- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04626713
Online-kotipohjainen interventio ahdistuksen säätelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt, jotka määritellään liiallisella huolella, ylihermostuneella ja pelolla, ovat yksi yleisimmistä aikuisten psykiatrisista sairauksista. Laajat väestöpohjaiset ahdistuneisuushäiriötutkimukset arvioivat elinikäiseksi esiintyvyyden 33,7 %:ksi ja 12 kuukauden esiintyvyyden 2,4 %:n ja 29,8 %:n välillä. Singaporessa tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet vain rajoitetun alueen tai ahdistuneisuushäiriöiden esiintyvyyden. Valtakunnallisessa, poikkileikkaustutkimuksessa, ahdistuneisuushäiriöiden, erityisesti yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja pakko-oireisen häiriön, elinikäinen esiintyvyys nousi vuoden 2010 0,9 prosentista 1,6 prosenttiin ja 3,6 prosenttiin vuonna 2016. Hoitamattomana ahdistuneisuushäiriöt voivat aiheuttaa erilaisia henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia, kuten ihmissuhdehäiriöitä, työllisyyttä, fyysistä terveyttä, sosiaalista toimintaa ja toistuvia perus- ja akuuttihoitokäyntejä, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun.
Suuri osa väestöstä kokee päivittäistä toimintaa ja hyvinvointia haittaavia subkliinisiä ahdistuneisuushäiriön oireita, mutta useimmiten ei hakeudu ammattiapuun tai jää psykiatrisen palvelun tutkan alapuolelle. Nykyiset hoitosuositukset suosittelevat lääkehoitoa (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI:t] tai venlafaksiini) ja psykoterapia (ts. kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT]) ahdistuneisuushäiriöiden ensilinjan hoitona. Valitettavasti SSRI-lääkkeet liittyvät lisääntyneeseen itsemurhariskiin nuorilla aikuisilla. Siten paikalliset käytännöt sisältävät usein enemmän psykologisia hoitoja ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa. CBT on kuitenkin työvoimavaltaista ja aikaa vievää – mikä ei sovi yhteen singaporelaisten nykypäivän vaativan elämäntavan kanssa. Lisäksi terapeuttiset tulokset ovat myös hyvin paljon terapeuttiriippuvaisia. Paikallisessa ympäristössä erityisen näkyvän leimautumisen pelon vuoksi ahdistuneita yksilöitä voidaan estää ottamasta yhteyttä terapeuttien kanssa. Vaikka nämä henkilöt saisivatkin riittävää hoitoa, olemassa oleva kirjallisuus osoittaa, että suositeltujen hoitomuotojen tulokset ovat parhaimmillaan optimaalisia, eli CBT:n keskimääräinen remissioaste on 51 %, kun taas lääkehoito on huomattavasti alhaisempi. Koska avunhakukäyttäytymisaste on alhainen ja olemassa olevien hoitomuotojen menestys on huono, uudet ahdistuksen hoitotoimenpiteet ovat sopivia ja elintärkeitä.
Mindfulnessiin perustuvien interventioiden etuja on tutkittu laajasti ahdistuneisuushäiriöissä viime vuosina. Useissa eri tuloksissa raportoituja parannuksia ovat muun muassa parantunut kyky selviytyä stressistä, vähentynyt masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vakavuus sekä parantunut unen laatu, jotka kaikki lisäävät tyytyväisyyttä elämään ja yleistä hyvinvointia. Kaikki ahdistuksen hallintastrategiat eivät ole hyödyllisiä, ja tietoinen tunteiden säätely on yksi lupaava strategia, kun se kehittää suhdetta tunteisiinsa. Erityisesti tämä strategia helpottaa emotionaalisten ärsykkeiden reaktiivisuuden vähenemistä rohkaisemalla ihmistä kohtaamaan, hyväksymään ja irtautumaan vastenmielisistä tunteistaan, ajatuksistaan ja tehottomista tavanomaisista reaktioistaan. Valitettavasti kliinisesti ahdistuneille henkilöille, joilla ei ole kokemusta tällaisista käytännöistä, voi olla haastavaa osallistua niihin, koska he vaativat usein korkeatasoista yksilöllistä kurinalaisuutta. Yhdessä sen tosiasian kanssa, että jatkuva harjoittelu on ratkaisevan tärkeää mindfulness-harjoituksen hyödyn saamiseksi, houkutteleva hoitomuoto on välttämätön. Tätä tarkoitusta varten pelillistämisstrategiat voivat olla hyödyllisiä: pelillistämisstrategioiden on osoitettu olevan hyödyllisiä terveyteen liittyvien käyttäytymismallien motivoinnissa vuorovaikutuksessa immersiivisten interventio-ohjelmien kanssa. Viimeaikaiset esitutkimukset ovat myös osoittaneet, että neuro-/biopalautteeseen perustuva rentoutus- ja mindfulness-harjoittelu on hyödyllistä sekä terveille että ahdistuneille yksilöille.
Sen mukaisesti olemme kehittäneet verkossa toimivan, kotipohjaisen, personoidun, neuroteknologiseen mindfulnessiin perustuvan intervention ja pyrimme tekemään alustavan tutkimuksen terveiden nuorten aikuisten kanssa arvioidaksemme sen turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä. Tekniikkamme tarjoaa mindfulness-pohjaisen ahdistuksen säätelyn neuro-/biopalautepohjaisen pelirajapinnan kautta, jota ohjaa elektroenkefalografia (EEG) -algoritmi. Oletamme, että interventio olisi turvallinen ja hyväksyttävä. Lisäksi oletamme, että interventio auttaisi ohjaamaan ahdistuksen säätelyä ja parantamaan terveiden aikuisten ahdistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-35 vuotta (mukaan lukien).
- Lukutaito englanniksi.
- Tietokonelukutaito ja sinulla on pääsy Windows 10 -pöytäkoneeseen tai kannettavaan tietokoneeseen
- Beck Anxiety Inventory II kokonaispistemäärä ≥ 16
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi (määritelty DSM-5:ssä): mikä tahansa lääkkeen, aineen tai muun sairauden aiheuttama ahdistuneisuushäiriö; pakko-oireinen häiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen); kehitysvamma (esim. ÄO < 70); autismikirjon häiriö; Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
- Aiempi päihteiden tai huumeiden käyttöhäiriö (DSM-5-kriteerien mukaisesti) viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Neurologiset häiriöt tai loukkaukset (esim. epilepsia, aivoverenkiertohäiriöt)
- Metallia kallossa, kallovaurioita tai ihovaurioita päänahassa (haavoja, hankausta, ihottumaa) ehdotetuissa elektrodikohdissa
- Vakava näkö- ja kuulovaurio
- Epäsäännölliset sydämen rytmit tai sydänongelmat, vakava näkö- tai kuulon heikkeneminen
- Aikaisempaa kokemusta mindfulness-terapiasta (esim. mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen [MBSR], mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia [MBCT])
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat käyvät läpi lyhyen interaktiivisen psykoedukaatioistunnon neljä kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Jokaisella istunnolla osallistujat käyttävät kaupallisesti saatavia elektroenkefalografiakuulokkeita (EEG) ja pelaavat ladattua verkkopeliä yhteensä 30 minuuttia.
Osallistujat voivat vapaasti pelata peliä ohjeiden mukaista tiheyttä pidempään 2 viikon interventioosallistumisensa aikana.
|
Brain-computer Interface (BCI) on suora viestintäreitti ihmisaivojen ja ulkoisen laitteen välillä.
Elektroenkefalografia (EEG) on parhaiten tutkittu ei-invasiivinen rajapinta, joka helpottaa tällaista viestintää.
Teknologiamme tarjoaa mindfulness-pohjaisen ahdistuneisuuden säätelyn neuro-/biopalautepohjaisen pelirajapinnan kautta, jota ohjaa EEG-algoritmi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistakontrolliin osallistujat eivät saa interventiota tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana.
Kun interventioryhmä on suorittanut hoidon, jonotuslistakontrolliin osallistuville suoritetaan sama toimenpide kuin interventioryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory II (BAI-II)
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Muutokset lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista (viikko 1) intervention jälkeisiin (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
21 kohdan kyselylomake pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Interventioryhmä: Muutokset lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista (viikko 1) intervention jälkeisiin (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
|
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Muutokset lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista (viikko 1) intervention jälkeisiin (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
4-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 40 kysymyksestä, jotka mittaavat kahden tyyppistä ahdistusta - tila- ja piirreahdistusta.
|
Interventioryhmä: Muutokset lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista (viikko 1) intervention jälkeisiin (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
|
Käytettävyyskysely (Järjestelmän käytettävyyskysely)
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Viikko 4 (intervention jälkeinen).
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä 10 väitteellä tyytyväisyydestään ja koulutuskomponenttien helppokäyttöisyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla.
Osallistujat vastaavat myös kolmeen laadulliseen kysymykseen, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään ja helppokäyttöisyyttään.
|
Interventioryhmä: Viikko 4 (intervention jälkeinen).
|
|
IT-ahdistusasteikko (ITAS)
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Viikko 4 (intervention jälkeinen).
|
7-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 12 väittämästä, jotka mittaavat osallistujien ahdistusta tieto- ja viestintäteknologiaa kohtaan.
|
Interventioryhmä: Viikko 4 (intervention jälkeinen).
|
|
Käytettävyyskysely (Järjestelmän käytettävyyskysely)
Aikaikkuna: Odotuslistan kontrolliryhmä: Viikko 7 (intervention jälkeinen).
|
Osallistujat arvioivat hyväksyvänsä 10 väitteellä tyytyväisyydestään ja koulutuskomponenttien helppokäyttöisyydestä 5-pisteen Likert-asteikolla.
Osallistujat vastaavat myös kolmeen laadulliseen kysymykseen, jotka koskevat heidän tyytyväisyyttään ja helppokäyttöisyyttään.
|
Odotuslistan kontrolliryhmä: Viikko 7 (intervention jälkeinen).
|
|
IT-ahdistusasteikko (ITAS)
Aikaikkuna: Odotuslistan kontrolliryhmä: Viikko 7 (intervention jälkeinen).
|
7-pisteinen Likert-asteikko, joka koostuu 12 väittämästä, jotka mittaavat osallistujien ahdistusta tieto- ja viestintäteknologiaa kohtaan.
|
Odotuslistan kontrolliryhmä: Viikko 7 (intervention jälkeinen).
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koko interventiojakson ajan (2 viikkoa), jotka ovat interventioryhmän viikot 2 ja 3.
|
Kaikkien raportoitujen haittatapahtumien kokonaismäärä ja vakavuusluokitus kootaan tutkimuksen lopussa.
|
Koko interventiojakson ajan (2 viikkoa), jotka ovat interventioryhmän viikot 2 ja 3.
|
|
Raportoitujen haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koko interventiojakson (2 viikkoa), jotka ovat viikot 5 ja 6 jonotuslistan kontrolliryhmälle.
|
Kaikkien raportoitujen haittatapahtumien kokonaismäärä ja vakavuusluokitus kootaan tutkimuksen lopussa.
|
Koko interventiojakson (2 viikkoa), jotka ovat viikot 5 ja 6 jonotuslistan kontrolliryhmälle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Muutokset lähtötason unenlaadusta (viikko 1) intervention jälkeiseen (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötason unen laadusta (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen (viikko 7).
|
19 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
|
Interventioryhmä: Muutokset lähtötason unenlaadusta (viikko 1) intervention jälkeiseen (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötason unen laadusta (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen (viikko 7).
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Muutokset unettomuuden lähtöoireista (viikko 1) intervention jälkeisiin (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteesta (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
7-osainen instrumentti, joka arvioi unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien vakavuutta.
|
Interventioryhmä: Muutokset unettomuuden lähtöoireista (viikko 1) intervention jälkeisiin (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteesta (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
|
Tunteiden säätelyn vaikeusasteikko (DERS-SF)
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Muutokset emotionaalisen säätelyn lähtötilanteesta (viikko 1) intervention jälkeiseen (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteesta (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
18 kohdan mitta, jota käytetään tunnistamaan tunteiden säätelyongelmia aikuisilla.
|
Interventioryhmä: Muutokset emotionaalisen säätelyn lähtötilanteesta (viikko 1) intervention jälkeiseen (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteesta (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
|
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Muutokset lähtötilanteen mindfulnessista (viikko 1) intervention jälkeiseen (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteen mindfulnessista (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen (viikko 7).
|
15 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yksilöllisiä eroja tietoisten tilojen esiintymistiheydessä ajan myötä.
|
Interventioryhmä: Muutokset lähtötilanteen mindfulnessista (viikko 1) intervention jälkeiseen (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteen mindfulnessista (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen (viikko 7).
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Interventioryhmä: Muutokset lähtötilanteen masennuksesta, ahdistuneisuudesta ja stressistä (viikko 1) intervention jälkeiseen (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteesta (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
21 kohdan kyselylomake mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden vakavuutta.
|
Interventioryhmä: Muutokset lähtötilanteen masennuksesta, ahdistuneisuudesta ja stressistä (viikko 1) intervention jälkeiseen (viikko 4) ja seurantaan (viikko 7). Odotuslistan kontrolliryhmä: Muutokset lähtötilanteesta (viikko 1) interventiota edeltävään (viikko 4) ja intervention jälkeiseen aikaan (viikko 7).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .