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Una intervención en línea en el hogar para la regulación de la ansiedad

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School
El objetivo de este proyecto es evaluar la seguridad y la aceptabilidad de nuestra intervención neurotecnológica en línea, basada en el hogar, personalizada y basada en la atención plena para controlar la ansiedad y mejorarla en adultos sanos. Nuestra tecnología ofrecerá una intervención de regulación de la ansiedad basada en la atención plena a través de una interfaz de juego basada en neuro-/bio-feedback que es impulsada por un algoritmo de electroencefalografía (EEG). Presumimos que la intervención sería segura y aceptable. En los análisis exploratorios, planteamos además la hipótesis de que la intervención ayudaría a regular la ansiedad y mejoraría la ansiedad en adultos sanos. Los datos se analizarán cuantitativa y cualitativamente para informar el desarrollo de nuestra intervención y futuros estudios de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los trastornos de ansiedad, definidos por exceso de preocupación, hiperexcitación y miedo, se encuentran entre la clase más común de afecciones psiquiátricas en adultos. Grandes estudios basados ​​en la población sobre los trastornos de ansiedad estimaron una prevalencia de por vida del 33,7 % y una prevalencia de 12 meses entre el 2,4 % y el 29,8 %. En Singapur, sin embargo, los estudios solo han establecido la prevalencia de un rango limitado de trastornos de ansiedad. En una encuesta epidemiológica transversal a nivel nacional, la prevalencia de vida de los trastornos de ansiedad, específicamente el Trastorno de Ansiedad Generalizada y el Trastorno Obsesivo Compulsivo, aumentó de 0,9% y 3,0% respectivamente en 2010, a 1,6% y 3,6% en 2016. Si no se tratan, los trastornos de ansiedad pueden generar una variedad de costos personales y sociales, como disfunciones interpersonales, empleo, salud física, funcionamiento social y visitas frecuentes de atención primaria y aguda, lo que resulta en una mala calidad de vida.

Una gran proporción de la población experimenta síntomas subclínicos de trastornos de ansiedad que impiden el funcionamiento diario y el bienestar, pero la mayoría de las veces no buscan ayuda profesional o pasan desapercibidos para los servicios psiquiátricos. Las pautas de tratamiento actuales recomiendan la farmacoterapia (es decir, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o venlafaxina) y psicoterapia (es decir, terapia cognitiva conductual [TCC]) como tratamientos de primera línea para los trastornos de ansiedad. Desafortunadamente, los ISRS están asociados con un mayor riesgo de suicidio en adultos jóvenes. Por lo tanto, las prácticas locales suelen incorporar más terapias psicológicas en el tratamiento de los trastornos de ansiedad. Sin embargo, la TCC requiere mucho trabajo y tiempo, lo que es incompatible con el estilo de vida exigente que llevan los singapurenses en estos días. Además, los resultados terapéuticos también dependen en gran medida del terapeuta. Debido al miedo al estigma que es particularmente importante en el contexto local, las personas con ansiedad pueden verse disuadidas de involucrarse con terapeutas. Incluso si estos individuos reciben un tratamiento adecuado, la literatura existente muestra que los resultados de las modalidades de tratamiento recomendadas son, en el mejor de los casos, subóptimos, es decir, la tasa media general de remisión de la TCC es del 51 %, mientras que la farmacoterapia es significativamente menor. Con las bajas tasas de conductas de búsqueda de ayuda y las pésimas tasas de éxito de las terapias existentes, las nuevas intervenciones para la ansiedad son apropiadas y vitales.

Los beneficios de las intervenciones basadas en la atención plena se han investigado ampliamente en los trastornos de ansiedad en los últimos años. Las mejoras informadas en una variedad de resultados incluyen una mayor capacidad para hacer frente al estrés, una reducción de la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad, así como una mejor calidad del sueño, todo lo cual conduce a una mayor satisfacción con la vida y bienestar general. No todas las estrategias de regulación de la ansiedad son útiles, y la regulación emocional consciente presenta una estrategia prometedora al cultivar una relación cambiante con las propias emociones. Específicamente, esta estrategia facilita la reducción de la reactividad a los estímulos emocionales al alentar a uno a conocer, aceptar y separarse de los propios sentimientos y pensamientos aversivos y de las respuestas habituales ineficaces. Desafortunadamente, a las personas clínicamente ansiosas sin experiencia en tales prácticas les puede resultar difícil participar en ellas, ya que a menudo requieren un alto grado de disciplina individual. Junto con el hecho de que la práctica sostenida es crucial para obtener los beneficios de la práctica de la atención plena, es necesario un modo atractivo de impartir el tratamiento. Para este fin, las estrategias de gamificación podrían ser útiles: se ha demostrado que las estrategias de gamificación son útiles para motivar comportamientos relacionados con la salud a través de la interacción con los programas de intervención inmersivos. Estudios preliminares recientes también han sugerido que el entrenamiento de relajación y atención plena basado en neuro-/biorretroalimentación es útil tanto para personas sanas como ansiosas.

En consecuencia, hemos desarrollado una intervención neurotecnológica basada en la atención plena, en línea, en el hogar, personalizada y buscamos realizar un estudio preliminar con adultos jóvenes sanos para evaluar su seguridad y aceptabilidad. Nuestra tecnología ofrecerá una intervención de regulación de la ansiedad basada en la atención plena a través de una interfaz de juego basada en neuro-/bio-feedback que es impulsada por un algoritmo de electroencefalografía (EEG). Presumimos que la intervención sería segura y aceptable. Además, planteamos la hipótesis de que la intervención ayudaría a controlar la regulación de la ansiedad y mejoraría la ansiedad en adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 21 y 35 años (ambos incluidos).
  • Alfabetizar en ingles.
  • Conocimientos informáticos y tiene acceso a una computadora de escritorio o portátil con Windows 10
  • Puntuación total del Inventario de Ansiedad de Beck II ≥ 16

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico (como se define en el DSM-5) de: cualquier trastorno de ansiedad inducido por medicamentos, sustancias u otra afección médica; trastorno obsesivo compulsivo; desorden bipolar; cualquier trastorno psicótico (de por vida); discapacidad intelectual (es decir, CI < 70); desorden del espectro autista; desorden hiperactivo y deficit de atencion
  • Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o drogas (según los criterios del DSM-5) en los últimos 3 meses
  • Trastornos neurológicos o insultos (p. epilepsia, accidentes cerebrovasculares)
  • Metal en el cráneo, defectos en el cráneo o lesiones cutáneas en el cuero cabelludo (cortes, abrasiones, erupciones) en los sitios propuestos para los electrodos
  • Deficiencias visuales y auditivas graves
  • Ritmos cardíacos irregulares o problemas cardíacos, discapacidad visual o auditiva severa
  • Experiencia previa con terapia basada en mindfulness (p. reducción del estrés basada en la atención plena [MBSR], terapia cognitiva basada en la atención plena [MBCT])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes se someterán a una breve sesión de psicoeducación interactiva cuatro veces por semana durante dos semanas. Para cada sesión, los participantes usarán un auricular de electroencefalografía (EEG) disponible comercialmente y jugarán un juego en línea descargado por un total de 30 minutos. Los participantes pueden sentirse libres de jugar el juego por más de la frecuencia indicada durante su participación en la intervención de 2 semanas.
La interfaz cerebro-computadora (BCI) es una vía de comunicación directa entre el cerebro humano y un dispositivo externo. La electroencefalografía (EEG) es la interfaz no invasiva mejor estudiada que facilita dicha comunicación. Nuestra tecnología ofrecerá una intervención de regulación de la ansiedad basada en la atención plena a través de una interfaz de juego basada en neuro-/bio-feedback que es impulsada por un algoritmo de EEG.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención en las primeras cuatro semanas del estudio. Después de que el grupo de intervención haya completado el tratamiento, los participantes en el control de la lista de espera se someterán a la misma intervención que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad de Beck II (BAI-II)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Cambios desde los síntomas de ansiedad iniciales (semana 1) hasta los posteriores a la intervención (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde los síntomas de ansiedad iniciales (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Cuestionario de 21 ítems que se puntúa en un valor de escala de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
Grupo de intervención: Cambios desde los síntomas de ansiedad iniciales (semana 1) hasta los posteriores a la intervención (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde los síntomas de ansiedad iniciales (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Cambios desde los síntomas de ansiedad iniciales (semana 1) hasta los posteriores a la intervención (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde los síntomas de ansiedad iniciales (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Escala de Likert de 4 puntos y que consta de 40 preguntas que miden dos tipos de ansiedad: estado y rasgo de ansiedad.
Grupo de intervención: Cambios desde los síntomas de ansiedad iniciales (semana 1) hasta los posteriores a la intervención (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde los síntomas de ansiedad iniciales (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Cuestionario de usabilidad (Cuestionario de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Semana 4 (post-intervención).
Los participantes calificarán su amabilidad en 10 afirmaciones sobre su satisfacción y facilidad de uso de los componentes de capacitación en una escala Likert de 5 puntos. Los participantes también responderán tres preguntas cualitativas sobre su satisfacción y facilidad de uso.
Grupo de intervención: Semana 4 (post-intervención).
Escala de Ansiedad TI (ITAS)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Semana 4 (post-intervención).
Escala Likert de 7 puntos y compuesta por 12 afirmaciones que miden la ansiedad de los participantes hacia las tecnologías de la información y la comunicación.
Grupo de intervención: Semana 4 (post-intervención).
Cuestionario de usabilidad (Cuestionario de usabilidad del sistema)
Periodo de tiempo: Grupo control lista de espera: Semana 7 (postintervención).
Los participantes calificarán su amabilidad en 10 afirmaciones sobre su satisfacción y facilidad de uso de los componentes de capacitación en una escala Likert de 5 puntos. Los participantes también responderán tres preguntas cualitativas sobre su satisfacción y facilidad de uso.
Grupo control lista de espera: Semana 7 (postintervención).
Escala de Ansiedad TI (ITAS)
Periodo de tiempo: Grupo control lista de espera: Semana 7 (postintervención).
Escala Likert de 7 puntos y compuesta por 12 afirmaciones que miden la ansiedad de los participantes hacia las tecnologías de la información y la comunicación.
Grupo control lista de espera: Semana 7 (postintervención).
Número de eventos adversos/Eventos adversos graves informados
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (2 semanas), que son las semanas 2 y 3 para el grupo de intervención.
El número total y la calificación de gravedad de todos los eventos adversos informados se cotejarán al final del estudio.
Durante todo el período de intervención (2 semanas), que son las semanas 2 y 3 para el grupo de intervención.
Número de eventos adversos/Eventos adversos graves informados
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención (2 semanas), que son las semanas 5 y 6 para el grupo de control en lista de espera.
El número total y la calificación de gravedad de todos los eventos adversos informados se cotejarán al final del estudio.
Durante todo el período de intervención (2 semanas), que son las semanas 5 y 6 para el grupo de control en lista de espera.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Cambios desde la calidad del sueño inicial (semana 1) hasta después de la intervención (semana 4) y seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde la calidad del sueño inicial (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Cuestionario de 19 ítems que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Grupo de intervención: Cambios desde la calidad del sueño inicial (semana 1) hasta después de la intervención (semana 4) y seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde la calidad del sueño inicial (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Cambios desde los síntomas de insomnio iniciales (semana 1) hasta los posteriores a la intervención (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde el inicio (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Instrumento de 7 ítems que evalúa la gravedad de los componentes diurnos y nocturnos del insomnio.
Grupo de intervención: Cambios desde los síntomas de insomnio iniciales (semana 1) hasta los posteriores a la intervención (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde el inicio (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS-SF)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Cambios desde la regulación emocional inicial (semana 1) hasta la postintervención (semana 4) y seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde el inicio (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Medida de 18 ítems utilizada para identificar problemas de regulación emocional en adultos.
Grupo de intervención: Cambios desde la regulación emocional inicial (semana 1) hasta la postintervención (semana 4) y seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde el inicio (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Escala de atención de la conciencia de la atención plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: cambios desde la atención plena inicial (semana 1) hasta la intervención posterior (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: Cambios desde la atención plena inicial (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Cuestionario de 15 ítems que evalúa las diferencias individuales en la frecuencia de los estados conscientes a lo largo del tiempo.
Grupo de intervención: cambios desde la atención plena inicial (semana 1) hasta la intervención posterior (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: Cambios desde la atención plena inicial (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: cambios desde la depresión, la ansiedad y el estrés basales (semana 1) hasta la intervención posterior (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde el inicio (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).
Cuestionario de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Grupo de intervención: cambios desde la depresión, la ansiedad y el estrés basales (semana 1) hasta la intervención posterior (semana 4) y el seguimiento (semana 7). Grupo de control en lista de espera: cambios desde el inicio (semana 1) hasta antes de la intervención (semana 4) y después de la intervención (semana 7).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tih Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-220

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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