不安調節のためのオンライン在宅介入
調査の概要
詳細な説明
過度の心配、過覚醒、恐怖によって定義される不安障害は、成人の精神医学的状態の最も一般的なクラスの 1 つです。 不安障害に関する大規模な人口ベースの研究では、生涯有病率は 33.7%、12 か月の有病率は 2.4% ~ 29.8% と推定されています。 しかし、シンガポールでは、限られた範囲または不安障害の有病率のみが研究によって確立されています。 全国的な横断的疫学調査では、不安障害、特に全般性不安障害と強迫性障害の生涯有病率は、2010 年のそれぞれ 0.9% と 3.0% から、2016 年には 1.6% と 3.6% に上昇しました。 不安障害を治療しないと、対人機能障害、雇用、身体的健康、社会的機能、頻繁なプライマリケアや急性期ケアの受診など、さまざまな個人的および社会的コストが発生し、生活の質が低下する可能性があります。
人口の大部分は、不安障害の無症状の症状を経験しており、日常の機能と幸福を妨げていますが、ほとんどの場合、専門家の助けを求めたり、精神科サービスのレーダーの下に落ちたりしていません. 現在の治療ガイドラインでは、薬物療法を推奨しています(つまり、 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 [SSRI] またはベンラファキシン) および精神療法 (すなわち 認知行動療法 [CBT]) は、不安障害の第一選択治療として使用されています。 残念ながら、SSRI は若年成人の自殺リスクの増加と関連しています。 したがって、地域の慣行では、不安障害の治療により多くの心理療法が組み込まれていることがよくあります。 しかし、CBT は労働集約的で時間がかかります。これは、最近のシンガポール人の要求の厳しいライフスタイルとは相容れません。 さらに、治療結果はセラピストに大きく依存しています。 地元の文脈で特に顕著であるスティグマの恐怖のために、不安を持つ個人はセラピストとの関わりを思いとどまらせる可能性があります. これらの個人が適切な治療を受けたとしても、既存の文献によると、推奨される治療法の転帰はせいぜい最適ではないことが示されています。つまり、CBT の全体的な平均寛解率は 51% であるのに対し、薬物療法は大幅に低くなります。 助けを求める行動の割合が低く、既存の治療法の成功率が低いため、不安に対する新しい介入は適切で重要です.
マインドフルネスに基づく介入の利点は、近年、不安障害で広く研究されています。 さまざまな結果で報告された改善には、ストレスに対処する能力の強化、抑うつや不安症状の重症度の軽減、睡眠の質の改善が含まれ、これらすべてが生活の満足度と全体的な幸福の向上につながります. すべての不安調節戦略が役立つわけではなく、マインドフルな感情調節は、自分の感情との関係の変化を育むことによって、有望な戦略の 1 つを提示します。 具体的には、この戦略は、嫌悪感、思考、および効果のない習慣的な反応に出会い、受け入れ、それらから切り離すことを奨励することにより、感情的刺激に対する反応性の低下を促進します。 残念ながら、そのような実践の経験がない臨床的に不安な個人は、高度な個人的訓練を必要とすることが多いため、それらに従事するのが難しいと感じる可能性があります. 持続的な実践がマインドフルネスの実践の利点を生み出すために不可欠であるという事実と相まって、治療の提供には魅力的な方法が必要です. この目的のために、ゲーミフィケーション戦略が役立つ可能性があります。ゲーミフィケーション戦略は、没入型介入プログラムとの相互作用を通じて、健康関連の行動を動機付けるのに役立つことが示されています。 最近の予備研究では、ニューロ/バイオフィードバックに基づくリラクゼーションとマインドフルネス トレーニングが、健康な人にも不安な人にも役立つことが示唆されています。
したがって、私たちは、オンライン、家庭ベース、パーソナライズされた神経工学的マインドフルネスベースの介入を開発し、その安全性と受容性を評価するために、健康な若年成人を対象とした予備研究を実施しようとしています. 当社の技術は、脳波 (EEG) アルゴリズムによって駆動されるニューロ/バイオ フィードバック ベースのゲーム インターフェイスを通じて、マインドフルネスに基づく不安調節介入を提供します。 介入は安全で許容できるものであると仮定します。 さらに、介入が不安調節を同調させ、健康な成人の不安を改善するのに役立つと仮定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169857
- Duke-NUS Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳から 35 歳までの年齢 (両端を含む)。
- 英語で読み書きができます。
- コンピューターの知識があり、Windows 10 デスクトップまたはラップトップにアクセスできる
- Beck Anxiety Inventory II 合計スコア ≥ 16
除外基準:
- 以下の診断 (DSM-5 で定義):強迫性障害;双極性障害;精神病性障害(生涯);知的障害(つまり IQ < 70);自閉症スペクトラム障害;注意欠陥・多動性障害
- -過去3か月以内の物質または薬物使用障害の病歴(DSM-5基準による)
- 神経学的障害または侮辱(例: てんかん、脳血管障害)
- 頭蓋の金属、頭蓋骨の欠陥、または頭皮の皮膚病変 (切り傷、擦り傷、発疹) が提案された電極部位にある
- 重度の視覚および聴覚障害
- 不整脈または心臓の問題、重度の視覚障害または聴覚障害
- マインドフルネスに基づくセラピーの経験(例: マインドフルネスに基づくストレス軽減 [MBSR]、マインドフルネスに基づく認知療法 [MBCT])
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
参加者は、2週間、週に4回、簡単なインタラクティブな心理教育セッションを受けます。
各セッションで、参加者は市販の脳波計 (EEG) ヘッドセットを装着し、ダウンロードしたオンライン ゲームを合計 30 分間プレイします。
参加者は、2 週間の介入参加中に、指示された頻度以上で気軽にゲームをプレイできます。
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ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、人間の脳と外部デバイス間の直接通信経路です。
脳波 (EEG) は、そのようなコミュニケーションを促進する最もよく研究された非侵襲的インターフェースです。
私たちの技術は、脳波アルゴリズムによって駆動される神経/バイオフィードバックベースのゲームインターフェイスを通じて、マインドフルネスベースの不安調節介入を提供します。
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介入なし:キャンセル待ち管理
待機リスト コントロールの参加者は、研究の最初の 4 週間は介入を受けません。
介入グループが治療を完了した後、待機リスト コントロールの参加者は、介入グループと同じ介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安インベントリ II (BAI-II)
時間枠:介入群: ベースラインの不安症状 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースラインの不安症状 (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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21 項目のアンケートは、0 (まったくない) から 3 (深刻) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
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介入群: ベースラインの不安症状 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースラインの不安症状 (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠:介入群: ベースラインの不安症状 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースラインの不安症状 (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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4 段階のリッカート尺度で、状態不安と特性不安の 2 種類の不安を測定する 40 の質問で構成されています。
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介入群: ベースラインの不安症状 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースラインの不安症状 (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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ユーザビリティアンケート(システムユーザビリティアンケート)
時間枠:介入群: 4 週目 (介入後)。
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参加者は、トレーニング コンポーネントの満足度と使いやすさに関する 10 個のステートメントについて、5 段階のリッカート スケールで同意度を評価します。
参加者は、満足度と使いやすさに関する 3 つの定性的な質問にも回答します。
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介入群: 4 週目 (介入後)。
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IT不安尺度(ITAS)
時間枠:介入群: 4 週目 (介入後)。
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7 段階のリッカート尺度であり、情報通信技術に対する参加者の不安を測定する 12 のステートメントで構成されています。
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介入群: 4 週目 (介入後)。
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ユーザビリティアンケート(システムユーザビリティアンケート)
時間枠:待機リスト コントロール グループ: 7 週目 (介入後)。
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参加者は、トレーニング コンポーネントの満足度と使いやすさに関する 10 個のステートメントについて、5 段階のリッカート スケールで同意度を評価します。
参加者は、満足度と使いやすさに関する 3 つの定性的な質問にも回答します。
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待機リスト コントロール グループ: 7 週目 (介入後)。
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IT不安尺度(ITAS)
時間枠:待機リスト コントロール グループ: 7 週目 (介入後)。
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7 段階のリッカート尺度であり、情報通信技術に対する参加者の不安を測定する 12 のステートメントで構成されています。
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待機リスト コントロール グループ: 7 週目 (介入後)。
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報告された有害事象/重篤な有害事象の数
時間枠:介入群の2週目と3週目である介入期間(2週間)を通して。
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報告されたすべての有害事象の総数と重症度の評価は、研究の最後にまとめられます。
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介入群の2週目と3週目である介入期間(2週間)を通して。
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報告された有害事象/重篤な有害事象の数
時間枠:介入期間中 (2 週間)、待機リスト コントロール グループの 5 週目と 6 週目です。
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報告されたすべての有害事象の総数と重症度の評価は、研究の最後にまとめられます。
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介入期間中 (2 週間)、待機リスト コントロール グループの 5 週目と 6 週目です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:介入群: ベースラインの睡眠の質 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) までの変化。待機リスト コントロール グループ: ベースラインの睡眠の質 (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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1 か月間隔で睡眠の質を評価する 19 項目のアンケート。
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介入群: ベースラインの睡眠の質 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) までの変化。待機リスト コントロール グループ: ベースラインの睡眠の質 (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:介入群: ベースラインの不眠症状 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースライン (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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不眠症の夜間および昼間の両方の要素の重症度を評価する 7 項目の機器。
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介入群: ベースラインの不眠症状 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースライン (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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感情調節スケール (DERS-SF) の難しさ
時間枠:介入群: ベースラインの感情調節 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースライン (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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成人の情緒調節の問題を特定するために使用される 18 項目の尺度。
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介入群: ベースラインの感情調節 (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースライン (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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マインドフルネス・アウェアネス・アテンション・スケール(MAAS)
時間枠:介入群: ベースラインのマインドフルネス (第 1 週) から介入後 (第 4 週) およびフォローアップ (第 7 週) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースラインのマインドフルネス (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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時間の経過に伴うマインドフルネスの頻度の個人差を評価する 15 項目のアンケート。
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介入群: ベースラインのマインドフルネス (第 1 週) から介入後 (第 4 週) およびフォローアップ (第 7 週) への変化。待機リスト コントロール グループ: ベースラインのマインドフルネス (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
時間枠:介入群: ベースラインのうつ病、不安およびストレス (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) までの変化。待機リスト コントロール グループ: ベースライン (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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21 項目のアンケートで、うつ病、不安、ストレスの症状の重症度を測定します。
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介入群: ベースラインのうつ病、不安およびストレス (1 週目) から介入後 (4 週目) およびフォローアップ (7 週目) までの変化。待機リスト コントロール グループ: ベースライン (1 週目) から介入前 (4 週目) および介入後 (7 週目) への変化。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tih Shih Lee, MD PHD、Duke-NUS Graduate Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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