- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04626713
Online domácí intervence pro regulaci úzkosti
Přehled studie
Detailní popis
Úzkostné poruchy, definované nadměrným strachem, hyperarousalem a strachem, patří mezi nejběžnější třídu psychiatrických stavů u dospělých. Velké populační studie úzkostných poruch odhadovaly celoživotní prevalenci 33,7 % a 12měsíční prevalenci mezi 2,4 % a 29,8 %. V Singapuru však studie prokázaly pouze prevalenci omezeného rozsahu nebo úzkostných poruch. V celostátním průřezovém epidemiologickém průzkumu vzrostla celoživotní prevalence úzkostných poruch, konkrétně generalizované úzkostné poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy, z 0,9 % a 3,0 % v roce 2010 na 1,6 % a 3,6 % v roce 2016. Pokud se úzkostné poruchy neléčí, mohou mít za následek řadu osobních a společenských nákladů, jako jsou interpersonální dysfunkce, zaměstnání, fyzické zdraví, sociální fungování a časté návštěvy primární a akutní péče, což má za následek špatnou kvalitu života.
Velká část populace zažívá subklinické příznaky úzkostných poruch, které brání každodennímu fungování a pohodě, ale nejčastěji nevyhledají odbornou pomoc nebo se nedostanou pod radar psychiatrických služeb. Současná doporučení pro léčbu doporučují farmakoterapii (tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI] nebo venlafaxin) a psychoterapie (tj. kognitivně behaviorální terapie [CBT]) jako léčba první linie úzkostných poruch. SSRI jsou bohužel spojeny se zvýšeným rizikem sebevraždy u mladých dospělých. Místní praxe tedy často zahrnuje více psychologických terapií při léčbě úzkostných poruch. CBT je však pracné a časově náročné – což je neslučitelné s náročným životním stylem, který dnes Singapurci vedou. Kromě toho jsou terapeutické výsledky také velmi závislé na terapeutovi. Kvůli strachu ze stigmatu, který je v místním kontextu obzvláště výrazný, mohou být jedinci s úzkostí odrazováni od kontaktu s terapeuty. I když tito jedinci dostanou adekvátní léčbu, existující literatura ukazuje, že výsledky doporučených léčebných modalit jsou v nejlepším případě suboptimální, tj. celková průměrná míra remise KBT je 51 %, zatímco farmakoterapie je výrazně nižší. S nízkou mírou chování vyhledávajícího pomoc a mizernou úspěšností stávajících terapií jsou nové intervence proti úzkosti vhodné a životně důležité.
Výhody intervencí založených na všímavosti byly v posledních letech rozsáhle zkoumány u úzkostných poruch. Zlepšení hlášená v celé řadě výsledků zahrnují zvýšenou schopnost vyrovnat se se stresem, snížení závažnosti příznaků deprese a úzkosti, stejně jako zlepšení kvality spánku, což vše vede ke zvýšené životní spokojenosti a celkové pohodě. Ne všechny strategie regulace úzkosti jsou užitečné a všímavá regulace emocí představuje slibnou strategii pěstováním změny vztahu s vlastními emocemi. Konkrétně tato strategie usnadňuje sníženou reaktivitu na emocionální podněty tím, že povzbuzuje člověka, aby se setkal, přijal a odpoutal se od svých averzivních pocitů, myšlenek a neúčinných navyklých reakcí. Bohužel pro klinicky úzkostné jedince bez zkušeností s takovými praktikami může být obtížné se do nich zapojit, protože často vyžadují vysoký stupeň individuální disciplíny. Ve spojení se skutečností, že trvalé praktikování je zásadní pro získání výhod praxe všímavosti, je nutný přitažlivý způsob poskytování léčby. Za tímto účelem by mohly být užitečné gamifikační strategie: ukázalo se, že gamifikační strategie jsou užitečné při motivaci chování souvisejícího se zdravím prostřednictvím interakce s imerzivními intervenčními programy. Nedávné předběžné studie také naznačují, že trénink relaxace a všímavosti založený na neuro/biofeedbacku je užitečný pro zdravé i úzkostné jedince.
V souladu s tím jsme vyvinuli online, domácí, personalizovanou, neurotechnologickou intervenci založenou na všímavosti a snažíme se provést předběžnou studii se zdravými mladými dospělými, abychom vyhodnotili její bezpečnost a přijatelnost. Naše technologie poskytne zásah regulace úzkosti založenou na všímavosti prostřednictvím herního rozhraní založeného na neuro/biologické zpětné vazbě, které je řízeno algoritmem elektroencefalografie (EEG). Předpokládáme, že intervence by byla bezpečná a přijatelná. Dále předpokládáme, že intervence by pomohla strhnout regulaci úzkosti a zlepšit úzkost u zdravých dospělých.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 21 do 35 let (včetně).
- Znalost angličtiny.
- Počítačově gramotný a má přístup k počítači nebo notebooku s Windows 10
- Celkové skóre Beck Anxiety Inventory II ≥ 16
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza (jak je definována DSM-5): jakékoli úzkostné poruchy vyvolané léky, látkou nebo jiným zdravotním stavem; obsedantně kompulzivní porucha; bipolární porucha; jakákoli psychotická porucha (celoživotní); mentální postižení (tj. IQ < 70); poruchou autistického spektra; porucha pozornosti/hyperaktivita
- Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo drog (podle kritérií DSM-5) během posledních 3 měsíců
- Neurologické poruchy nebo urážky (např. epilepsie, cerebrovaskulární příhody)
- Kov v lebce, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka) v navrhovaných místech elektrod
- Hrubé poruchy zraku a sluchu
- Nepravidelný srdeční rytmus nebo srdeční problémy, těžké poruchy zraku nebo sluchu
- Předchozí zkušenosti s terapií založenou na všímavosti (např. redukce stresu založená na všímavosti [MBSR], kognitivní terapie založená na všímavosti [MBCT])
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci absolvují krátké interaktivní psychoedukační sezení čtyřikrát týdně po dobu dvou týdnů.
Při každém sezení budou účastníci nosit komerčně dostupnou náhlavní soupravu pro elektroencefalografii (EEG) a hrát staženou online hru po dobu celkem 30 minut.
Účastníci mohou během 2týdenní intervence hrát hru déle, než je předepsaná frekvence.
|
Brain-computer Interface (BCI) je přímá komunikační cesta mezi lidským mozkem a externím zařízením.
Elektroencefalografie (EEG) je nejlépe prozkoumaným neinvazivním rozhraním, které takovou komunikaci usnadňuje.
Naše technologie zajistí zásah do regulace úzkosti založenou na všímavosti prostřednictvím herního rozhraní založeného na neuro/biologické zpětné vazbě, které je řízeno algoritmem EEG.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly seznamu čekatelů neobdrží v prvních čtyřech týdnech studie žádný zásah.
Poté, co intervenční skupina dokončí léčbu, podstoupí účastníci kontroly seznamu čekatelů stejnou intervenci jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory II (BAI-II)
Časové okno: Intervenční skupina: Změny od výchozích symptomů úzkosti (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina na čekací listině: Změny od výchozích symptomů úzkosti (1. týden) na před intervencí (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
Dotazník o 21 položkách byl hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně).
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Intervenční skupina: Změny od výchozích symptomů úzkosti (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina na čekací listině: Změny od výchozích symptomů úzkosti (1. týden) na před intervencí (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
|
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Intervenční skupina: Změny od výchozích symptomů úzkosti (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina na čekací listině: Změny od výchozích symptomů úzkosti (1. týden) na před intervencí (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
4bodová Likertova škála skládající se ze 40 otázek měřících dva typy úzkosti – stavovou a rysovou úzkost.
|
Intervenční skupina: Změny od výchozích symptomů úzkosti (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina na čekací listině: Změny od výchozích symptomů úzkosti (1. týden) na před intervencí (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
|
Dotazník použitelnosti (Dotazník použitelnosti systému)
Časové okno: Intervenční skupina: 4. týden (pointervenční).
|
Účastníci ohodnotí svůj souhlas na základě 10 prohlášení týkajících se jejich spokojenosti a snadného použití součástí školení na 5bodové Likertově stupnici.
Účastníci také zodpoví tři kvalitativní otázky týkající se jejich spokojenosti a snadného použití.
|
Intervenční skupina: 4. týden (pointervenční).
|
|
IT škála úzkosti (ITAS)
Časové okno: Intervenční skupina: 4. týden (pointervenční).
|
7bodová Likertova škála skládající se z 12 výroků měřících úzkost účastníků z informačních a komunikačních technologií.
|
Intervenční skupina: 4. týden (pointervenční).
|
|
Dotazník použitelnosti (Dotazník použitelnosti systému)
Časové okno: Kontrolní skupina pořadníku: 7. týden (po intervenci).
|
Účastníci ohodnotí svůj souhlas na základě 10 prohlášení týkajících se jejich spokojenosti a snadného použití součástí školení na 5bodové Likertově stupnici.
Účastníci také zodpoví tři kvalitativní otázky týkající se jejich spokojenosti a snadného použití.
|
Kontrolní skupina pořadníku: 7. týden (po intervenci).
|
|
IT škála úzkosti (ITAS)
Časové okno: Kontrolní skupina pořadníku: 7. týden (po intervenci).
|
7bodová Likertova škála skládající se z 12 výroků měřících úzkost účastníků z informačních a komunikačních technologií.
|
Kontrolní skupina pořadníku: 7. týden (po intervenci).
|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu intervence (2 týdny), což jsou týdny 2 a 3 pro intervenční skupinu.
|
Celkový počet a hodnocení závažnosti všech hlášených nežádoucích účinků bude srovnáno na konci studie.
|
Po celou dobu intervence (2 týdny), což jsou týdny 2 a 3 pro intervenční skupinu.
|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu intervence (2 týdny), což jsou týdny 5 a 6 pro kontrolní skupinu na čekací listině.
|
Celkový počet a hodnocení závažnosti všech hlášených nežádoucích účinků bude srovnáno na konci studie.
|
Po celou dobu intervence (2 týdny), což jsou týdny 5 a 6 pro kontrolní skupinu na čekací listině.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Intervenční skupina: Změny od výchozí kvality spánku (1. týden) po postintervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina na čekací listině: Změny od výchozí kvality spánku (1. týden) na kvalitu před intervencí (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
19položkový dotazník hodnotící kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
|
Intervenční skupina: Změny od výchozí kvality spánku (1. týden) po postintervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina na čekací listině: Změny od výchozí kvality spánku (1. týden) na kvalitu před intervencí (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Intervenční skupina: Změny od výchozích příznaků nespavosti (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina čekací listiny: Změny od výchozího stavu (1. týden) k předintervenci (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
7-položkový nástroj hodnotící závažnost noční i denní složky nespavosti.
|
Intervenční skupina: Změny od výchozích příznaků nespavosti (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina čekací listiny: Změny od výchozího stavu (1. týden) k předintervenci (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS-SF)
Časové okno: Intervenční skupina: Změny od výchozí emoční regulace (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina čekací listiny: Změny od výchozího stavu (1. týden) k předintervenci (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
18položková míra používaná k identifikaci problémů s emoční regulací u dospělých.
|
Intervenční skupina: Změny od výchozí emoční regulace (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina čekací listiny: Změny od výchozího stavu (1. týden) k předintervenci (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
|
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: Intervenční skupina: Změny od výchozí všímavosti (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina na čekací listině: Změny od výchozí všímavosti (1. týden) na předintervenční (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
15položkový dotazník hodnotící individuální rozdíly ve frekvenci stavů všímavosti v čase.
|
Intervenční skupina: Změny od výchozí všímavosti (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina na čekací listině: Změny od výchozí všímavosti (1. týden) na předintervenční (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
|
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Intervenční skupina: Změny od výchozí deprese, úzkosti a stresu (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina čekací listiny: Změny od výchozího stavu (1. týden) k předintervenci (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
21položkový dotazník měří závažnost příznaků deprese, úzkosti a stresu.
|
Intervenční skupina: Změny od výchozí deprese, úzkosti a stresu (1. týden) po pointervenční (4. týden) a sledování (7. týden). Kontrolní skupina čekací listiny: Změny od výchozího stavu (1. týden) k předintervenci (4. týden) a po intervenci (7. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .