpIX-TSLT).
Denne teknik måler oxygen ved oxygenafhængig quenching af forsinket fluorescenslevetid for 5-aminolevulinsyre-induceret mitokondriel PpIX (protoporphyrin IX).
PpIX er den sidste forløber for hæm i hæmbiosyntesevejen og syntetiseres i mitokondrierne.
Administration af eksogen 5-aminolevulinsyre øger PpIX til påviselige niveauer og øger mitokondriel oprindelse af det forsinkede fluorescenssignal.
Målinger er baseret på påvisning af tidspunktet for ekstinktion af rødt lys udsendt af vævet efter excitation med grønt lys.
Teknikken er blevet testet og kalibreret til brug i isolerede organer og in vivo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet inden for individet af mitokondrielle iltningsmålinger over en periode på 24 timer efter ALA-induktion
Tidsramme: 24 timer
|
At beskrive variationen mellem og inden for individet (vurderet ved standardafvigelse) af mitoPO2-målinger over en periode på 24 timer efter ALA-induktion hos raske frivillige og hos neurokirurgiske patienter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellem og inden for individet mellem 3 timers offset 5-aminolevulinsyre-plastre
Tidsramme: 24 timer
|
Målet er at beskrive forskellen i variabiliteten mellem individ og inden for individet mellem 3 timers offset 5-aminolevulinsyre plastre på hvert tidspunkt.
Hypotesen er, at sete forskelle kan tilskrives selve plastrene.
|
24 timer
|
|
Sikkerhed ved mitokondrielle iltningsmålinger
Tidsramme: 48 timer
|
Beskrivelse af de uønskede og alvorlige uønskede hændelser under og efter mitokondrielle iltningsmålinger, både hos neurokirurgiske patienter, der er indlagt på intensivafdelingen eller mellemafdelingen efter deres operation, og hos raske frivillige.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. S. Arbous, PhD,MD, Leiden University Medical Center
- Ledende efterforsker: J. G. van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL71914.058.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .