- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04626713
Uma intervenção domiciliar online para regulação da ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade, definidos pelo excesso de preocupação, hiperexcitação e medo, estão entre as classes mais comuns de condições psiquiátricas em adultos. Grandes estudos populacionais sobre transtornos de ansiedade estimaram uma prevalência ao longo da vida de 33,7% e uma prevalência de 12 meses entre 2,4% e 29,8%. Em Cingapura, no entanto, os estudos estabeleceram apenas a prevalência de um intervalo limitado ou transtornos de ansiedade. Em uma pesquisa epidemiológica de corte transversal nacional, a prevalência ao longo da vida de transtornos de ansiedade, especificamente Transtorno de Ansiedade Generalizada e Transtorno Obsessivo-Compulsivo, aumentou de 0,9% e 3,0%, respectivamente, em 2010, para 1,6% e 3,6% em 2016. Se não forem tratados, os transtornos de ansiedade podem resultar em uma série de custos pessoais e sociais, como disfunções interpessoais, emprego, saúde física, funcionamento social e visitas frequentes de cuidados primários e agudos, resultando em baixa qualidade de vida.
Uma grande proporção da população experimenta sintomas subclínicos de transtornos de ansiedade que impedem o funcionamento diário e o bem-estar, mas na maioria das vezes não procuram ajuda profissional ou ficam fora do radar dos serviços psiquiátricos. As diretrizes de tratamento atuais recomendam farmacoterapia (ou seja, inibidores seletivos da recaptação da serotonina [SSRIs] ou venlafaxina) e psicoterapia (i.e. terapia cognitivo-comportamental [TCC]) como tratamentos de primeira linha para transtornos de ansiedade. Infelizmente, os ISRSs estão associados a um risco aumentado de suicídio em adultos jovens. Assim, as práticas locais geralmente incorporam mais terapias psicológicas no tratamento de transtornos de ansiedade. No entanto, o CBT é trabalhoso e demorado - o que é incompatível com o estilo de vida exigente que os cingapurianos levam atualmente. Além disso, os resultados terapêuticos também dependem muito do terapeuta. Devido ao medo do estigma que é particularmente saliente no contexto local, os indivíduos com ansiedade podem ser dissuadidos de se envolverem com terapeutas. Mesmo que esses indivíduos recebam tratamento adequado, a literatura existente mostra que os resultados das modalidades de tratamento recomendadas são, na melhor das hipóteses, abaixo do ideal, ou seja, a taxa de remissão média geral da TCC é de 51%, enquanto a farmacoterapia é significativamente menor. Com as baixas taxas de comportamentos de busca de ajuda e as baixas taxas de sucesso das terapias existentes, novas intervenções para ansiedade são apropriadas e vitais.
Os benefícios das intervenções baseadas em mindfulness têm sido extensivamente pesquisados em transtornos de ansiedade nos últimos anos. As melhorias relatadas em uma variedade de resultados incluem maior capacidade de lidar com o estresse, redução da gravidade dos sintomas depressivos e de ansiedade, bem como melhora da qualidade do sono, o que leva ao aumento da satisfação com a vida e ao bem-estar geral. Nem todas as estratégias de regulação da ansiedade são úteis, e a regulação emocional consciente apresenta uma estratégia promissora ao cultivar uma mudança de relacionamento com as próprias emoções. Especificamente, essa estratégia facilita a redução da reatividade a estímulos emocionais, encorajando a pessoa a enfrentar, aceitar e desapegar-se de seus sentimentos aversivos, pensamentos e respostas habituais ineficazes. Infelizmente, indivíduos clinicamente ansiosos sem experiência em tais práticas podem achar difícil se envolver nelas, pois geralmente exigem um alto grau de disciplina individual. Juntamente com o fato de que a prática sustentada é crucial para produzir os benefícios da prática de atenção plena, é necessário um modo atraente de administração de tratamento. Para esse fim, as estratégias de gamificação podem ser úteis: as estratégias de gamificação têm se mostrado úteis para motivar comportamentos relacionados à saúde por meio da interação com os programas de intervenção imersivos. Estudos preliminares recentes também sugeriram que o relaxamento baseado em neuro/biofeedback e o treinamento de atenção plena são úteis para indivíduos saudáveis e ansiosos.
Assim, desenvolvemos uma intervenção on-line, domiciliar, personalizada e baseada em mindfulness neurotecnológica e buscamos realizar um estudo preliminar com adultos jovens saudáveis para avaliar sua segurança e aceitabilidade. Nossa tecnologia fornecerá uma intervenção de regulação da ansiedade baseada em mindfulness por meio de uma interface de jogo baseada em neuro/biofeedback, conduzida por um algoritmo de eletroencefalografia (EEG). Nossa hipótese é que a intervenção seria segura e aceitável. Além disso, levantamos a hipótese de que a intervenção ajudaria a controlar a ansiedade e melhorar a ansiedade em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade compreendida entre os 21 e os 35 anos (inclusive).
- Alfabetizado em inglês.
- Conhecimento de informática e acesso a um desktop ou laptop com Windows 10
- Pontuação total do Inventário de Ansiedade de Beck II ≥ 16
Critério de exclusão:
- Diagnóstico (conforme definido pelo DSM-5) de: qualquer transtorno de ansiedade induzido por medicamento, substância ou outra condição médica; transtorno obsessivo-compulsivo; transtorno bipolar; qualquer transtorno psicótico (durante a vida); deficiência intelectual (ou seja, QI < 70); transtorno do espectro autista; transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
- Histórico de transtorno por uso de substâncias ou drogas (de acordo com os critérios do DSM-5) nos últimos 3 meses
- Distúrbios ou insultos neurológicos (p. epilepsia, acidentes vasculares cerebrais)
- Metal no crânio, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, abrasões, erupções cutâneas) nos locais propostos para eletrodos
- Deficiências visuais e auditivas graves
- Ritmos cardíacos irregulares ou problemas cardíacos, deficiência visual ou auditiva grave
- Experiência anterior com terapia baseada em mindfulness (p. redução do estresse baseada em mindfulness [MBSR], terapia cognitiva baseada em mindfulness [MBCT])
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes serão submetidos a uma breve sessão de psicoeducação interativa quatro vezes por semana durante duas semanas.
Para cada sessão, os participantes usarão um fone de ouvido de eletroencefalografia (EEG) disponível comercialmente e jogarão um jogo online baixado por um total de 30 minutos.
Os participantes podem se sentir à vontade para jogar o jogo por mais tempo do que a frequência instruída durante a participação na intervenção de 2 semanas.
|
Interface cérebro-computador (BCI) é uma via de comunicação direta entre um cérebro humano e um dispositivo externo.
A eletroencefalografia (EEG) é a interface não invasiva mais bem estudada para facilitar essa comunicação.
Nossa tecnologia fornecerá uma intervenção de regulação de ansiedade baseada em mindfulness por meio de uma interface de jogo baseada em neuro/biofeedback que é conduzida por um algoritmo EEG.
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes no Controle da Lista de Espera não receberão nenhuma intervenção nas primeiras quatro semanas do estudo.
Depois que o grupo de intervenção concluir o tratamento, os participantes do controle da lista de espera serão submetidos à mesma intervenção do grupo de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade de Beck II (BAI-II)
Prazo: Grupo de intervenção: Mudanças dos sintomas de ansiedade iniciais (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle da lista de espera: Alterações dos sintomas de ansiedade de linha de base (semana 1) para pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
Questionário de 21 itens sendo pontuado em uma escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
|
Grupo de intervenção: Mudanças dos sintomas de ansiedade iniciais (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle da lista de espera: Alterações dos sintomas de ansiedade de linha de base (semana 1) para pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
|
Inventário de ansiedade estado-traço (IDATE)
Prazo: Grupo de intervenção: Mudanças dos sintomas de ansiedade iniciais (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle da lista de espera: Alterações dos sintomas de ansiedade de linha de base (semana 1) para pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
Escala Likert de 4 pontos e composta por 40 questões que medem dois tipos de ansiedade - estado e traço de ansiedade.
|
Grupo de intervenção: Mudanças dos sintomas de ansiedade iniciais (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle da lista de espera: Alterações dos sintomas de ansiedade de linha de base (semana 1) para pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
|
Questionário de usabilidade (Questionário de usabilidade do sistema)
Prazo: Grupo intervenção: Semana 4 (pós-intervenção).
|
Os participantes avaliarão sua concordância em 10 declarações sobre sua satisfação e facilidade de uso dos componentes de treinamento em uma escala Likert de 5 pontos.
Os participantes também responderão a três perguntas qualitativas sobre sua satisfação e facilidade de uso.
|
Grupo intervenção: Semana 4 (pós-intervenção).
|
|
Escala de ansiedade de TI (ITAS)
Prazo: Grupo intervenção: Semana 4 (pós-intervenção).
|
Escala Likert de 7 pontos e composta por 12 afirmações que medem a ansiedade dos participantes em relação às tecnologias de informação e comunicação.
|
Grupo intervenção: Semana 4 (pós-intervenção).
|
|
Questionário de usabilidade (Questionário de usabilidade do sistema)
Prazo: Grupo controle em lista de espera: Semana 7 (pós-intervenção).
|
Os participantes avaliarão sua concordância em 10 declarações sobre sua satisfação e facilidade de uso dos componentes de treinamento em uma escala Likert de 5 pontos.
Os participantes também responderão a três perguntas qualitativas sobre sua satisfação e facilidade de uso.
|
Grupo controle em lista de espera: Semana 7 (pós-intervenção).
|
|
Escala de ansiedade de TI (ITAS)
Prazo: Grupo controle em lista de espera: Semana 7 (pós-intervenção).
|
Escala Likert de 7 pontos e composta por 12 afirmações que medem a ansiedade dos participantes em relação às tecnologias de informação e comunicação.
|
Grupo controle em lista de espera: Semana 7 (pós-intervenção).
|
|
Número de eventos adversos/eventos adversos graves relatados
Prazo: Durante todo o período de intervenção (2 semanas), que são as semanas 2 e 3 para o grupo de intervenção.
|
O número total e a classificação de gravidade de todos os eventos adversos relatados serão reunidos no final do estudo.
|
Durante todo o período de intervenção (2 semanas), que são as semanas 2 e 3 para o grupo de intervenção.
|
|
Número de eventos adversos/eventos adversos graves relatados
Prazo: Durante todo o período de intervenção (2 semanas), que são as semanas 5 e 6 para o grupo controle da lista de espera.
|
O número total e a classificação de gravidade de todos os eventos adversos relatados serão reunidos no final do estudo.
|
Durante todo o período de intervenção (2 semanas), que são as semanas 5 e 6 para o grupo controle da lista de espera.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Grupo de intervenção: Alterações da qualidade do sono inicial (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle da lista de espera: Alterações da qualidade do sono basal (semana 1) para pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
Questionário de 19 itens avaliando a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
|
Grupo de intervenção: Alterações da qualidade do sono inicial (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle da lista de espera: Alterações da qualidade do sono basal (semana 1) para pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
|
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Grupo de intervenção: Alterações dos sintomas de insônia de linha de base (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle em lista de espera: Mudanças desde o início (semana 1) até a pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
Instrumento de 7 itens que avalia a gravidade dos componentes noturnos e diurnos da insônia.
|
Grupo de intervenção: Alterações dos sintomas de insônia de linha de base (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle em lista de espera: Mudanças desde o início (semana 1) até a pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
|
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS-SF)
Prazo: Grupo de intervenção: Alterações da regulação emocional inicial (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle em lista de espera: Mudanças desde o início (semana 1) até a pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
Medida de 18 itens usada para identificar problemas de regulação emocional em adultos.
|
Grupo de intervenção: Alterações da regulação emocional inicial (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle em lista de espera: Mudanças desde o início (semana 1) até a pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
|
Escala de atenção e consciência da atenção plena (MAAS)
Prazo: Grupo de intervenção: Mudanças da atenção plena inicial (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle da lista de espera: Mudanças da atenção plena inicial (semana 1) para pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
Questionário de 15 itens avaliando diferenças individuais na frequência de estados conscientes ao longo do tempo.
|
Grupo de intervenção: Mudanças da atenção plena inicial (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle da lista de espera: Mudanças da atenção plena inicial (semana 1) para pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
|
Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: Grupo de intervenção: Mudanças de depressão, ansiedade e estresse iniciais (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle em lista de espera: Mudanças desde o início (semana 1) até a pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
O questionário de 21 itens mede a gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
|
Grupo de intervenção: Mudanças de depressão, ansiedade e estresse iniciais (semana 1) para pós-intervenção (semana 4) e acompanhamento (semana 7). Grupo de controle em lista de espera: Mudanças desde o início (semana 1) até a pré-intervenção (semana 4) e pós-intervenção (semana 7).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .