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불안 조절을 위한 온라인 가정 기반 개입

2021년 11월 12일 업데이트: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School
이 프로젝트의 목표는 건강한 성인의 불안 조절을 동반하고 불안을 완화하는 온라인, 가정 기반, 개인화, 신경 기술 마음 챙김 기반 개입의 안전성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 우리의 기술은 뇌파(EEG) 알고리즘에 의해 구동되는 뉴로/바이오 피드백 기반 게임 인터페이스를 통해 마음챙김 기반 불안 조절 개입을 제공할 것입니다. 개입이 안전하고 수용 가능할 것이라고 가정합니다. 탐색적 분석에서 우리는 개입이 불안 조절을 동반하고 건강한 성인의 불안을 개선하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웁니다. 데이터는 양적 및 질적으로 분석되어 개입 및 향후 연구 연구 개발에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

과도한 걱정, 과각성 및 두려움으로 정의되는 불안 장애는 성인에서 가장 흔한 종류의 정신 질환 중 하나입니다. 불안 장애에 대한 대규모 인구 기반 연구에서는 평생 유병률을 33.7%, 12개월 유병률을 2.4%~29.8%로 추정했습니다. 그러나 싱가포르에서는 연구를 통해 제한된 범위 또는 불안 장애의 유병률만 확인했습니다. 전국적인 단면적 역학 조사에서 불안 장애, 특히 범불안 장애와 강박 장애의 평생 유병률은 2010년에 각각 0.9%와 3.0%에서 2016년에는 1.6%와 3.6%로 증가했습니다. 치료하지 않으면 불안 장애는 대인 관계 기능 장애, 고용, 신체 건강, 사회적 기능, 빈번한 일차 및 급성 진료 방문과 같은 다양한 개인 및 사회적 비용을 초래하여 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.

많은 인구가 일상적인 기능과 웰빙을 방해하는 불안 장애의 무증상 증상을 경험하지만 대부분은 전문적인 도움을 구하지 않거나 정신과 서비스의 레이더 아래로 떨어집니다. 현재 치료 지침은 약물 요법(즉, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI] 또는 벤라팍신) 및 정신 요법(예: 인지행동치료[CBT])를 불안장애의 1차 치료제로 불행히도 SSRI는 젊은 성인의 자살 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 지역 진료는 종종 불안 장애 치료에 더 많은 심리 요법을 포함합니다. 그러나 CBT는 노동 집약적이고 시간이 많이 걸리는 작업으로 요즘 싱가포르인의 까다로운 생활 방식과 양립할 수 없습니다. 더욱이, 치료 결과는 또한 치료사에 크게 의존합니다. 지역 상황에서 특히 두드러지는 낙인에 대한 두려움으로 인해 불안이 있는 개인은 치료사와의 관계를 단념할 수 있습니다. 이러한 개인이 적절한 치료를 받더라도 기존 문헌에 따르면 권장 치료 방식의 결과는 기껏해야 차선책입니다. 즉, CBT의 전체 평균 관해율은 51%인 반면 약물 요법은 상당히 낮습니다. 도움을 구하는 행동의 낮은 비율과 기존 치료법의 암울한 성공률로 인해 불안에 대한 새로운 개입이 적절하고 중요합니다.

마음챙김 기반 개입의 이점은 최근 몇 년 동안 불안 장애에서 광범위하게 연구되었습니다. 다양한 결과에 걸쳐 보고된 개선에는 스트레스 대처 능력 향상, 우울 및 불안 증상의 심각성 감소, 수면의 질 개선 등이 포함되며, 이 모든 것이 삶의 만족도와 전반적인 웰빙을 증가시킵니다. 모든 불안 조절 전략이 도움이 되는 것은 아니며 마음챙김 정서 조절은 자신의 감정과의 관계를 변화시켜 하나의 유망한 전략을 제시합니다. 구체적으로, 이 전략은 자신의 혐오스러운 감정, 생각 및 비효율적인 습관적 반응을 만나고, 받아들이고, 분리하도록 격려함으로써 정서적 자극에 대한 반응성을 감소시키는 것을 촉진합니다. 불행히도 그러한 관행에 대한 경험이 없는 임상적으로 불안한 개인은 종종 높은 수준의 개별 규율이 필요하기 때문에 이러한 관행에 참여하는 것이 어려울 수 있습니다. 지속적인 연습이 마음챙김 연습의 이점을 얻는 데 중요하다는 사실과 함께 매력적인 치료 전달 방식이 필요합니다. 이를 위해 게임화 전략이 유용할 수 있습니다. 게임화 전략은 몰입형 중재 프로그램과의 상호 작용을 통해 건강 관련 행동에 동기를 부여하는 데 유용한 것으로 나타났습니다. 최근 예비 연구에서는 신경/바이오피드백 기반 이완 및 마음챙김 훈련이 건강한 사람과 불안한 사람 모두에게 유용하다고 제안했습니다.

따라서 우리는 온라인, 가정 기반, 개인화 된 신경 기술 마음 챙김 기반 중재를 개발했으며 안전성과 수용 가능성을 평가하기 위해 건강한 청년을 대상으로 예비 연구를 수행하려고 합니다. 우리의 기술은 뇌파(EEG) 알고리즘에 의해 구동되는 뉴로/바이오 피드백 기반 게임 인터페이스를 통해 마음챙김 기반 불안 조절 개입을 제공할 것입니다. 개입이 안전하고 수용 가능할 것이라고 가정합니다. 우리는 개입이 불안 조절을 동반하고 건강한 성인의 불안을 개선하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 169857
        • Duke-NUS Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세에서 35세 사이(포함).
  • 영어로 글을 읽으십시오.
  • 컴퓨터 활용 능력이 있고 Windows 10 데스크톱 또는 노트북에 액세스할 수 있음
  • Beck Anxiety Inventory II 총점 ≥ 16

제외 기준:

  • 다음의 진단(DSM-5에 정의됨): 약물, 물질 또는 다른 의학적 상태에 의해 유발된 모든 불안 장애; 강박 장애; 양극성 장애; 모든 정신병적 장애(평생); 지적 장애(예: IQ < 70); 자폐 스펙트럼 장애; 주의 결핍 과잉 행동 장애
  • 지난 3개월 이내에 물질 또는 약물 사용 장애의 병력(DSM-5 기준에 따름)
  • 신경 장애 또는 모욕(예: 간질, 뇌혈관 사고)
  • 제안된 전극 부위의 두개골, 두개골 결함 또는 두피의 피부 병변(자상, 찰과상, 발진)의 금속
  • 심한 시각 및 청각 장애
  • 불규칙한 심장 박동 또는 심장 문제, 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 마음챙김 기반 치료에 대한 이전 경험(예: 마음챙김 기반 스트레스 감소[MBSR], 마음챙김 기반 인지 치료[MBCT])

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 2주 동안 일주일에 4번 간단한 대화형 심리 교육 세션을 받게 됩니다. 각 세션에서 참가자는 시중에서 판매되는 뇌파(EEG) 헤드셋을 착용하고 총 30분 동안 다운로드한 온라인 게임을 플레이합니다. 참가자는 2주간의 개입 참여 기간 동안 지시된 횟수 이상으로 자유롭게 게임을 할 수 있습니다.
BCI(Brain-Computer Interface)는 인간의 뇌와 외부 장치 간의 직접적인 통신 경로입니다. 뇌파 검사(EEG)는 이러한 통신을 용이하게 하는 가장 잘 연구된 비침습적 인터페이스입니다. 우리의 기술은 EEG 알고리즘에 의해 구동되는 뉴로/바이오 피드백 기반 게임 인터페이스를 통해 마음챙김 기반 불안 조절 개입을 제공할 것입니다.
간섭 없음: 대기자 명단 제어
Waitlist Control의 참가자는 연구의 첫 4주 동안 개입을 받지 않습니다. 개입 그룹이 치료를 완료한 후 Waitlist Control의 참가자는 개입 그룹과 동일한 개입을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 불안 목록 II(BAI-II)
기간: 개입 그룹: 기본 불안 증상(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 통제 그룹: 기본 불안 증상(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로의 변화.
21개 항목의 설문지가 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도 값으로 채점됩니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
개입 그룹: 기본 불안 증상(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 통제 그룹: 기본 불안 증상(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로의 변화.
상태 특성 불안 인벤토리(STAI)
기간: 개입 그룹: 기본 불안 증상(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 통제 그룹: 기본 불안 증상(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로의 변화.
4점 리커트 척도는 상태 불안과 특성 불안의 두 가지 유형의 불안을 측정하는 40개의 질문으로 구성됩니다.
개입 그룹: 기본 불안 증상(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 통제 그룹: 기본 불안 증상(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로의 변화.
사용성 설문지(시스템 사용성 설문지)
기간: 개입 그룹: 4주차(개입 후).
참가자는 5점 리커트 척도에서 교육 구성 요소의 만족도 및 사용 용이성에 관한 10가지 진술에 대한 동의성을 평가합니다. 참가자는 또한 만족도 및 사용 용이성에 관한 세 가지 질적 질문에 답할 것입니다.
개입 그룹: 4주차(개입 후).
IT 불안 척도(ITAS)
기간: 개입 그룹: 4주차(개입 후).
정보통신기술에 대한 참여자의 불안을 측정하는 12문항으로 구성된 7점 리커트 척도.
개입 그룹: 4주차(개입 후).
사용성 설문지(시스템 사용성 설문지)
기간: 대기자 명단 대조군: 7주차(개입 후).
참가자는 5점 리커트 척도에서 교육 구성 요소의 만족도 및 사용 용이성에 관한 10가지 진술에 대한 동의성을 평가합니다. 참가자는 또한 만족도 및 사용 용이성에 관한 세 가지 질적 질문에 답할 것입니다.
대기자 명단 대조군: 7주차(개입 후).
IT 불안 척도(ITAS)
기간: 대기자 명단 대조군: 7주차(개입 후).
정보통신기술에 대한 참여자의 불안을 측정하는 12문항으로 구성된 7점 리커트 척도.
대기자 명단 대조군: 7주차(개입 후).
보고된 부작용/심각한 부작용의 수
기간: 중재 그룹의 경우 2주 및 3주인 중재 기간(2주) 동안.
보고된 모든 부작용의 총 수와 심각도 등급은 연구가 끝날 때 수집됩니다.
중재 그룹의 경우 2주 및 3주인 중재 기간(2주) 동안.
보고된 부작용/심각한 부작용의 수
기간: 대기자 명단 대조군의 경우 5주차와 6주차인 중재 기간(2주) 동안.
보고된 모든 부작용의 총 수와 심각도 등급은 연구가 끝날 때 수집됩니다.
대기자 명단 대조군의 경우 5주차와 6주차인 중재 기간(2주) 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 개입 그룹: 기본 수면의 질(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 명단 대조군: 기준선 수면의 질(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.
1개월 동안 수면의 질을 평가하는 19개 항목 설문지.
개입 그룹: 기본 수면의 질(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 명단 대조군: 기준선 수면의 질(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 개입 그룹: 기준선 불면증 증상(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 명단 대조군: 기준선(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.
불면증의 야간 및 주간 구성 요소의 심각도를 평가하는 7개 항목 도구.
개입 그룹: 기준선 불면증 증상(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 명단 대조군: 기준선(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.
감정 조절 척도(DERS-SF)의 어려움
기간: 개입 그룹: 기본 감정 조절(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 명단 대조군: 기준선(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.
성인의 감정 조절 문제를 식별하는 데 사용되는 18개 항목 측정.
개입 그룹: 기본 감정 조절(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 명단 대조군: 기준선(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.
마음챙김 인식 주의력 척도(MAAS)
기간: 개입 그룹: 기준선 마음챙김(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 통제 그룹: 기준선 마음챙김(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.
시간 경과에 따른 마음챙김 상태 빈도의 개인차를 평가하는 15개 항목 설문지.
개입 그룹: 기준선 마음챙김(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 통제 그룹: 기준선 마음챙김(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 개입 그룹: 기준선 우울증, 불안 및 스트레스(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 명단 대조군: 기준선(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.
21개 항목으로 구성된 설문지는 우울증, 불안 및 스트레스 증상의 심각도를 측정합니다.
개입 그룹: 기준선 우울증, 불안 및 스트레스(1주)에서 개입 후(4주) 및 후속 조치(7주)까지의 변화. 대기자 명단 대조군: 기준선(1주)에서 개입 전(4주) 및 개입 후(7주)로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-220

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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