Mitokondriell oksygenmålingsvariabilitet hos kritisk syke pasienter (INOX-variabilitetsstudie)
Mitokondriell oksygenmålingsvariabilitet hos kritisk syke pasienter: validering av COMET-målesystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Nyere studier har vist potensialet til en protoporfyrin IX-trippel tilstand levetidsteknikk for å måle mitokondriell oksygenspenning (mitoPO2) in vivo, som muligens er en tidlig indikator på oksygenubalanse i cellen. Med bruken av COMET-målesystemet er det tatt skritt for å bestemme gjennomførbarheten av denne målemetoden. INOX ICU-2-studien (foreldrestudie) har som mål å skreddersy transfusjonsterapier til individuelle intensivavdelingspasienter (ICU) basert på mitokondriell oksygenspenning. I pilotstudien av INOX ICU-2-studien, der målesystemet COMET ble brukt på kritisk syke pasienter som fikk røde blodlegemer, ble det observert en økning i variasjonen mellom og innenfor individet over tid. Dette avviket ble ikke utforsket under utviklingen av målesystemet COMET. Derfor tar vi sikte på å bestemme variasjonen mellom og innen-individ av denne målingen hos friske forsøkspersoner og hos hemodynamisk stabile forsøkspersoner på intensivavdelingen.
Hovedmål:
For å beskrive variasjonen mellom og innen-individ av mitoPO2-målinger i løpet av en 24-timers periode etter 5-aminolevulinsyre (ALA)-induksjon blant friske frivillige og blant nevrokirurgiske pasienter innlagt postoperativt på intensivavdelingen eller MC. Friske forsøkspersoner gir mulighet for utforskning av effekten av tiden siden påføring av ALA-plaster og nevrokirurgiske pasienter tillater utforskning av en mulig effekt av ICU-innleggelse.
Studere design:
Prospektiv kohortstudie.
Studiepopulasjon:
Friske frivillige og nevrokirurgiske pasienter innlagt ved ICU eller Medium Care(MC) ved LUMC etter operasjonen.
Studieprosedyre:
MitoPO2-målinger vil bli tatt hos friske frivillige som bruker to ALA-plaster forskjøvet til hverandre med 3 timer, dette er gjort for å observere mulige forskjeller i målinger på forskjellige tidspunkter etter ALA-induksjon mens andre variabler er stabile. Etter de friske frivillige vil nevrokirurgiske pasienter inkluderes. Pasienter skal gjennomgå nevrokirurgi som planlagt, og vanlig praksis er at det ikke er behov for større inngrep i den postoperative fasen på intensivavdelingen/MC. Ved flere forhåndsdefinerte øyeblikk etter operasjonen vil mitoPO2-målinger finne sted, igjen med to ALA-plastre med 3 timers offset.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
Risikoen er liten i denne studien uten kjente alvorlige bivirkninger (SAE). Byrden for deltakerne er liten siden det innebærer en ikke-invasiv måling. Vi vil utføre denne studien først på helsefrivillige. Etter de friske frivillige vil nevrokirurgiske pasienter inkluderes. Pasienter skal gjennomgå nevrokirurgi som planlagt og vanlig praksis er at det ikke er behov for større inngrep i den postoperative fasen på intensivavdelingen. Normal klinisk praksis vil fortsette og vil ikke bli endret. Disse pasientene vil gjøre det mulig å utforske en mulig effekt av innleggelse på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder er minst 18 år
- Friske deltakere, definert som fravær av aktiv eller kronisk sykdom (gjelder kun for friske frivillige).
- Pasienter legges inn på ICU eller MC etter nevrokirurgi (gjelder kun for nevrokirurgiske grupper).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter uten juridisk representant i tilfelle pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke
- gravide eller ammende kvinner siden det ikke er tilstrekkelige data fra bruk av ALA hos gravide eller ammende kvinner
- pasienter med porfyri og/eller kjent fotodermatose
- pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller gipsmaterialet til ALA
- utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Helsefrivillige
Studiepopulasjonen vil i første omgang bestå av friske frivillige.
Denne gruppen ble valgt til å utføre målinger på, for å eliminere effekten av kritisk sykdom og intervensjoner på de kritisk syke pasientene og for å bedre utforske effekten av tiden siden påføring av 5-aminolevulinsyreplastrene.
|
Photonics Healthcare B.V. har utviklet et innovativt ikke-invasivt nattovervåkingssystem for å måle cellulær oksygenmetabolisme (COMET). COMETs ikke-invasive kutane mitoPO2-målinger er avhengige av protoporfyrin IX-trippeltilstands levetidsteknikk (PpIX-TSLT).
Denne teknikken måler oksygen ved oksygenavhengig slukking av forsinket fluorescenslevetid for 5-aminolevulinsyre-indusert mitokondriell PpIX (protoporfyrin IX).
PpIX er den siste forløperen til hem i hembiosynteseveien og syntetiseres i mitokondriene.
Administrering av eksogen 5-aminolevulinsyre øker PpIX til påvisbare nivåer og øker mitokondriell opprinnelse til det forsinkede fluorescenssignalet.
Målinger er basert på deteksjon av tidspunktet for utryddelse av rødt lys som sendes ut av vevet etter eksitasjon med grønt lys.
Teknikken er testet og kalibrert for bruk i isolerte organer og in vivo.
|
|
Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter nevrokirurgi
Denne studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som gjennomgår elektiv nevrokirurgi med planlagt postoperativ restitusjon på minst 24 timer på intensivavdelingen eller mellomavdelingen.
Leiden University Medical Center er et nevrokirurgisk senter der en rekke operasjoner, inkludert tumorreseksjon i bakre kraniale fossa (inkludert vestibulær schwannom) utføres.
Klinisk erfaring har vist at denne kohorten av pasienter generelt, hemodynamisk sett er de mest stabile pasientene og mottar minst mengde intervensjoner sammenlignet med andre kohorter av pasienter på intensivavdelingen og mellomavdelingen.
Av disse grunnene ville gruppen av elektive nevrokirurgiske pasienter være ideell for å undersøke årsaken til den økte variasjonen mellom og innenfor subjektet av mitokondriell oksygenspenning i intensivavdelingen og medium omsorgsavdelingen.
|
Photonics Healthcare B.V. har utviklet et innovativt ikke-invasivt nattovervåkingssystem for å måle cellulær oksygenmetabolisme (COMET). COMETs ikke-invasive kutane mitoPO2-målinger er avhengige av protoporfyrin IX-trippeltilstands levetidsteknikk (PpIX-TSLT).
Denne teknikken måler oksygen ved oksygenavhengig slukking av forsinket fluorescenslevetid for 5-aminolevulinsyre-indusert mitokondriell PpIX (protoporfyrin IX).
PpIX er den siste forløperen til hem i hembiosynteseveien og syntetiseres i mitokondriene.
Administrering av eksogen 5-aminolevulinsyre øker PpIX til påvisbare nivåer og øker mitokondriell opprinnelse til det forsinkede fluorescenssignalet.
Målinger er basert på deteksjon av tidspunktet for utryddelse av rødt lys som sendes ut av vevet etter eksitasjon med grønt lys.
Teknikken er testet og kalibrert for bruk i isolerte organer og in vivo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabilitet innen individ av mitokondrielle oksygeneringsmålinger over en periode på 24 timer etter ALA-induksjon
Tidsramme: 24 timer
|
For å beskrive variasjonen mellom og innen-individ (vurdert ved standardavvik) av mitoPO2-målinger over en periode på 24 timer etter ALA-induksjon hos friske frivillige og hos nevrokirurgiske pasienter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon mellom og innenfor individet mellom 3 timers offset 5-aminolevulinsyre-plaster
Tidsramme: 24 timer
|
Målet er å beskrive forskjellen i variabiliteten mellom individ og innen-individ mellom 3 timers offset 5-aminolevulinsyreplaster på hvert tidspunkt.
Hypotesen er at sett forskjeller kan tilskrives selve lappene.
|
24 timer
|
|
Sikkerhet ved målinger av mitokondriell oksygenering
Tidsramme: 48 timer
|
Beskrivelse av de uønskede og alvorlige uønskede hendelsene under og etter mitokondrielle oksygeneringsmålinger, både hos nevrokirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelingen eller mellomavdelingen etter operasjonen, og hos friske frivillige.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. S. Arbous, PhD,MD, Leiden University Medical Center
- Hovedetterforsker: J. G. van der Bom, PhD, MD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL71914.058.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .