- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04626713
En online hjemmebasert intervensjon for regulering av angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angstlidelser, definert av overdreven bekymring, hyperarousal og frykt, er blant de vanligste klassen av psykiatriske tilstander hos voksne. Store populasjonsbaserte studier på angstlidelser estimerte en livstidsprevalens på 33,7 % og en 12-måneders prevalens mellom 2,4 % og 29,8 %. I Singapore har imidlertid studier bare etablert forekomsten av et begrenset utvalg eller angstlidelser. I en landsomfattende, tverrsnitts epidemiologisk undersøkelse økte livstidsprevalensen av angstlidelser, spesielt generalisert angstlidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse, fra henholdsvis 0,9 % og 3,0 % i 2010, til 1,6 % og 3,6 % i 2016. Hvis ubehandlet, kan angstlidelser resultere i en rekke personlige og samfunnsmessige kostnader, slik som mellommenneskelige dysfunksjoner, sysselsetting, fysisk helse, sosial funksjon og hyppige primær- og akuttebesøk, noe som resulterer i dårlig livskvalitet.
En stor andel av befolkningen opplever subkliniske symptomer på angstlidelser som hemmer daglig funksjon og velvære, men som oftest ikke søker profesjonell hjelp eller faller under radaren til psykiatritjenesten. Gjeldende behandlingsretningslinjer anbefaler farmakoterapi (dvs. selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI] eller venlafaksin) og psykoterapi (dvs. kognitiv atferdsterapi [CBT]) som førstelinjebehandling for angstlidelser. Dessverre er SSRI assosiert med økt risiko for selvmord hos unge voksne. Lokal praksis inkluderer derfor ofte flere psykologiske terapier i behandlingen av angstlidelser. CBT er imidlertid arbeidskrevende og tidkrevende – noe som er uforenlig med den krevende livsstilen som singaporeanere har i disse dager. Dessuten er terapeutiske utfall også veldig mye terapeutavhengige. På grunn av frykten for stigma som er spesielt fremtredende i den lokale konteksten, kan individer med angst bli avskrekket fra å engasjere seg med terapeuter. Selv om disse personene får adekvat behandling, viser eksisterende litteratur at resultatene for anbefalte behandlingsmodaliteter i beste fall er suboptimale, det vil si at den totale gjennomsnittlige remisjonsraten for CBT er 51 % mens farmakoterapi er betydelig lavere. Med de lave frekvensene av hjelpesøkende atferd og dystre suksessrater for eksisterende terapier, er nye intervensjoner for angst hensiktsmessige og viktige.
Fordelene med mindfulness-baserte intervensjoner har blitt grundig forsket på angstlidelser de siste årene. Forbedringer rapportert på tvers av en rekke utfall inkluderer forbedret evne til å takle stress, redusert alvorlighetsgrad av depressive og angstsymptomer, samt forbedret søvnkvalitet, som alle fører til økt livstilfredshet og generelt velvære. Ikke alle angstreguleringsstrategier er nyttige, og oppmerksom følelsesregulering presenterer en lovende strategi ved å dyrke en endring av forholdet til ens følelser. Spesifikt letter denne strategien redusert reaktivitet på emosjonelle stimuli ved å oppmuntre en til å møte, akseptere og løsrive seg fra ens aversive følelser, tanker og ineffektive vaneresponser. Dessverre kan klinisk engstelige individer uten erfaring med slik praksis finne det utfordrende å engasjere seg i dem, da de ofte krever en høy grad av individuell disiplin. Sammen med det faktum at vedvarende praksis er avgjørende for å gi fordelene ved oppmerksomhetspraksis, er en tiltalende behandlingsform nødvendig. For dette formål kan gamification-strategier være nyttige: gamification-strategier har vist seg nyttige for å motivere helserelatert atferd gjennom interaksjon med de oppslukende intervensjonsprogrammene. Nyere foreløpige studier har også antydet at nevro-/biofeedback-basert avslapning og oppmerksomhetstrening er nyttig for både friske og engstelige individer.
Følgelig har vi utviklet en nettbasert, hjemmebasert, personlig, nevroteknologisk oppmerksomhetsbasert intervensjon og søker å gjennomføre en forstudie med friske unge voksne for å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten. Vår teknologi vil levere en oppmerksomhetsbasert angstreguleringsintervensjon gjennom et nevro-/bio-feedback-basert spillgrensesnitt som er drevet av en elektroencefalografi (EEG) algoritme. Vi antar at intervensjonen vil være trygg og akseptabel. Vi antar videre at intervensjonen vil bidra til å fremkalle angstregulering og lindre angst hos friske voksne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21 og 35 år (inklusive).
- Kunne skrive på engelsk.
- Datakunnskaper og har tilgang til en stasjonær eller bærbar Windows 10
- Beck Anxiety Inventory II totalscore ≥ 16
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose (som definert av DSM-5) av: enhver angstlidelse indusert av medisiner, substans eller annen medisinsk tilstand; tvangstanker; bipolar lidelse; enhver psykotisk lidelse (livstid); intellektuell funksjonshemming (dvs. IQ < 70); autismespekterforstyrrelse; oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Historie om stoff- eller narkotikabruksforstyrrelser (i henhold til DSM-5-kriteriene) i løpet av de siste 3 månedene
- Nevrologiske lidelser eller fornærmelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulære ulykker)
- Metall i kraniet, hodeskalledefekter eller hudlesjoner i hodebunnen (kutt, skrubbsår, utslett) på foreslåtte elektrodesteder
- Grove syns- og hørselshemninger
- Uregelmessig hjerterytme eller hjerteproblemer, alvorlig syns- eller hørselshemming
- Tidligere erfaring med mindfulness-basert terapi (f. mindfulness-basert stressreduksjon [MBSR], mindfulness-basert kognitiv terapi [MBCT])
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil gjennomgå en kort interaktiv psykoedukasjonsøkt fire ganger i uken i to uker.
For hver økt vil deltakerne bruke et kommersielt tilgjengelig Electroencephalography (EEG) headset og spille et nedlastet online spill i totalt 30 minutter.
Deltakerne kan gjerne spille spillet for mer enn den instruerte frekvensen under deres 2-ukers intervensjonsdeltakelse.
|
Brain-computer Interface (BCI) er en direkte kommunikasjonsvei mellom en menneskelig hjerne og en ekstern enhet.
Elektroencefalografi (EEG) er det best studerte ikke-invasive grensesnittet som letter slik kommunikasjon.
Vår teknologi vil levere en oppmerksomhetsbasert angstreguleringsintervensjon gjennom et nevro-/bio-feedback-basert spillgrensesnitt som er drevet av en EEG-algoritme.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontroll vil ikke motta intervensjon i løpet av de første fire ukene av studien.
Etter at Intervensjonsgruppen har fullført behandling vil deltakere i Ventelistekontrollen da gjennomgå samme intervensjon som Intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory II (BAI-II)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline angstsymptomer (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline angstsymptomer (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
21-elements spørreskjema som scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline angstsymptomer (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline angstsymptomer (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
|
State-trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline angstsymptomer (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline angstsymptomer (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
4-punkts Likert-skala og bestående av 40 spørsmål som måler to typer angst - tilstands- og egenskapsangst.
|
Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline angstsymptomer (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline angstsymptomer (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet (spørreskjema om brukervennlighet)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Uke 4 (post-intervensjon).
|
Deltakerne vil vurdere deres behagelighet på 10 utsagn om deres tilfredshet og brukervennlighet av treningskomponentene på en 5-punkts Likert-skala.
Deltakerne vil også svare på tre kvalitative spørsmål angående deres tilfredshet og brukervennlighet.
|
Intervensjonsgruppe: Uke 4 (post-intervensjon).
|
|
IT Anxiety Scale (ITAS)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Uke 4 (post-intervensjon).
|
7-punkts Likert-skala og bestående av 12 utsagn som måler deltakernes angst for informasjons- og kommunikasjonsteknologi.
|
Intervensjonsgruppe: Uke 4 (post-intervensjon).
|
|
Spørreskjema for brukervennlighet (spørreskjema om brukervennlighet)
Tidsramme: Ventelistekontrollgruppe: Uke 7 (etter intervensjon).
|
Deltakerne vil vurdere deres behagelighet på 10 utsagn om deres tilfredshet og brukervennlighet av treningskomponentene på en 5-punkts Likert-skala.
Deltakerne vil også svare på tre kvalitative spørsmål angående deres tilfredshet og brukervennlighet.
|
Ventelistekontrollgruppe: Uke 7 (etter intervensjon).
|
|
IT Anxiety Scale (ITAS)
Tidsramme: Ventelistekontrollgruppe: Uke 7 (etter intervensjon).
|
7-punkts Likert-skala og bestående av 12 utsagn som måler deltakernes angst for informasjons- og kommunikasjonsteknologi.
|
Ventelistekontrollgruppe: Uke 7 (etter intervensjon).
|
|
Antall uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (2 uker), som er uke 2 og 3 for intervensjonsgruppen.
|
Det totale antallet og alvorlighetsgraden av alle rapporterte bivirkninger vil bli samlet ved slutten av studien.
|
Gjennom hele intervensjonsperioden (2 uker), som er uke 2 og 3 for intervensjonsgruppen.
|
|
Antall uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden (2 uker), som er uke 5 og 6 for kontrollgruppen på venteliste.
|
Det totale antallet og alvorlighetsgraden av alle rapporterte bivirkninger vil bli samlet ved slutten av studien.
|
Gjennom hele intervensjonsperioden (2 uker), som er uke 5 og 6 for kontrollgruppen på venteliste.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline søvnkvalitet (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline søvnkvalitet (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
19-elements spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
|
Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline søvnkvalitet (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline søvnkvalitet (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline insomnisymptomer (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
7-element instrument som vurderer alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
|
Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline insomnisymptomer (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS-SF)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline emosjonell regulering (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
18-elements mål brukt for å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer hos voksne.
|
Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline emosjonell regulering (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
|
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline mindfulness (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline mindfulness (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
15-elements spørreskjema som vurderer individuelle forskjeller i frekvensen av oppmerksomme tilstander over tid.
|
Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline mindfulness (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline mindfulness (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
|
Depresjon Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline depresjon, angst og stress (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
Spørreskjema med 21 punkter måler alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon, angst og stress.
|
Intervensjonsgruppe: Endringer fra baseline depresjon, angst og stress (uke 1) til post-intervensjon (uke 4) og oppfølging (uke 7). Ventelistekontrollgruppe: Endringer fra baseline (uke 1) til pre-intervensjon (uke 4) og post-intervensjon (uke 7).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .