- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04626713
Egy online otthoni beavatkozás a szorongás szabályozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos zavarok, amelyeket a túlzott aggodalom, a túlzott izgatottság és a félelem határoz meg, a felnőttek pszichiátriai állapotainak leggyakoribb osztályai közé tartoznak. A szorongásos zavarokkal foglalkozó nagy populáció-alapú tanulmányok az életprevalenciát 33,7%-ra, a 12 hónapos prevalenciát 2,4% és 29,8% közé becsülték. Szingapúrban azonban a vizsgálatok csak a szorongásos rendellenességek vagy szorongásos rendellenességek korlátozott előfordulását állapították meg. Egy országos, keresztmetszeti epidemiológiai felmérés szerint a szorongásos betegségek, különösen a generalizált szorongás és a kényszerbetegség életprevalenciája a 2010-es 0,9%-ról, illetve 3,0%-ról 2016-ban 1,6%-ra, illetve 3,6%-ra emelkedett. Ha nem kezelik, a szorongásos rendellenességek számos személyes és társadalmi költséget okozhatnak, például interperszonális diszfunkciókat, foglalkoztatást, fizikai egészséget, szociális működést, valamint gyakori alap- és akut ellátási látogatásokat, ami rossz életminőséget eredményezhet.
A lakosság nagy része tapasztalja a szorongásos zavarok szubklinikai tüneteit, amelyek hátráltatják a napi működést és a jó közérzetet, de legtöbbször nem kérnek szakembert, vagy a pszichiátriai szolgálatok látókörébe kerülnek. A jelenlegi kezelési irányelvek gyógyszeres terápiát javasolnak (pl. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók [SSRI-k] vagy venlafaxin) és pszichoterápia (azaz. kognitív viselkedésterápia [CBT]), mint a szorongásos zavarok első vonalbeli kezelése. Sajnos az SSRI-k a fiatal felnőtteknél fokozott öngyilkossági kockázattal járnak. Így a helyi gyakorlatok gyakran több pszichológiai terápiát is beépítenek a szorongásos zavarok kezelésébe. A CBT azonban munka- és időigényes – ami összeegyeztethetetlen a manapság a szingapúriak igényes életmódjával. Ezenkívül a terápiás eredmények is nagymértékben terapeutától függenek. A megbélyegzéstől való félelem miatt, amely a helyi kontextusban különösen szembetűnő, a szorongó egyéneket elriaszthatják attól, hogy terapeutákkal foglalkozzanak. Még ha ezek az egyének megfelelő kezelést is kapnak, a meglévő irodalom azt mutatja, hogy az ajánlott kezelési módok eredményei a legjobb esetben is szuboptimálisak, azaz a CBT általános átlagos remissziós aránya 51%, míg a farmakoterápia lényegesen alacsonyabb. A segítségkérő magatartás alacsony aránya és a meglévő terápiák lehangoló sikeraránya miatt a szorongás elleni újszerű beavatkozások helyénvalóak és létfontosságúak.
A mindfulness alapú beavatkozások előnyeit az elmúlt években széles körben kutatták a szorongásos zavarokban. A számos eredmény tekintetében jelentett javulások közé tartozik a stresszel való megbirkózás javulása, a depressziós és szorongásos tünetek súlyosságának csökkenése, valamint az alvásminőség javulása, amelyek mindegyike az élettel való elégedettség növekedéséhez és az általános jóléthez vezet. Nem minden szorongásszabályozási stratégia hasznos, és az éber érzelemszabályozás ígéretes stratégiát jelent azáltal, hogy megváltoztatja az érzelmekkel való kapcsolatot. Pontosabban, ez a stratégia elősegíti az érzelmi ingerekre való csökkent reakciókészséget azáltal, hogy arra ösztönzi az embert, hogy találkozzon, elfogadja és elszakadjon az averzív érzéseitől, gondolataitól és nem hatékony szokásos válaszaitól. Sajnos a klinikailag szorongó egyéneknek, akiknek nincs tapasztalata az ilyen gyakorlatokban, kihívást jelenthet az ilyen gyakorlatokban való részvétel, mivel gyakran nagyfokú egyéni fegyelmet igényelnek. Azzal a ténnyel párosulva, hogy a hosszan tartó gyakorlás kulcsfontosságú az éber figyelem gyakorlásának előnyeihez, egy vonzó kezelési módra van szükség. Ebből a célból a gamification stratégiák hasznosak lehetnek: a gamification stratégiák hasznosnak bizonyultak az egészséggel kapcsolatos viselkedések motiválásában az immerzív intervenciós programokkal való interakció révén. A közelmúltban végzett előzetes tanulmányok arra is utaltak, hogy a neuro-/biofeedback alapú relaxációs és mindfulness tréning hasznos az egészséges és szorongó egyének számára.
Ennek megfelelően online, otthoni, személyre szabott, neurotechnológiai tudatosság alapú beavatkozást dolgoztunk ki, és igyekszünk előzetes vizsgálatot végezni egészséges fiatal felnőttekkel annak biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére. Technológiánk éberségen alapuló szorongásszabályozási beavatkozást fog megvalósítani egy neuro-/bio-feedback alapú játékinterfészen keresztül, amelyet egy elektroencefalográfiás (EEG) algoritmus vezérel. Feltételezzük, hogy a beavatkozás biztonságos és elfogadható. Feltételezzük továbbá, hogy a beavatkozás elősegíti a szorongás szabályozását és enyhíti a szorongást egészséges felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 35 év közöttiek (beleértve).
- Írástudó angolul.
- Számítógépes ismeretekkel rendelkezik, és hozzáfér egy Windows 10 asztali számítógéphez vagy laptophoz
- Beck Anxiety Inventory II összpontszám ≥ 16
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis (a DSM-5 meghatározása szerint): bármilyen szorongásos rendellenesség, amelyet gyógyszer, szer vagy más egészségügyi állapot vált ki; Obszesszív-kompulzív zavar; bipoláris zavar; bármilyen pszichotikus rendellenesség (élettartam); értelmi fogyatékosság (pl. IQ < 70); autizmus spektrum zavar; Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
- A kórelőzményben szereplő szer- vagy kábítószer-használati zavar (a DSM-5 kritériumai szerint) az elmúlt 3 hónapban
- Neurológiai rendellenességek vagy sértések (pl. epilepszia, cerebrovaszkuláris balesetek)
- Fém a koponyában, koponyahibák vagy bőrelváltozások a fejbőrön (vágások, horzsolások, kiütések) a javasolt elektródák helyén
- Súlyos látás- és halláskárosodás
- Szabálytalan szívritmus vagy szívproblémák, súlyos látás- vagy halláskárosodás
- Mindfulness alapú terápiában szerzett korábbi tapasztalat (pl. mindfulness-alapú stresszcsökkentés [MBSR], mindfulness-alapú kognitív terápia [MBCT])
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők két héten át hetente négyszer rövid interaktív pszichoedukációs foglalkozáson vesznek részt.
Minden foglalkozáson a résztvevők kereskedelmi forgalomban kapható elektroencefalográfiai (EEG) fejhallgatót viselnek, és egy letöltött online játékot játszanak összesen 30 percig.
A résztvevők bátran játszhatják a játékot az előírtnál hosszabb ideig a 2 hetes beavatkozási részvételük alatt.
|
A Brain-Computer Interface (BCI) egy közvetlen kommunikációs útvonal az emberi agy és egy külső eszköz között.
Az elektroencephalográfia (EEG) a legjobban tanulmányozott nem invazív interfész, amely megkönnyíti az ilyen kommunikációt.
Technológiánk éberségen alapuló szorongásszabályozási beavatkozást fog megvalósítani egy EEG-algoritmus által vezérelt neuro-/bio-visszacsatolás alapú játékfelületen keresztül.
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A Waitlist Control résztvevői nem kapnak beavatkozást a vizsgálat első négy hetében.
Miután az intervenciós csoport befejezte a kezelést, a Várólista-ellenőrzés résztvevői ugyanazon a beavatkozáson esnek át, mint a beavatkozási csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory II (BAI-II)
Időkeret: Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási szorongásos tünetektől (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a nyomon követésig (7. hét). Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási szorongásos tünetekről (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
A 21 tételből álló kérdőív 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) terjedő skálaértéken kapott pontszámot.
A magasabb összpontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási szorongásos tünetektől (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a nyomon követésig (7. hét). Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási szorongásos tünetekről (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási szorongásos tünetektől (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a nyomon követésig (7. hét). Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási szorongásos tünetekről (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
4 pontos Likert-skála, amely 40 kérdésből áll, amelyek a szorongás két típusát – az állapot- és a vonásszorongást – mérik.
|
Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási szorongásos tünetektől (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a nyomon követésig (7. hét). Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási szorongásos tünetekről (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
Használhatósági kérdőív (Rendszerhasználati kérdőív)
Időkeret: Beavatkozási csoport: 4. hét (beavatkozás utáni).
|
A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán 10 állításon értékelik elégedettségüket és a tréning összetevőinek egyszerű használatát.
A résztvevők három kvalitatív kérdésre is választ adnak az elégedettségükről és a könnyű használatról.
|
Beavatkozási csoport: 4. hét (beavatkozás utáni).
|
IT szorongás skála (ITAS)
Időkeret: Beavatkozási csoport: 4. hét (beavatkozás utáni).
|
7 fokozatú Likert skála, amely 12 állításból áll, amely a résztvevők információs és kommunikációs technológiák iránti szorongását méri.
|
Beavatkozási csoport: 4. hét (beavatkozás utáni).
|
Használhatósági kérdőív (Rendszerhasználati kérdőív)
Időkeret: Várólista kontroll csoport: 7. hét (beavatkozás utáni).
|
A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán 10 állításon értékelik elégedettségüket és a tréning összetevőinek egyszerű használatát.
A résztvevők három kvalitatív kérdésre is választ adnak az elégedettségükről és a könnyű használatról.
|
Várólista kontroll csoport: 7. hét (beavatkozás utáni).
|
IT szorongás skála (ITAS)
Időkeret: Várólista kontroll csoport: 7. hét (beavatkozás utáni).
|
7 fokozatú Likert skála, amely 12 állításból áll, amely a résztvevők információs és kommunikációs technológiák iránti szorongását méri.
|
Várólista kontroll csoport: 7. hét (beavatkozás utáni).
|
A jelentett nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: A teljes beavatkozási időszak alatt (2 hét), ami a 2. és 3. hét az intervenciós csoport számára.
|
Az összes jelentett nemkívánatos esemény teljes számát és súlyossági besorolását a vizsgálat végén összesítik.
|
A teljes beavatkozási időszak alatt (2 hét), ami a 2. és 3. hét az intervenciós csoport számára.
|
A jelentett nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Az egész beavatkozási időszak alatt (2 hét), ami a várólistás kontrollcsoportnál az 5. és 6. hét.
|
Az összes jelentett nemkívánatos esemény teljes számát és súlyossági besorolását a vizsgálat végén összesítik.
|
Az egész beavatkozási időszak alatt (2 hét), ami a várólistás kontrollcsoportnál az 5. és 6. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pittsburg alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási alvásminőségről (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a követés (7. hét) felé. Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási alvásminőségről (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
19 tételes kérdőív, amely az alvás minőségét értékeli 1 hónapos időintervallumban.
|
Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási alvásminőségről (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a követés (7. hét) felé. Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási alvásminőségről (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási álmatlansági tünetekről (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a követés (7. hét) felé. Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási állapotról (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
7 elemből álló műszer, amely az álmatlanság éjszakai és nappali összetevőinek súlyosságát értékeli.
|
Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási álmatlansági tünetekről (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a követés (7. hét) felé. Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási állapotról (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála (DERS-SF)
Időkeret: Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási érzelmi szabályozástól (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a követésig (7. hét). Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási állapotról (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
18 elemből álló mérőszám, amelyet a felnőttek érzelmi szabályozási problémáinak azonosítására használnak.
|
Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási érzelmi szabályozástól (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a követésig (7. hét). Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási állapotról (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Időkeret: Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási éberségről (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a követés (7. hét) felé. Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási mindfulnessről (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni (7. hét) felé.
|
15 tételből álló kérdőív, amely az éber állapotok gyakoriságának időbeli egyéni különbségeit értékeli.
|
Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási éberségről (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a követés (7. hét) felé. Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási mindfulnessről (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni (7. hét) felé.
|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21)
Időkeret: Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási depressziótól, szorongástól és stressztől (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a nyomon követésig (7. hét). Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási állapotról (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
A 21 tételből álló kérdőív a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteinek súlyosságát méri.
|
Beavatkozási csoport: Változások a kiindulási depressziótól, szorongástól és stressztől (1. hét) a beavatkozás utáni (4. hét) és a nyomon követésig (7. hét). Várólista kontrollcsoport: Változások a kiindulási állapotról (1. hét) a beavatkozás előtti (4. hét) és a beavatkozás utáni állapotra (7. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agy-számítógép interfész
-
Methodist Health SystemBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthBefejezveALS (amiotróf laterális szklerózis)Egyesült Államok
-
KU LeuvenBefejezveParkinson kór | Esszenciális TremorBelgium
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research, Education...Befejezve
-
LifespanBefejezveBuckle Me Up!: A digitális sürgősségi osztály mentesítési beavatkozása a gyermekek autóbiztonságáértSérülések | Biztonsági problémák | AutóbalesetEgyesült Államok
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)MegszűntKritikus betegség | Mechanikus szellőztetés | Nonverbális kommunikáció | Intratracheális intubációEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentMegszűnt
-
University Hospital TuebingenIsmeretlen