- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04626713
Eine Online-Home-based Intervention zur Angstregulierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen, definiert durch übermäßige Sorge, Übererregung und Angst, gehören zu den häufigsten psychiatrischen Erkrankungen bei Erwachsenen. Große bevölkerungsbezogene Studien zu Angststörungen schätzen eine Lebenszeitprävalenz von 33,7 % und eine 12-Monats-Prävalenz zwischen 2,4 % und 29,8 %. In Singapur haben Studien jedoch nur die Prävalenz eines begrenzten Spektrums von Angststörungen festgestellt. In einer bundesweiten epidemiologischen Querschnittserhebung stieg die Lebenszeitprävalenz von Angststörungen, insbesondere der generalisierten Angststörung und der Zwangsstörung, von 0,9 % bzw. 3,0 % im Jahr 2010 auf 1,6 % bzw. 3,6 % im Jahr 2016. Unbehandelt können Angststörungen zu einer Reihe persönlicher und gesellschaftlicher Kosten führen, wie z. B. zwischenmenschliche Funktionsstörungen, Beschäftigung, körperliche Gesundheit, soziales Funktionieren und häufige Besuche in der Primär- und Akutversorgung, was zu einer schlechten Lebensqualität führt.
Ein großer Teil der Bevölkerung leidet unter subklinischen Symptomen von Angststörungen, die das tägliche Funktionieren und Wohlbefinden beeinträchtigen, sucht jedoch meistens keine professionelle Hilfe oder fällt unter das Radar psychiatrischer Dienste. Aktuelle Behandlungsleitlinien empfehlen eine Pharmakotherapie (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] oder Venlafaxin) und Psychotherapie (d. h. kognitive Verhaltenstherapie [CBT]) als First-Line-Behandlungen für Angststörungen. Leider sind SSRIs bei jungen Erwachsenen mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Daher integrieren lokale Praxen oft mehr psychologische Therapien in die Behandlung von Angststörungen. CBT ist jedoch arbeitsintensiv und zeitaufwändig – was nicht mit dem anspruchsvollen Lebensstil der Singapurer heutzutage vereinbar ist. Darüber hinaus sind die therapeutischen Ergebnisse auch sehr stark vom Therapeuten abhängig. Aufgrund der Angst vor Stigmatisierung, die im lokalen Kontext besonders ausgeprägt ist, können Personen mit Angst davon abgehalten werden, sich an Therapeuten zu wenden. Selbst wenn diese Personen eine angemessene Behandlung erhalten, zeigt die vorhandene Literatur, dass die Ergebnisse für empfohlene Behandlungsmodalitäten bestenfalls suboptimal sind, d. h. die mittlere Gesamtremissionsrate von CBT beträgt 51 %, während die Pharmakotherapie signifikant niedriger ist. Angesichts der niedrigen Raten von hilfesuchendem Verhalten und der düsteren Erfolgsrate bestehender Therapien sind neuartige Interventionen gegen Angst angemessen und lebenswichtig.
Der Nutzen achtsamkeitsbasierter Interventionen wurde in den letzten Jahren bei Angststörungen ausgiebig erforscht. Zu den Verbesserungen, die für eine Reihe von Ergebnissen berichtet wurden, gehören eine verbesserte Fähigkeit, mit Stress umzugehen, eine geringere Schwere der Depressions- und Angstsymptome sowie eine verbesserte Schlafqualität, die alle zu einer erhöhten Lebenszufriedenheit und einem allgemeinen Wohlbefinden führen. Nicht alle Angstregulationsstrategien sind hilfreich, und achtsame Emotionsregulation stellt eine vielversprechende Strategie dar, indem sie eine Veränderung der Beziehung zu den eigenen Emotionen kultiviert. Insbesondere erleichtert diese Strategie eine reduzierte Reaktivität auf emotionale Reize, indem sie dazu ermutigt, sich mit ihren aversiven Gefühlen, Gedanken und ineffektiven gewohnheitsmäßigen Reaktionen zu treffen, sie zu akzeptieren und sich von ihnen zu lösen. Leider kann es für klinisch ängstliche Personen ohne Erfahrung in solchen Praktiken schwierig sein, sich darauf einzulassen, da sie oft ein hohes Maß an individueller Disziplin erfordern. In Verbindung mit der Tatsache, dass nachhaltiges Üben entscheidend ist, um die Vorteile der Achtsamkeitspraxis zu erzielen, ist eine ansprechende Art der Behandlungsdurchführung erforderlich. Zu diesem Zweck könnten Gamification-Strategien nützlich sein: Gamification-Strategien haben sich als nützlich erwiesen, um gesundheitsbezogene Verhaltensweisen durch Interaktion mit den immersiven Interventionsprogrammen zu motivieren. Neuere Vorstudien haben auch gezeigt, dass Neuro-/Biofeedback-basiertes Entspannungs- und Achtsamkeitstraining sowohl für gesunde als auch für ängstliche Personen nützlich ist.
Dementsprechend haben wir eine Online-, Heim-basierte, personalisierte, neurotechnologische Achtsamkeits-basierte Intervention entwickelt und versuchen, eine vorläufige Studie mit gesunden jungen Erwachsenen durchzuführen, um ihre Sicherheit und Akzeptanz zu bewerten. Unsere Technologie wird eine auf Achtsamkeit basierende Angstregulierungsintervention durch eine auf Neuro-/Biofeedback basierende Spielschnittstelle liefern, die von einem Elektroenzephalographie (EEG)-Algorithmus gesteuert wird. Wir gehen davon aus, dass die Intervention sicher und akzeptabel wäre. Wir gehen weiter davon aus, dass die Intervention dazu beitragen würde, die Angstregulation zu fördern und die Angst bei gesunden Erwachsenen zu lindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21 und 35 Jahren (einschließlich).
- Literarisch auf Englisch.
- Computerkenntnisse und Zugriff auf einen Windows 10-Desktop oder -Laptop
- Beck-Angst-Inventar II Gesamtpunktzahl ≥ 16
Ausschlusskriterien:
- Diagnose (wie in DSM-5 definiert) von: jeder Angststörung, die durch Medikamente, Substanzen oder einen anderen medizinischen Zustand verursacht wird; Zwangsstörung; bipolare Störung; jede psychotische Störung (lebenslang); geistige Behinderung (d.h. IQ < 70); Autismus-Spektrum-Störung; Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
- Vorgeschichte einer Substanz- oder Drogenkonsumstörung (gemäß DSM-5-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate
- Neurologische Störungen oder Beleidigungen (z. Epilepsie, Schlaganfälle)
- Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Abschürfungen, Hautausschlag) an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen
- Grobe Seh- und Hörbehinderungen
- Unregelmäßiger Herzrhythmus oder Herzprobleme, schwere Seh- oder Hörbehinderung
- Vorerfahrungen mit achtsamkeitsbasierter Therapie (z. achtsamkeitsbasierte Stressreduktion [MBSR], achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie [MBCT])
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Wochen lang viermal pro Woche eine kurze interaktive Psychoedukationssitzung.
Für jede Sitzung tragen die Teilnehmer ein handelsübliches Elektroenzephalographie (EEG)-Headset und spielen insgesamt 30 Minuten lang ein heruntergeladenes Online-Spiel.
Die Teilnehmer können das Spiel während ihrer 2-wöchigen Interventionsteilnahme gerne länger als die angewiesene Häufigkeit spielen.
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Brain-Computer Interface (BCI) ist ein direkter Kommunikationsweg zwischen einem menschlichen Gehirn und einem externen Gerät.
Die Elektroenzephalographie (EEG) ist die am besten untersuchte nicht-invasive Schnittstelle, die eine solche Kommunikation erleichtert.
Unsere Technologie wird eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Angstregulierung durch eine Neuro-/Bio-Feedback-basierte Spielschnittstelle liefern, die von einem EEG-Algorithmus gesteuert wird.
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Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Teilnehmer an Wartelistenkontrolle erhalten in den ersten vier Wochen der Studie keine Intervention.
Nachdem die Interventionsgruppe die Behandlung abgeschlossen hat, werden die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle der gleichen Intervention unterzogen wie die Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Angstinventar II (BAI-II)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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Fragebogen mit 21 Punkten, der auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
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Interventionsgruppe: Veränderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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4-Punkte-Likert-Skala, bestehend aus 40 Fragen, die zwei Arten von Angst messen – Zustands- und Eigenschaftsangst.
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Interventionsgruppe: Veränderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit (Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Systems)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Woche 4 (Post-Intervention).
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Die Teilnehmer bewerten ihre Verträglichkeit anhand von 10 Aussagen bezüglich ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Trainingskomponenten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Teilnehmer beantworten außerdem drei qualitative Fragen zu ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit.
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Interventionsgruppe: Woche 4 (Post-Intervention).
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IT-Angstskala (ITAS)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Woche 4 (Post-Intervention).
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7-Punkte-Likert-Skala, bestehend aus 12 Aussagen, die die Angst der Teilnehmer gegenüber Informations- und Kommunikationstechnologien messen.
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Interventionsgruppe: Woche 4 (Post-Intervention).
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit (Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Systems)
Zeitfenster: Kontrollgruppe Warteliste: Woche 7 (nach der Intervention).
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Die Teilnehmer bewerten ihre Verträglichkeit anhand von 10 Aussagen bezüglich ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Trainingskomponenten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Teilnehmer beantworten außerdem drei qualitative Fragen zu ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit.
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Kontrollgruppe Warteliste: Woche 7 (nach der Intervention).
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IT-Angstskala (ITAS)
Zeitfenster: Kontrollgruppe Warteliste: Woche 7 (nach der Intervention).
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7-Punkte-Likert-Skala, bestehend aus 12 Aussagen, die die Angst der Teilnehmer gegenüber Informations- und Kommunikationstechnologien messen.
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Kontrollgruppe Warteliste: Woche 7 (nach der Intervention).
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (2 Wochen), das sind die Wochen 2 und 3 für die Interventionsgruppe.
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Die Gesamtzahl und Schweregrade aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden am Ende der Studie zusammengestellt.
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Während des gesamten Interventionszeitraums (2 Wochen), das sind die Wochen 2 und 3 für die Interventionsgruppe.
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (2 Wochen), das sind die Wochen 5 und 6 für die Kontrollgruppe auf der Warteliste.
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Die Gesamtzahl und Schweregrade aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden am Ende der Studie zusammengestellt.
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Während des Interventionszeitraums (2 Wochen), das sind die Wochen 5 und 6 für die Kontrollgruppe auf der Warteliste.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von der Ausgangsschlafqualität (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Ausgangsschlafqualität (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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19-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat.
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Interventionsgruppe: Veränderungen von der Ausgangsschlafqualität (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Ausgangsschlafqualität (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von den Ausgangssymptomen der Schlaflosigkeit (Woche 1) bis zur Postintervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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7-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrads sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit.
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Interventionsgruppe: Veränderungen von den Ausgangssymptomen der Schlaflosigkeit (Woche 1) bis zur Postintervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-SF)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von der Grundlinie der emotionalen Regulation (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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18-Punkte-Maß zur Identifizierung von emotionalen Regulationsproblemen bei Erwachsenen.
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Interventionsgruppe: Veränderungen von der Grundlinie der emotionalen Regulation (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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Achtsamkeitsbewusstsein Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Änderungen von der Basisachtsamkeit (Woche 1) zur Postintervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Achtsamkeit zu Studienbeginn (Woche 1) zu Prä-Intervention (Woche 4) und Post-Intervention (Woche 7).
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15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung individueller Unterschiede in der Häufigkeit achtsamer Zustände im Laufe der Zeit.
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Interventionsgruppe: Änderungen von der Basisachtsamkeit (Woche 1) zur Postintervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Achtsamkeit zu Studienbeginn (Woche 1) zu Prä-Intervention (Woche 4) und Post-Intervention (Woche 7).
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Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von Depression, Angst und Stress zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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Der 21-Punkte-Fragebogen misst die Schwere der Symptome von Depression, Angst und Stress.
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Interventionsgruppe: Veränderungen von Depression, Angst und Stress zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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