- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626713
Internetowa interwencja domowa dotycząca regulacji lęku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe, definiowane przez nadmierne zmartwienie, nadmierne pobudzenie i strach, należą do najpowszechniejszej klasy zaburzeń psychicznych u dorosłych. Duże badania populacyjne dotyczące zaburzeń lękowych oszacowały częstość występowania zaburzeń lękowych w ciągu całego życia na 33,7% i częstość występowania w ciągu 12 miesięcy między 2,4% a 29,8%. Jednak w Singapurze badania wykazały jedynie występowanie ograniczonego zakresu lub zaburzeń lękowych. W ogólnokrajowym, przekrojowym badaniu epidemiologicznym częstość występowania zaburzeń lękowych, w szczególności zespołu lęku uogólnionego i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego w ciągu całego życia, wzrosła z odpowiednio 0,9% i 3,0% w 2010 r. do 1,6% i 3,6% w 2016 r. Nieleczone zaburzenia lękowe mogą wiązać się z szeregiem kosztów osobistych i społecznych, takich jak dysfunkcje interpersonalne, zatrudnienie, zdrowie fizyczne, funkcjonowanie społeczne oraz częste wizyty w placówce podstawowej i doraźnej, co skutkuje niską jakością życia.
Duża część populacji doświadcza subklinicznych objawów zaburzeń lękowych, które utrudniają codzienne funkcjonowanie i dobre samopoczucie, ale najczęściej nie szuka profesjonalnej pomocy lub znajduje się poza zasięgiem poradni psychiatrycznych. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia zalecają farmakoterapię (tj. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub wenlafaksyna) i psychoterapia (tj. poznawczo-behawioralna terapia [CBT]) jako leczenie pierwszego rzutu zaburzeń lękowych. Niestety SSRI są związane ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa u młodych dorosłych. Dlatego lokalne praktyki często obejmują więcej terapii psychologicznych w leczeniu zaburzeń lękowych. Jednak CBT jest pracochłonne i czasochłonne – co jest nie do pogodzenia z wymagającym stylem życia, jaki prowadzą obecnie Singapurczycy. Co więcej, wyniki terapeutyczne są również w dużym stopniu zależne od terapeuty. Ze względu na strach przed stygmatyzacją, który jest szczególnie widoczny w lokalnym kontekście, osoby z lękiem mogą zniechęcać do angażowania się w terapeutów. Nawet jeśli osoby te otrzymają odpowiednie leczenie, istniejąca literatura wskazuje, że wyniki zalecanych metod leczenia są w najlepszym razie suboptymalne, tj. ogólny średni wskaźnik remisji CBT wynosi 51%, podczas gdy farmakoterapia jest znacznie niższa. Przy niskim wskaźniku zachowań polegających na szukaniu pomocy i ponurym wskaźniku sukcesu istniejących terapii, nowe interwencje w przypadku lęku są trafne i niezbędne.
Korzyści z interwencji opartych na uważności były szeroko badane w zaburzeniach lękowych w ostatnich latach. Ulepszenia zgłaszane w zakresie różnych wyników obejmują zwiększoną zdolność radzenia sobie ze stresem, zmniejszenie nasilenia objawów depresyjnych i lękowych, a także poprawę jakości snu, z których wszystkie prowadzą do zwiększenia satysfakcji z życia i ogólnego samopoczucia. Nie wszystkie strategie regulacji lęku są pomocne, a uważna regulacja emocji przedstawia jedną obiecującą strategię poprzez kultywowanie zmiany relacji z własnymi emocjami. W szczególności strategia ta ułatwia zmniejszenie reaktywności na bodźce emocjonalne, zachęcając do spotkania, zaakceptowania i oderwania się od swoich awersyjnych uczuć, myśli i nieskutecznych nawykowych reakcji. Niestety, osoby z lękiem klinicznym bez doświadczenia w takich praktykach mogą mieć trudności z zaangażowaniem się w nie, ponieważ często wymagają one wysokiego stopnia indywidualnej dyscypliny. W połączeniu z faktem, że ciągła praktyka ma kluczowe znaczenie dla uzyskania korzyści z praktyki uważności, konieczny jest atrakcyjny sposób prowadzenia leczenia. W tym celu przydatne mogą być strategie grywalizacji: wykazano, że strategie grywalizacji są przydatne w motywowaniu zachowań związanych ze zdrowiem poprzez interakcję z wciągającymi programami interwencyjnymi. Ostatnie wstępne badania sugerują również, że trening relaksacyjny i uważności oparty na neuro-/biofeedbacku jest przydatny zarówno dla osób zdrowych, jak i niespokojnych.
W związku z tym opracowaliśmy internetową, domową, spersonalizowaną, neurotechnologiczną interwencję opartą na uważności i staramy się przeprowadzić wstępne badanie ze zdrowymi młodymi dorosłymi, aby ocenić jego bezpieczeństwo i akceptowalność. Nasza technologia zapewni interwencję regulacji lęku opartą na uważności za pośrednictwem interfejsu gry opartego na neuro-/bio-feedbacku, który jest sterowany algorytmem elektroencefalografii (EEG). Stawiamy hipotezę, że interwencja byłaby bezpieczna i akceptowalna. Stawiamy ponadto hipotezę, że interwencja pomogłaby w regulacji lęku i złagodzeniu lęku u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 35 lat (włącznie).
- Literatura w języku angielskim.
- Biegła obsługa komputera i dostęp do komputera stacjonarnego lub laptopa z systemem Windows 10
- Całkowity wynik w Inwentarzu Lęku Becka II ≥ 16
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza (zgodnie z DSM-5): jakiekolwiek zaburzenie lękowe wywołane lekami, substancją lub innym schorzeniem; zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; zaburzenie afektywne dwubiegunowe; jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie); niepełnosprawność intelektualna (tj. iloraz inteligencji < 70); zaburzenia ze spektrum autyzmu; zespół deficytu uwagi/ nadpobudliwości ruchowej
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub narkotyków (zgodnie z kryteriami DSM-5) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zaburzenia neurologiczne lub urazy (np. padaczka, incydenty naczyniowo-mózgowe)
- Metal w czaszce, wady czaszki lub zmiany skórne na skórze głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka) w proponowanych miejscach elektrod
- Poważne upośledzenie wzroku i słuchu
- Nieregularne rytmy serca lub problemy z sercem, ciężkie zaburzenia widzenia lub słuchu
- Wcześniejsze doświadczenie w terapii opartej na uważności (np. redukcja stresu oparta na uważności [MBSR], terapia poznawcza oparta na uważności [MBCT])
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą przechodzić krótkie interaktywne sesje psychoedukacyjne cztery razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
Podczas każdej sesji uczestnicy będą nosić dostępny w handlu zestaw słuchawkowy do elektroencefalografii (EEG) i grać w pobraną grę online przez łącznie 30 minut.
Uczestnicy mogą swobodnie grać w grę częściej niż zalecana częstotliwość podczas ich 2-tygodniowego udziału w interwencji.
|
Interfejs mózg-komputer (BCI) to bezpośrednia ścieżka komunikacji między ludzkim mózgiem a urządzeniem zewnętrznym.
Najlepiej przebadanym nieinwazyjnym interfejsem ułatwiającym taką komunikację jest elektroencefalografia (EEG).
Nasza technologia zapewni interwencję regulacji lęku opartą na uważności za pośrednictwem interfejsu gry opartego na neuro-/bio-feedbacku, który jest sterowany algorytmem EEG.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli listy oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji w ciągu pierwszych czterech tygodni badania.
Po zakończeniu leczenia przez grupę interwencyjną uczestnicy z listy oczekujących przejdą taką samą interwencję jak grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Lęku Becka II (BAI-II)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zmiany od początkowych objawów lękowych (tydzień 1) do stanu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od początkowych objawów lękowych (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
21-itemowy kwestionariusz oceniany na skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
|
Grupa interwencyjna: Zmiany od początkowych objawów lękowych (tydzień 1) do stanu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od początkowych objawów lękowych (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zmiany od początkowych objawów lękowych (tydzień 1) do stanu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od początkowych objawów lękowych (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
4-punktowa skala Likerta i składająca się z 40 pytań mierzących dwa rodzaje lęku – stan i lęk jako cechę.
|
Grupa interwencyjna: Zmiany od początkowych objawów lękowych (tydzień 1) do stanu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od początkowych objawów lękowych (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
|
Kwestionariusz użyteczności (kwestionariusz użyteczności systemu)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Tydzień 4 (po interwencji).
|
Uczestnicy oceniają swoją ugodowość na podstawie 10 stwierdzeń dotyczących zadowolenia i łatwości korzystania z elementów szkolenia na 5-stopniowej skali Likerta.
Uczestnicy odpowiedzą również na trzy pytania jakościowe dotyczące ich zadowolenia i łatwości użytkowania.
|
Grupa interwencyjna: Tydzień 4 (po interwencji).
|
|
Skala Lęku Informatycznego (ITAS)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Tydzień 4 (po interwencji).
|
7-stopniowa skala Likerta, składająca się z 12 stwierdzeń mierzących lęk uczestników przed technologiami informacyjno-komunikacyjnymi.
|
Grupa interwencyjna: Tydzień 4 (po interwencji).
|
|
Kwestionariusz użyteczności (kwestionariusz użyteczności systemu)
Ramy czasowe: Grupa kontrolna listy oczekujących: tydzień 7 (po interwencji).
|
Uczestnicy oceniają swoją ugodowość na podstawie 10 stwierdzeń dotyczących zadowolenia i łatwości korzystania z elementów szkolenia na 5-stopniowej skali Likerta.
Uczestnicy odpowiedzą również na trzy pytania jakościowe dotyczące ich zadowolenia i łatwości użytkowania.
|
Grupa kontrolna listy oczekujących: tydzień 7 (po interwencji).
|
|
Skala Lęku Informatycznego (ITAS)
Ramy czasowe: Grupa kontrolna listy oczekujących: tydzień 7 (po interwencji).
|
7-stopniowa skala Likerta, składająca się z 12 stwierdzeń mierzących lęk uczestników przed technologiami informacyjno-komunikacyjnymi.
|
Grupa kontrolna listy oczekujących: tydzień 7 (po interwencji).
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (2 tygodnie), czyli tygodnie 2 i 3 dla grupy interwencyjnej.
|
Całkowita liczba i ocena ciężkości wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione na końcu badania.
|
Przez cały okres interwencji (2 tygodnie), czyli tygodnie 2 i 3 dla grupy interwencyjnej.
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji (2 tygodnie), czyli tygodnie 5 i 6 dla grupy kontrolnej z listy oczekujących.
|
Całkowita liczba i ocena ciężkości wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych zostaną zestawione na końcu badania.
|
Przez cały okres interwencji (2 tygodnie), czyli tygodnie 5 i 6 dla grupy kontrolnej z listy oczekujących.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburgu (PSQI)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: zmiany od wyjściowej jakości snu (tydzień 1) do okresu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od wyjściowej jakości snu (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
19-itemowy kwestionariusz oceniający jakość snu w okresie 1 miesiąca.
|
Grupa interwencyjna: zmiany od wyjściowej jakości snu (tydzień 1) do okresu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od wyjściowej jakości snu (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zmiany od początkowych objawów bezsenności (tydzień 1) do okresu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od wartości wyjściowej (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
7-itemowy instrument oceniający nasilenie zarówno nocnych, jak i dziennych komponentów bezsenności.
|
Grupa interwencyjna: Zmiany od początkowych objawów bezsenności (tydzień 1) do okresu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od wartości wyjściowej (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
|
Skala trudności w regulacji emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zmiany od wyjściowej regulacji emocjonalnej (tydzień 1) do post-interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od wartości wyjściowej (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
18-itemowa skala służąca do identyfikacji problemów z regulacją emocji u dorosłych.
|
Grupa interwencyjna: Zmiany od wyjściowej regulacji emocjonalnej (tydzień 1) do post-interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od wartości wyjściowej (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
|
Skala uwagi świadomości uważności (MAAS)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zmiany od uważności wyjściowej (tydzień 1) do stanu po interwencji (tydzień 4) i kontynuacja (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od uważności wyjściowej (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
15-itemowy kwestionariusz oceniający indywidualne różnice w częstotliwości stanów uważności w czasie.
|
Grupa interwencyjna: Zmiany od uważności wyjściowej (tydzień 1) do stanu po interwencji (tydzień 4) i kontynuacja (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od uważności wyjściowej (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS-21)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Zmiany od wyjściowej depresji, lęku i stresu (tydzień 1) do okresu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od wartości wyjściowej (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji mierzy nasilenie objawów depresji, lęku i stresu.
|
Grupa interwencyjna: Zmiany od wyjściowej depresji, lęku i stresu (tydzień 1) do okresu po interwencji (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 7). Grupa kontrolna listy oczekujących: Zmiany od wartości wyjściowej (tydzień 1) do stanu przed interwencją (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 7).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .