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Eine Online-Home-based Intervention zur Angstregulierung

12. November 2021 aktualisiert von: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit und Akzeptanz unserer Online-, Heim-basierten, personalisierten, neurotechnologischen Achtsamkeits-basierten Intervention zur Mitnahme von Angstregulation und Linderung von Angst bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Unsere Technologie wird eine auf Achtsamkeit basierende Angstregulierungsintervention durch eine auf Neuro-/Biofeedback basierende Spielschnittstelle liefern, die von einem Elektroenzephalographie (EEG)-Algorithmus gesteuert wird. Wir gehen davon aus, dass die Intervention sicher und akzeptabel wäre. In explorativen Analysen stellen wir ferner die Hypothese auf, dass die Intervention dazu beitragen würde, die Angstregulation zu fördern und die Angst bei gesunden Erwachsenen zu lindern. Die Daten werden quantitativ und qualitativ analysiert, um die Entwicklung unserer Intervention und zukünftiger Forschungsstudien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen, definiert durch übermäßige Sorge, Übererregung und Angst, gehören zu den häufigsten psychiatrischen Erkrankungen bei Erwachsenen. Große bevölkerungsbezogene Studien zu Angststörungen schätzen eine Lebenszeitprävalenz von 33,7 % und eine 12-Monats-Prävalenz zwischen 2,4 % und 29,8 %. In Singapur haben Studien jedoch nur die Prävalenz eines begrenzten Spektrums von Angststörungen festgestellt. In einer bundesweiten epidemiologischen Querschnittserhebung stieg die Lebenszeitprävalenz von Angststörungen, insbesondere der generalisierten Angststörung und der Zwangsstörung, von 0,9 % bzw. 3,0 % im Jahr 2010 auf 1,6 % bzw. 3,6 % im Jahr 2016. Unbehandelt können Angststörungen zu einer Reihe persönlicher und gesellschaftlicher Kosten führen, wie z. B. zwischenmenschliche Funktionsstörungen, Beschäftigung, körperliche Gesundheit, soziales Funktionieren und häufige Besuche in der Primär- und Akutversorgung, was zu einer schlechten Lebensqualität führt.

Ein großer Teil der Bevölkerung leidet unter subklinischen Symptomen von Angststörungen, die das tägliche Funktionieren und Wohlbefinden beeinträchtigen, sucht jedoch meistens keine professionelle Hilfe oder fällt unter das Radar psychiatrischer Dienste. Aktuelle Behandlungsleitlinien empfehlen eine Pharmakotherapie (d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] oder Venlafaxin) und Psychotherapie (d. h. kognitive Verhaltenstherapie [CBT]) als First-Line-Behandlungen für Angststörungen. Leider sind SSRIs bei jungen Erwachsenen mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Daher integrieren lokale Praxen oft mehr psychologische Therapien in die Behandlung von Angststörungen. CBT ist jedoch arbeitsintensiv und zeitaufwändig – was nicht mit dem anspruchsvollen Lebensstil der Singapurer heutzutage vereinbar ist. Darüber hinaus sind die therapeutischen Ergebnisse auch sehr stark vom Therapeuten abhängig. Aufgrund der Angst vor Stigmatisierung, die im lokalen Kontext besonders ausgeprägt ist, können Personen mit Angst davon abgehalten werden, sich an Therapeuten zu wenden. Selbst wenn diese Personen eine angemessene Behandlung erhalten, zeigt die vorhandene Literatur, dass die Ergebnisse für empfohlene Behandlungsmodalitäten bestenfalls suboptimal sind, d. h. die mittlere Gesamtremissionsrate von CBT beträgt 51 %, während die Pharmakotherapie signifikant niedriger ist. Angesichts der niedrigen Raten von hilfesuchendem Verhalten und der düsteren Erfolgsrate bestehender Therapien sind neuartige Interventionen gegen Angst angemessen und lebenswichtig.

Der Nutzen achtsamkeitsbasierter Interventionen wurde in den letzten Jahren bei Angststörungen ausgiebig erforscht. Zu den Verbesserungen, die für eine Reihe von Ergebnissen berichtet wurden, gehören eine verbesserte Fähigkeit, mit Stress umzugehen, eine geringere Schwere der Depressions- und Angstsymptome sowie eine verbesserte Schlafqualität, die alle zu einer erhöhten Lebenszufriedenheit und einem allgemeinen Wohlbefinden führen. Nicht alle Angstregulationsstrategien sind hilfreich, und achtsame Emotionsregulation stellt eine vielversprechende Strategie dar, indem sie eine Veränderung der Beziehung zu den eigenen Emotionen kultiviert. Insbesondere erleichtert diese Strategie eine reduzierte Reaktivität auf emotionale Reize, indem sie dazu ermutigt, sich mit ihren aversiven Gefühlen, Gedanken und ineffektiven gewohnheitsmäßigen Reaktionen zu treffen, sie zu akzeptieren und sich von ihnen zu lösen. Leider kann es für klinisch ängstliche Personen ohne Erfahrung in solchen Praktiken schwierig sein, sich darauf einzulassen, da sie oft ein hohes Maß an individueller Disziplin erfordern. In Verbindung mit der Tatsache, dass nachhaltiges Üben entscheidend ist, um die Vorteile der Achtsamkeitspraxis zu erzielen, ist eine ansprechende Art der Behandlungsdurchführung erforderlich. Zu diesem Zweck könnten Gamification-Strategien nützlich sein: Gamification-Strategien haben sich als nützlich erwiesen, um gesundheitsbezogene Verhaltensweisen durch Interaktion mit den immersiven Interventionsprogrammen zu motivieren. Neuere Vorstudien haben auch gezeigt, dass Neuro-/Biofeedback-basiertes Entspannungs- und Achtsamkeitstraining sowohl für gesunde als auch für ängstliche Personen nützlich ist.

Dementsprechend haben wir eine Online-, Heim-basierte, personalisierte, neurotechnologische Achtsamkeits-basierte Intervention entwickelt und versuchen, eine vorläufige Studie mit gesunden jungen Erwachsenen durchzuführen, um ihre Sicherheit und Akzeptanz zu bewerten. Unsere Technologie wird eine auf Achtsamkeit basierende Angstregulierungsintervention durch eine auf Neuro-/Biofeedback basierende Spielschnittstelle liefern, die von einem Elektroenzephalographie (EEG)-Algorithmus gesteuert wird. Wir gehen davon aus, dass die Intervention sicher und akzeptabel wäre. Wir gehen weiter davon aus, dass die Intervention dazu beitragen würde, die Angstregulation zu fördern und die Angst bei gesunden Erwachsenen zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 35 Jahren (einschließlich).
  • Literarisch auf Englisch.
  • Computerkenntnisse und Zugriff auf einen Windows 10-Desktop oder -Laptop
  • Beck-Angst-Inventar II Gesamtpunktzahl ≥ 16

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose (wie in DSM-5 definiert) von: jeder Angststörung, die durch Medikamente, Substanzen oder einen anderen medizinischen Zustand verursacht wird; Zwangsstörung; bipolare Störung; jede psychotische Störung (lebenslang); geistige Behinderung (d.h. IQ < 70); Autismus-Spektrum-Störung; Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • Vorgeschichte einer Substanz- oder Drogenkonsumstörung (gemäß DSM-5-Kriterien) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Neurologische Störungen oder Beleidigungen (z. Epilepsie, Schlaganfälle)
  • Metall im Schädel, Schädeldefekte oder Hautläsionen auf der Kopfhaut (Schnitte, Abschürfungen, Hautausschlag) an den vorgeschlagenen Elektrodenstellen
  • Grobe Seh- und Hörbehinderungen
  • Unregelmäßiger Herzrhythmus oder Herzprobleme, schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Vorerfahrungen mit achtsamkeitsbasierter Therapie (z. achtsamkeitsbasierte Stressreduktion [MBSR], achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie [MBCT])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Wochen lang viermal pro Woche eine kurze interaktive Psychoedukationssitzung. Für jede Sitzung tragen die Teilnehmer ein handelsübliches Elektroenzephalographie (EEG)-Headset und spielen insgesamt 30 Minuten lang ein heruntergeladenes Online-Spiel. Die Teilnehmer können das Spiel während ihrer 2-wöchigen Interventionsteilnahme gerne länger als die angewiesene Häufigkeit spielen.
Brain-Computer Interface (BCI) ist ein direkter Kommunikationsweg zwischen einem menschlichen Gehirn und einem externen Gerät. Die Elektroenzephalographie (EEG) ist die am besten untersuchte nicht-invasive Schnittstelle, die eine solche Kommunikation erleichtert. Unsere Technologie wird eine auf Achtsamkeit basierende Intervention zur Angstregulierung durch eine Neuro-/Bio-Feedback-basierte Spielschnittstelle liefern, die von einem EEG-Algorithmus gesteuert wird.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Teilnehmer an Wartelistenkontrolle erhalten in den ersten vier Wochen der Studie keine Intervention. Nachdem die Interventionsgruppe die Behandlung abgeschlossen hat, werden die Teilnehmer der Wartelistenkontrolle der gleichen Intervention unterzogen wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angstinventar II (BAI-II)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
Fragebogen mit 21 Punkten, der auf einem Skalenwert von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Interventionsgruppe: Veränderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
4-Punkte-Likert-Skala, bestehend aus 40 Fragen, die zwei Arten von Angst messen – Zustands- und Eigenschaftsangst.
Interventionsgruppe: Veränderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von Angstsymptomen zu Studienbeginn (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit (Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Systems)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Woche 4 (Post-Intervention).
Die Teilnehmer bewerten ihre Verträglichkeit anhand von 10 Aussagen bezüglich ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Trainingskomponenten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Teilnehmer beantworten außerdem drei qualitative Fragen zu ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit.
Interventionsgruppe: Woche 4 (Post-Intervention).
IT-Angstskala (ITAS)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Woche 4 (Post-Intervention).
7-Punkte-Likert-Skala, bestehend aus 12 Aussagen, die die Angst der Teilnehmer gegenüber Informations- und Kommunikationstechnologien messen.
Interventionsgruppe: Woche 4 (Post-Intervention).
Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit (Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Systems)
Zeitfenster: Kontrollgruppe Warteliste: Woche 7 (nach der Intervention).
Die Teilnehmer bewerten ihre Verträglichkeit anhand von 10 Aussagen bezüglich ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit der Trainingskomponenten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Teilnehmer beantworten außerdem drei qualitative Fragen zu ihrer Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit.
Kontrollgruppe Warteliste: Woche 7 (nach der Intervention).
IT-Angstskala (ITAS)
Zeitfenster: Kontrollgruppe Warteliste: Woche 7 (nach der Intervention).
7-Punkte-Likert-Skala, bestehend aus 12 Aussagen, die die Angst der Teilnehmer gegenüber Informations- und Kommunikationstechnologien messen.
Kontrollgruppe Warteliste: Woche 7 (nach der Intervention).
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums (2 Wochen), das sind die Wochen 2 und 3 für die Interventionsgruppe.
Die Gesamtzahl und Schweregrade aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden am Ende der Studie zusammengestellt.
Während des gesamten Interventionszeitraums (2 Wochen), das sind die Wochen 2 und 3 für die Interventionsgruppe.
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (2 Wochen), das sind die Wochen 5 und 6 für die Kontrollgruppe auf der Warteliste.
Die Gesamtzahl und Schweregrade aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden am Ende der Studie zusammengestellt.
Während des Interventionszeitraums (2 Wochen), das sind die Wochen 5 und 6 für die Kontrollgruppe auf der Warteliste.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburg-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von der Ausgangsschlafqualität (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Ausgangsschlafqualität (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
19-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat.
Interventionsgruppe: Veränderungen von der Ausgangsschlafqualität (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Ausgangsschlafqualität (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von den Ausgangssymptomen der Schlaflosigkeit (Woche 1) bis zur Postintervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
7-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrads sowohl der nächtlichen als auch der Tageskomponenten von Schlaflosigkeit.
Interventionsgruppe: Veränderungen von den Ausgangssymptomen der Schlaflosigkeit (Woche 1) bis zur Postintervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS-SF)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von der Grundlinie der emotionalen Regulation (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
18-Punkte-Maß zur Identifizierung von emotionalen Regulationsproblemen bei Erwachsenen.
Interventionsgruppe: Veränderungen von der Grundlinie der emotionalen Regulation (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
Achtsamkeitsbewusstsein Aufmerksamkeitsskala (MAAS)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Änderungen von der Basisachtsamkeit (Woche 1) zur Postintervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Achtsamkeit zu Studienbeginn (Woche 1) zu Prä-Intervention (Woche 4) und Post-Intervention (Woche 7).
15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung individueller Unterschiede in der Häufigkeit achtsamer Zustände im Laufe der Zeit.
Interventionsgruppe: Änderungen von der Basisachtsamkeit (Woche 1) zur Postintervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Achtsamkeit zu Studienbeginn (Woche 1) zu Prä-Intervention (Woche 4) und Post-Intervention (Woche 7).
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: Interventionsgruppe: Veränderungen von Depression, Angst und Stress zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).
Der 21-Punkte-Fragebogen misst die Schwere der Symptome von Depression, Angst und Stress.
Interventionsgruppe: Veränderungen von Depression, Angst und Stress zu Studienbeginn (Woche 1) bis nach der Intervention (Woche 4) und Follow-up (Woche 7). Wartelisten-Kontrollgruppe: Änderungen von der Baseline (Woche 1) bis vor der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 7).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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