- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04626713
En online hjemmebaseret intervention til regulering af angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser, defineret ved overdreven bekymring, hyperarousal og frygt, er blandt de mest almindelige psykiatriske tilstande hos voksne. Store befolkningsbaserede undersøgelser af angstlidelser estimerede en livstidsprævalens på 33,7 % og en 12-måneders prævalens mellem 2,4 % og 29,8 %. I Singapore har undersøgelser dog kun fastslået forekomsten af et begrænset antal eller angstlidelser. I en landsdækkende, tværgående epidemiologisk undersøgelse steg livstidsprævalensen af angstlidelser, specifikt generaliseret angst og obsessiv-kompulsiv lidelse, fra henholdsvis 0,9 % og 3,0 % i 2010 til 1,6 % og 3,6 % i 2016. Hvis ubehandlet, kan angstlidelser resultere i en række personlige og samfundsmæssige omkostninger, såsom interpersonelle dysfunktioner, beskæftigelse, fysisk sundhed, social funktion og hyppige primære og akutte plejebesøg, hvilket resulterer i en dårlig livskvalitet.
En stor del af befolkningen oplever subkliniske symptomer på angstlidelser, som hæmmer den daglige funktion og velvære, men som oftest ikke søger professionel hjælp eller falder under psykiatriens radar. Nuværende behandlingsretningslinjer anbefaler farmakoterapi (dvs. selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI] eller venlafaxin) og psykoterapi (dvs. kognitiv adfærdsterapi [CBT]) som førstelinjebehandling af angstlidelser. Desværre er SSRI'er forbundet med en øget risiko for selvmord hos unge voksne. Lokal praksis inkorporerer således ofte flere psykologiske terapier i behandlingen af angstlidelser. Men CBT er arbejdskrævende og tidskrævende - hvilket er uforeneligt med den krævende livsstil, som singaporeanere fører i disse dage. Desuden er terapeutiske resultater også meget terapeutiske afhængige. På grund af frygten for stigmatisering, der er særligt fremtrædende i den lokale kontekst, kan personer med angst blive afskrækket fra at engagere sig med terapeuter. Selv hvis disse personer modtager tilstrækkelig behandling, viser eksisterende litteratur, at resultaterne for anbefalede behandlingsmodaliteter i bedste fald er suboptimale, dvs. den samlede gennemsnitlige remissionsrate for CBT er 51 %, mens farmakoterapi er signifikant lavere. Med de lave rater af hjælp-søgende adfærd og dystre succesrater for eksisterende terapier, er nye indgreb mod angst passende og vitale.
Fordelene ved mindfulness-baserede interventioner er blevet grundigt undersøgt i angstlidelser i de senere år. Forbedringer rapporteret på tværs af en række resultater omfatter forbedret evne til at klare stress, reduceret depressive og angstsymptomers sværhedsgrad samt forbedret søvnkvalitet, som alle fører til øget livstilfredshed og generel velvære. Ikke alle angstreguleringsstrategier er nyttige, og opmærksom følelsesregulering præsenterer en lovende strategi ved at dyrke en ændring af forholdet til ens følelser. Specifikt letter denne strategi reduceret reaktivitet over for følelsesmæssige stimuli ved at opmuntre en til at møde, acceptere og løsrive sig fra sine afersive følelser, tanker og ineffektive vanemæssige reaktioner. Desværre kan klinisk ængstelige personer uden erfaring med sådanne praksisser finde det udfordrende at engagere sig i dem, da de ofte kræver en høj grad af individuel disciplin. Sammen med det faktum, at vedvarende praksis er afgørende for at give fordelene ved mindfulness praksis, er det nødvendigt med en tiltalende behandlingsform. Til dette formål kunne gamification-strategier være nyttige: gamification-strategier har vist sig nyttige til at motivere sundhedsrelateret adfærd gennem interaktion med de fordybende interventionelle programmer. Nylige foreløbige undersøgelser har også antydet, at neuro-/biofeedback-baseret afspændings- og mindfulnesstræning er nyttig for både raske og angste individer.
I overensstemmelse hermed har vi udviklet en online, hjemmebaseret, personlig, neuroteknologisk mindfulness-baseret intervention og søger at gennemføre en forundersøgelse med raske unge voksne for at evaluere dens sikkerhed og accept. Vores teknologi vil levere en mindfulness-baseret angstreguleringsintervention gennem en neuro-/bio-feedback-baseret spilgrænseflade, der er drevet af en elektroencefalografi (EEG) algoritme. Vi antager, at interventionen ville være sikker og acceptabel. Vi antager yderligere, at interventionen ville hjælpe med at medtvinge angstregulering og lindre angst hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 21 og 35 år (inklusive).
- Læsere på engelsk.
- Computerkyndig og har adgang til en Windows 10 stationær eller bærbar computer
- Beck Anxiety Inventory II samlet score ≥ 16
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose (som defineret af DSM-5) af: enhver angstlidelse induceret af medicin, stof eller en anden medicinsk tilstand; tvangslidelse; maniodepressiv; enhver psykotisk lidelse (livstid); intellektuel handicap (dvs. IQ < 70); autismespektrumforstyrrelse; opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Anamnese med stof- eller stofbrugsforstyrrelser (i henhold til DSM-5-kriterierne) inden for de sidste 3 måneder
- Neurologiske lidelser eller fornærmelser (f.eks. epilepsi, cerebrovaskulære ulykker)
- Metal i kraniet, kraniedefekter eller hudlæsioner i hovedbunden (skæringer, afskrabninger, udslæt) på foreslåede elektrodesteder
- Grove syns- og hørenedsættelser
- Uregelmæssig hjerterytme eller hjerteproblemer, alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Tidligere erfaring med mindfulness-baseret terapi (f. mindfulness-baseret stressreduktion [MBSR], mindfulness-baseret kognitiv terapi [MBCT])
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil gennemgå en kort interaktiv psykoedukationssession fire gange om ugen i to uger.
For hver session vil deltagerne bære et kommercielt tilgængeligt Electroencephalography (EEG) headset og spille et downloadet onlinespil i i alt 30 minutter.
Deltagerne kan føle sig frie til at spille spillet mere end den instruerede frekvens under deres 2-ugers interventionsdeltagelse.
|
Brain-computer Interface (BCI) er en direkte kommunikationsvej mellem en menneskelig hjerne og en ekstern enhed.
Elektroencefalografi (EEG) er den bedst undersøgte ikke-invasive grænseflade, der letter sådan kommunikation.
Vores teknologi vil levere en mindfulness-baseret angstreguleringsintervention gennem en neuro-/bio-feedback-baseret spilgrænseflade, der er drevet af en EEG-algoritme.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i ventelistekontrol vil ikke modtage nogen intervention i de første fire uger af undersøgelsen.
Efter at Interventionsgruppen har afsluttet behandlingen, vil deltagere i Ventelistekontrollen derefter gennemgå den samme intervention som Interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory II (BAI-II)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline angstsymptomer (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline angstsymptomer (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
Spørgeskema med 21 punkter bliver scoret på en skalaværdi fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline angstsymptomer (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline angstsymptomer (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
|
State-trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline angstsymptomer (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline angstsymptomer (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
4-punkts Likert-skala og bestående af 40 spørgsmål, der måler to typer angst - tilstands- og trækangst.
|
Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline angstsymptomer (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline angstsymptomer (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
|
Usability spørgeskema (System usability spørgeskema)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Uge 4 (post-intervention).
|
Deltagerne vil vurdere deres imødekommenhed på 10 udsagn om deres tilfredshed og brugervenlighed af træningskomponenterne på en 5-punkts Likert-skala.
Deltagerne vil også besvare tre kvalitative spørgsmål vedrørende deres tilfredshed og brugervenlighed.
|
Interventionsgruppe: Uge 4 (post-intervention).
|
|
IT Anxiety Scale (ITAS)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Uge 4 (post-intervention).
|
7-punkts Likert-skala og bestående af 12 udsagn, der måler deltagernes angst for informations- og kommunikationsteknologier.
|
Interventionsgruppe: Uge 4 (post-intervention).
|
|
Usability spørgeskema (System usability spørgeskema)
Tidsramme: Ventelistekontrolgruppe: Uge 7 (efter-intervention).
|
Deltagerne vil vurdere deres imødekommenhed på 10 udsagn om deres tilfredshed og brugervenlighed af træningskomponenterne på en 5-punkts Likert-skala.
Deltagerne vil også besvare tre kvalitative spørgsmål vedrørende deres tilfredshed og brugervenlighed.
|
Ventelistekontrolgruppe: Uge 7 (efter-intervention).
|
|
IT Anxiety Scale (ITAS)
Tidsramme: Ventelistekontrolgruppe: Uge 7 (efter-intervention).
|
7-punkts Likert-skala og bestående af 12 udsagn, der måler deltagernes angst for informations- og kommunikationsteknologier.
|
Ventelistekontrolgruppe: Uge 7 (efter-intervention).
|
|
Antal rapporterede uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: I hele indsatsperioden (2 uger), som er uge 2 og 3 for indsatsgruppen.
|
Det samlede antal og sværhedsgraden af alle rapporterede bivirkninger vil blive samlet ved afslutningen af undersøgelsen.
|
I hele indsatsperioden (2 uger), som er uge 2 og 3 for indsatsgruppen.
|
|
Antal rapporterede uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: I hele indsatsperioden (2 uger), som er uge 5 og 6 for ventelistekontrolgruppen.
|
Det samlede antal og sværhedsgraden af alle rapporterede bivirkninger vil blive samlet ved afslutningen af undersøgelsen.
|
I hele indsatsperioden (2 uger), som er uge 5 og 6 for ventelistekontrolgruppen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline søvnkvalitet (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline søvnkvalitet (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
Spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
|
Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline søvnkvalitet (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline søvnkvalitet (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline søvnløshedssymptomer (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
7-element instrument, der vurderer sværhedsgraden af både nat- og dagkomponenter af søvnløshed.
|
Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline søvnløshedssymptomer (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS-SF)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline følelsesmæssig regulering (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
18-element mål, der bruges til at identificere følelsesmæssige reguleringsproblemer hos voksne.
|
Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline følelsesmæssig regulering (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
|
Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline mindfulness (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline mindfulness (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
15-punkts spørgeskema, der vurderer individuelle forskelle i hyppigheden af mindful states over tid.
|
Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline mindfulness (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline mindfulness (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline depression, angst og stress (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
Spørgeskema med 21 punkter måler sværhedsgraden af symptomer på depression, angst og stress.
|
Interventionsgruppe: Ændringer fra baseline depression, angst og stress (uge 1) til post-intervention (uge 4) og opfølgning (uge 7). Ventelistekontrolgruppe: Ændringer fra baseline (uge 1) til præ-intervention (uge 4) og post-intervention (uge 7).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .