此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

焦虑调节的在线家庭干预

2021年11月12日 更新者:Lee Tih Shih、Duke-NUS Graduate Medical School
该项目的目的是评估我们在线的、基于家庭的、个性化的、基于神经技术正念的干预在健康成年人中引入焦虑调节和改善焦虑的安全性和可接受性。 我们的技术将通过由脑电图 (EEG) 算法驱动的基于神经/生物反馈的游戏界面提供基于正念的焦虑调节干预。 我们假设干预是安全和可接受的。 在探索性分析中,我们进一步假设干预将有助于在健康成年人中进行焦虑调节和改善焦虑。 将对数据进行定量和定性分析,以为我们的干预和未来研究的发展提供信息。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

焦虑症的定义是过度担心、过度兴奋和恐惧,是成年人中最常见的一类精神疾病。 基于人群的大型焦虑症研究估计终生患病率为 33.7%,12 个月患病率为 2.4% 至 29.8%。 然而,在新加坡,研究只确定了有限范围或焦虑症的患病率。 在一项全国性的横断面流行病学调查中,焦虑症,特别是广泛性焦虑症和强迫症的终生患病率分别从 2010 年的 0.9% 和 3.0% 上升到 2016 年的 1.6% 和 3.6%。 如果不加以治疗,焦虑症可能会导致一系列个人和社会成本,例如人际关系障碍、就业、身体健康、社会功能以及频繁的初级和急性护理就诊,从而导致生活质量低下。

很大一部分人会出现焦虑症的亚临床症状,这些症状会影响日常功能和幸福感,但大多数人往往不寻求专业帮助或不在精神科服务的关注范围之内。 目前的治疗指南推荐药物治疗(即 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs] 或文拉法辛)和心理治疗(即 认知行为疗法 [CBT])作为焦虑症的一线治疗。 不幸的是,SSRIs 与年轻人自杀风险增加有关。 因此,当地的做法通常会在治疗焦虑症时加入更多的心理疗法。 然而,CBT 是劳动密集型且耗时的——这与新加坡人如今过着苛刻的生活方式是不相容的。 此外,治疗结果也非常依赖于治疗师。 由于害怕在当地情况下特别突出的耻辱感,患有焦虑症的人可能会不愿与治疗师接触。 即使这些人确实接受了足够的治疗,现有文献表明,推荐的治疗方式的结果充其量也不是最理想的,即 CBT 的总体平均缓解率为 51%,而药物治疗明显较低。 由于求助行为的发生率很低且现有疗法的成功率很低,因此针对焦虑症采取新颖的干预措施是适当且至关重要的。

近年来,基于正念的干预措施的益处已在焦虑症中得到广泛研究。 一系列成果的改善报告包括增强应对压力的能力、减轻抑郁和焦虑症状的严重程度以及改善睡眠质量,所有这些都会提高生活满意度和整体幸福感。 并非所有的焦虑调节策略都有帮助,有意识的情绪调节通过培养与情绪的关系的变化来提供一种有前途的策略。 具体来说,这种策略通过鼓励一个人去面对、接受和摆脱一个人的厌恶情绪、想法和无效的习惯性反应,来促进减少对情绪刺激的反应。 不幸的是,没有此类实践经验的临床焦虑症患者可能会发现参与这些实践具有挑战性,因为他们通常需要高度的个人纪律。 再加上持续练习对于产生正念练习的好处至关重要,因此需要一种有吸引力的治疗方式。 为此,游戏化策略可能会有用:游戏化策略已被证明可以通过与沉浸式干预计划的互动来激发与健康相关的行为。 最近的初步研究还表明,基于神经/生物反馈的放松和正念训练对健康和焦虑的个体都有用。

因此,我们开发了一种基于在线、家庭、个性化、基于神经技术正念的干预措施,并寻求对健康的年轻人进行初步研究,以评估其安全性和可接受性。 我们的技术将通过由脑电图 (EEG) 算法驱动的基于神经/生物反馈的游戏界面提供基于正念的焦虑调节干预。 我们假设干预是安全和可接受的。 我们进一步假设干预将有助于促进焦虑调节并改善健康成年人的焦虑。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169857
        • Duke-NUS Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在21岁至35岁(含)之间。
  • 精通英语。
  • 精通计算机并可以使用 Windows 10 台式机或笔记本电脑
  • 贝克焦虑量表II总分≥16

排除标准:

  • 诊断(根据 DSM-5 的定义): 由药物、物质或其他医疗状况引起的任何焦虑症;强迫症;躁郁症;任何精神障碍(终生);智力障碍(即 智商 < 70);自闭症谱系障碍;注意力缺陷/多动障碍
  • 最近 3 个月内有物质或药物使用障碍史(根据 DSM-5 标准)
  • 神经系统疾病或侮辱(例如 癫痫、脑血管意外)
  • 在建议的电极位置处头盖骨中有金属、颅骨缺损或头皮上的皮肤损伤(割伤、擦伤、皮疹)
  • 严重的视觉和听觉障碍
  • 不规则的心律或心脏问题,严重的视力或听力障碍
  • 之前有正念疗法的经验(例如 正念减压 [MBSR]、正念认知疗法 [MBCT])

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
参与者将每周接受四次简短的互动心理教育课程,持续两周。 对于每个会话,参与者将佩戴市售的脑电图 (EEG) 耳机并玩下载的在线游戏,总时长为 30 分钟。 在为期 2 周的干预参与期间,参与者可以随意玩游戏,频率超过指示的频率。
脑机接口(BCI)是人脑与外部设备之间的直接通信通路。 脑电图 (EEG) 是促进此类通信的最佳研究非侵入性接口。 我们的技术将通过脑电图算法驱动的基于神经/生物反馈的游戏界面提供基于正念的焦虑调节干预。
无干预:候补名单控制
候补名单控制组的参与者将在研究的前四个星期内不接受任何干预。 干预组完成治疗后,候补名单对照组的参与者将接受与干预组相同的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克焦虑量表 II (BAI-II)
大体时间:干预组:从基线焦虑症状(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线焦虑症状(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
21 项问卷的评分范围为 0(完全没有)到 3(严重)。 总分越高表示焦虑症状越严重。
干预组:从基线焦虑症状(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线焦虑症状(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:干预组:从基线焦虑症状(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线焦虑症状(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
4 点李克特量表,由 40 个问题组成,测量两种类型的焦虑——状态焦虑和特质焦虑。
干预组:从基线焦虑症状(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线焦虑症状(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
可用性问卷(System usability questionnaire)
大体时间:干预组:第 4 周(干预后)。
参与者将根据 10 个关于他们对培训组件的满意度和易用性的陈述,以 5 分李克特量表对他们的同意程度进行评分。 参与者还将回答三个关于他们的满意度和易用性的定性问题。
干预组:第 4 周(干预后)。
IT 焦虑量表 (ITAS)
大体时间:干预组:第 4 周(干预后)。
7 点李克特量表,由 12 个陈述组成,用于衡量参与者对信息和通信技术的焦虑程度。
干预组:第 4 周(干预后)。
可用性问卷(System usability questionnaire)
大体时间:候补名单对照组:第 7 周(干预后)。
参与者将根据 10 个关于他们对培训组件的满意度和易用性的陈述,以 5 分李克特量表对他们的同意程度进行评分。 参与者还将回答三个关于他们的满意度和易用性的定性问题。
候补名单对照组:第 7 周(干预后)。
IT 焦虑量表 (ITAS)
大体时间:候补名单对照组:第 7 周(干预后)。
7 点李克特量表,由 12 个陈述组成,用于衡量参与者对信息和通信技术的焦虑程度。
候补名单对照组:第 7 周(干预后)。
报告的不良事件/严重不良事件的数量
大体时间:在整个干预期间(2 周),即干预组的第 2 周和第 3 周。
报告的所有不良事件的总数和严重程度将在研究结束时进行整理。
在整个干预期间(2 周),即干预组的第 2 周和第 3 周。
报告的不良事件/严重不良事件的数量
大体时间:在整个干预期间(2 周),即等待名单对照组的第 5 周和第 6 周。
报告的所有不良事件的总数和严重程度将在研究结束时进行整理。
在整个干预期间(2 周),即等待名单对照组的第 5 周和第 6 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:干预组:从基线睡眠质量(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线睡眠质量(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
评估 1 个月时间间隔内睡眠质量的 19 项问卷。
干预组:从基线睡眠质量(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线睡眠质量(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:干预组:从基线失眠症状(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
评估失眠夜间和白天成分严重程度的 7 项工具。
干预组:从基线失眠症状(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
情绪调节困难量表(DERS-SF)
大体时间:干预组:从基线情绪调节(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
用于识别成人情绪调节问题的 18 项措施。
干预组:从基线情绪调节(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
正念意识注意力量表 (MAAS)
大体时间:干预组:从基线正念(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线正念(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
包含 15 项的问卷,评估随着时间的推移,正念状态频率的个体差异。
干预组:从基线正念(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线正念(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21)
大体时间:干预组:从基线抑郁、焦虑和压力(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。
21 项问卷测量抑郁、焦虑和压力症状的严重程度。
干预组:从基线抑郁、焦虑和压力(第 1 周)到干预后(第 4 周)和随访(第 7 周)的变化。候补名单对照组:从基线(第 1 周)到干预前(第 4 周)和干预后(第 7 周)的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tih Shih Lee, MD PHD、Duke-NUS Graduate Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月6日

首次发布 (实际的)

2020年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月12日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-220

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑机接口的临床试验

3
订阅