- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04626713
Un intervento domiciliare online per la regolazione dell'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia, definiti da eccesso di preoccupazione, ipereccitazione e paura, sono tra le classi più comuni di condizioni psichiatriche negli adulti. Ampi studi basati sulla popolazione sui disturbi d'ansia hanno stimato una prevalenza una tantum del 33,7% e una prevalenza a 12 mesi tra il 2,4% e il 29,8%. A Singapore, tuttavia, gli studi hanno stabilito solo la prevalenza di una gamma limitata di disturbi d'ansia. In un'indagine epidemiologica trasversale a livello nazionale, la prevalenza una tantum dei disturbi d'ansia, in particolare il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo, è aumentata rispettivamente dallo 0,9% e dal 3,0% nel 2010, all'1,6% e al 3,6% nel 2016. Se non trattati, i disturbi d'ansia potrebbero comportare una serie di costi personali e sociali, come disfunzioni interpersonali, occupazione, salute fisica, funzionamento sociale e frequenti visite di assistenza primaria e acuta, con conseguente scarsa qualità della vita.
Un'ampia percentuale della popolazione presenta sintomi subclinici di disturbi d'ansia che ostacolano il funzionamento quotidiano e il benessere, ma il più delle volte non cerca un aiuto professionale o cade al di sotto del radar dei servizi psichiatrici. Le attuali linee guida terapeutiche raccomandano la farmacoterapia (es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] o venlafaxina) e psicoterapia (es. terapia cognitivo comportamentale [CBT]) come trattamenti di prima linea per i disturbi d'ansia. Sfortunatamente, gli SSRI sono associati ad un aumentato rischio di suicidio nei giovani adulti. Pertanto, le pratiche locali spesso incorporano più terapie psicologiche nel trattamento dei disturbi d'ansia. Tuttavia, la CBT è laboriosa e richiede tempo, il che è incompatibile con lo stile di vita esigente che i singaporiani conducono in questi giorni. Inoltre, anche i risultati terapeutici dipendono molto dal terapeuta. A causa della paura dello stigma che è particolarmente saliente nel contesto locale, gli individui con ansia possono essere dissuasi dall'impegnarsi con i terapeuti. Anche se questi individui ricevono un trattamento adeguato, la letteratura esistente mostra che i risultati per le modalità di trattamento raccomandate sono nella migliore delle ipotesi non ottimali, ovvero il tasso medio complessivo di remissione della CBT è del 51% mentre la farmacoterapia è significativamente inferiore. Con i bassi tassi di comportamenti di ricerca di aiuto e le tristi percentuali di successo delle terapie esistenti, nuovi interventi per l'ansia sono appropriati e vitali.
Negli ultimi anni i benefici degli interventi basati sulla consapevolezza sono stati ampiamente studiati nei disturbi d'ansia. I miglioramenti riportati in una serie di esiti includono una maggiore capacità di far fronte allo stress, una riduzione della gravità dei sintomi depressivi e ansiosi, nonché una migliore qualità del sonno, che portano a una maggiore soddisfazione della vita e al benessere generale. Non tutte le strategie di regolazione dell'ansia sono utili e la regolazione consapevole delle emozioni presenta una strategia promettente coltivando un cambiamento di relazione con le proprie emozioni. Nello specifico, questa strategia facilita una ridotta reattività agli stimoli emotivi incoraggiando a incontrare, accettare e distaccarsi dai propri sentimenti avversi, pensieri e risposte abituali inefficaci. Sfortunatamente, le persone clinicamente ansiose senza esperienza in tali pratiche potrebbero trovare difficile impegnarsi in esse poiché spesso richiedono un alto grado di disciplina individuale. Insieme al fatto che la pratica sostenuta è fondamentale per ottenere i benefici della pratica della consapevolezza, è necessaria una modalità accattivante di erogazione del trattamento. A tal fine, le strategie di gamification potrebbero essere utili: le strategie di gamification si sono dimostrate utili nel motivare comportamenti legati alla salute attraverso l'interazione con i programmi di intervento immersivi. Recenti studi preliminari hanno anche suggerito che l'addestramento al rilassamento e alla consapevolezza basato sul neuro-/biofeedback è utile sia per gli individui sani che per quelli ansiosi.
Di conseguenza, abbiamo sviluppato un intervento basato sulla consapevolezza online, domiciliare, personalizzato e neurotecnologico e cerchiamo di condurre uno studio preliminare con giovani adulti sani per valutarne la sicurezza e l'accettabilità. La nostra tecnologia fornirà un intervento di regolazione dell'ansia basato sulla consapevolezza attraverso un'interfaccia di gioco basata su neuro/bio-feedback guidata da un algoritmo di elettroencefalografia (EEG). Ipotizziamo che l'intervento sarebbe sicuro e accettabile. Ipotizziamo inoltre che l'intervento aiuterebbe a regolare l'ansia ea migliorare l'ansia negli adulti sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 35 anni (inclusi).
- Letterato in inglese.
- Conoscenza del computer e accesso a un desktop o laptop Windows 10
- Punteggio totale Beck Anxiety Inventory II ≥ 16
Criteri di esclusione:
- Diagnosi (come definita dal DSM-5) di: qualsiasi disturbo d'ansia indotto da farmaci, sostanze o un'altra condizione medica; disturbo ossessivo-compulsivo; disturbo bipolare; qualsiasi disturbo psicotico (per tutta la vita); disabilità intellettiva (es. QI < 70); disturbo dello spettro autistico; sindrome da deficit di attenzione e iperattività
- Storia di disturbo da uso di sostanze o droghe (secondo i criteri del DSM-5) negli ultimi 3 mesi
- Disturbi neurologici o insulti (ad es. epilessia, accidenti cerebrovascolari)
- Metallo nel cranio, difetti del cranio o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi
- Grosse menomazioni visive e uditive
- Ritmi cardiaci irregolari o problemi cardiaci, grave compromissione della vista o dell'udito
- Precedente esperienza con la terapia basata sulla consapevolezza (ad es. riduzione dello stress basata sulla consapevolezza [MBSR], terapia cognitiva basata sulla consapevolezza [MBCT])
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti saranno sottoposti a una breve sessione di psicoeducazione interattiva quattro volte a settimana per due settimane.
Per ogni sessione, i partecipanti indosseranno un auricolare per elettroencefalografia (EEG) disponibile in commercio e giocheranno a un gioco online scaricato per un totale di 30 minuti.
I partecipanti possono sentirsi liberi di giocare per più della frequenza istruita durante la loro partecipazione all'intervento di 2 settimane.
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Brain-computer Interface (BCI) è un percorso di comunicazione diretto tra un cervello umano e un dispositivo esterno.
L'elettroencefalografia (EEG) è l'interfaccia non invasiva meglio studiata per facilitare tale comunicazione.
La nostra tecnologia fornirà un intervento di regolazione dell'ansia basato sulla consapevolezza attraverso un'interfaccia di gioco basata su neuro/bio-feedback guidata da un algoritmo EEG.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo della lista d'attesa non riceveranno alcun intervento nelle prime quattro settimane dello studio.
Dopo che il gruppo di intervento ha completato il trattamento, i partecipanti al controllo della lista d'attesa saranno quindi sottoposti allo stesso intervento del gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia di Beck II (BAI-II)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: cambiamenti dai sintomi di ansia al basale (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: cambiamenti dai sintomi di ansia al basale (settimana 1) a pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 7).
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Questionario di 21 voci valutato su un valore di scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente).
Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Gruppo di intervento: cambiamenti dai sintomi di ansia al basale (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: cambiamenti dai sintomi di ansia al basale (settimana 1) a pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 7).
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: cambiamenti dai sintomi di ansia al basale (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: cambiamenti dai sintomi di ansia al basale (settimana 1) a pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 7).
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Scala Likert a 4 punti e composta da 40 domande che misurano due tipi di ansia: ansia di stato e di tratto.
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Gruppo di intervento: cambiamenti dai sintomi di ansia al basale (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: cambiamenti dai sintomi di ansia al basale (settimana 1) a pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 7).
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Questionario sull'usabilità (Questionario sull'usabilità del sistema)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: settimana 4 (post-intervento).
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I partecipanti valuteranno la loro gradevolezza su 10 affermazioni relative alla loro soddisfazione e facilità d'uso dei componenti della formazione su una scala Likert a 5 punti.
I partecipanti risponderanno anche a tre domande qualitative riguardanti la loro soddisfazione e facilità d'uso.
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Gruppo di intervento: settimana 4 (post-intervento).
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Scala dell'ansia IT (ITAS)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: settimana 4 (post-intervento).
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Scala Likert a 7 punti e composta da 12 affermazioni che misurano l'ansia dei partecipanti nei confronti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione.
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Gruppo di intervento: settimana 4 (post-intervento).
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Questionario sull'usabilità (Questionario sull'usabilità del sistema)
Lasso di tempo: Gruppo di controllo della lista d'attesa: settimana 7 (post-intervento).
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I partecipanti valuteranno la loro gradevolezza su 10 affermazioni relative alla loro soddisfazione e facilità d'uso dei componenti della formazione su una scala Likert a 5 punti.
I partecipanti risponderanno anche a tre domande qualitative riguardanti la loro soddisfazione e facilità d'uso.
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Gruppo di controllo della lista d'attesa: settimana 7 (post-intervento).
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Scala dell'ansia IT (ITAS)
Lasso di tempo: Gruppo di controllo della lista d'attesa: settimana 7 (post-intervento).
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Scala Likert a 7 punti e composta da 12 affermazioni che misurano l'ansia dei partecipanti nei confronti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione.
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Gruppo di controllo della lista d'attesa: settimana 7 (post-intervento).
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Numero di eventi avversi/eventi avversi gravi segnalati
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (2 settimane), che sono le settimane 2 e 3 per il gruppo di intervento.
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Il numero totale e la valutazione della gravità di tutti gli eventi avversi segnalati saranno raccolti alla fine dello studio.
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Durante tutto il periodo di intervento (2 settimane), che sono le settimane 2 e 3 per il gruppo di intervento.
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Numero di eventi avversi/eventi avversi gravi segnalati
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento (2 settimane), che sono le settimane 5 e 6 per il gruppo di controllo della lista d'attesa.
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Il numero totale e la valutazione della gravità di tutti gli eventi avversi segnalati saranno raccolti alla fine dello studio.
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Durante tutto il periodo di intervento (2 settimane), che sono le settimane 5 e 6 per il gruppo di controllo della lista d'attesa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: cambiamenti dalla qualità del sonno al basale (settimana 1) a post-intervento (settimana 4) e follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dalla qualità del sonno al basale (settimana 1) a pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 7).
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Questionario di 19 voci che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
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Gruppo di intervento: cambiamenti dalla qualità del sonno al basale (settimana 1) a post-intervento (settimana 4) e follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dalla qualità del sonno al basale (settimana 1) a pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 7).
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: variazioni dai sintomi dell'insonnia al basale (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dal basale (settimana 1) al pre-intervento (settimana 4) e al post-intervento (settimana 7).
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Strumento a 7 item che valuta la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia.
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Gruppo di intervento: variazioni dai sintomi dell'insonnia al basale (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dal basale (settimana 1) al pre-intervento (settimana 4) e al post-intervento (settimana 7).
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-SF)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: cambiamenti dalla regolazione emotiva di base (settimana 1) a post-intervento (settimana 4) e follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dal basale (settimana 1) al pre-intervento (settimana 4) e al post-intervento (settimana 7).
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Misura di 18 item utilizzata per identificare problemi di regolazione emotiva negli adulti.
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Gruppo di intervento: cambiamenti dalla regolazione emotiva di base (settimana 1) a post-intervento (settimana 4) e follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dal basale (settimana 1) al pre-intervento (settimana 4) e al post-intervento (settimana 7).
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Scala di attenzione alla consapevolezza della consapevolezza (MAAS)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: cambiamenti dalla consapevolezza di base (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dalla consapevolezza di base (settimana 1) a pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 7).
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Questionario di 15 domande che valuta le differenze individuali nella frequenza degli stati di consapevolezza nel tempo.
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Gruppo di intervento: cambiamenti dalla consapevolezza di base (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dalla consapevolezza di base (settimana 1) a pre-intervento (settimana 4) e post-intervento (settimana 7).
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Scala dello stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: Gruppo di intervento: cambiamenti dalla depressione, ansia e stress al basale (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dal basale (settimana 1) al pre-intervento (settimana 4) e al post-intervento (settimana 7).
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Il questionario di 21 item misura la gravità dei sintomi di depressione, ansia e stress.
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Gruppo di intervento: cambiamenti dalla depressione, ansia e stress al basale (settimana 1) al post-intervento (settimana 4) e al follow-up (settimana 7). Gruppo di controllo della lista d'attesa: modifiche dal basale (settimana 1) al pre-intervento (settimana 4) e al post-intervento (settimana 7).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-220
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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