炎症性腸疾患（IBD）患者におけるクロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）の再発の予防。
2025年6月3日 更新者：David Binion, MD
この研究では、炎症性腸疾患と診断された活動性 C. diff (クロストリジウム・ディフィシル) 感染症患者におけるベズロトクスマブの有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ベズロトクスマブは、抗生物質療法の過程で投与されます。
用量は、1回の治療として投与されます。
患者は、中心線を介して単回用量として 60 分かけて 10 mg/kg IV を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- アクティブ CDI 受信療法
- IBDの診断
- そしてCDIの歴史。
除外基準:
- 18歳未満
- いいえ IBD
- CDIなし
- 結腸切除歴
- -既存のうっ血性心不全の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- TCP<50
- 過去の心臓病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル
シングルアーム
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ベズロトクスマブ注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性C. 90日でのDiff感染症の参加者の数
時間枠：90日
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再発性C. diff感染症の割合は、C。diffおよび臨床症状の陽性分子検査によって定義されます。
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90日
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再発性C. 12か月でのDiff感染症の参加者の数
時間枠：12か月
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再発性C. diff感染症の割合は、C。diffおよび臨床症状の陽性分子検査によって定義されます。
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12か月
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再発性C. 24ヶ月でのDiff感染症の参加者の数
時間枠：24か月
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再発性C. diff感染症の割合は、C。diffおよび臨床症状の陽性分子検査によって定義されます。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベズロトクサブ注入後の陽性炎症マーカーを持つ参加者の数90日
時間枠：90日
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異常な炎症マーカーの速度C-反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）ベズロトクマブを投与してから90日後。
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90日
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ベズロトゥクサブ注入後の陽性炎症マーカーを持つ参加者の数12ヶ月
時間枠：12か月
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異常な炎症マーカーの速度C-反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降速度（ESR）ベズロトクマブを投与してから12か月後
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12か月
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ベズロトクサブ注入後の陽性炎症マーカーを持つ参加者の数24ヶ月
時間枠：24か月
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異常な炎症マーカーの速度C-反応性タンパク質（CRP）および赤血球沈降率（ESR）ベズロトクマブを投与してから24か月後
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24か月
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研究ベースラインでの参加者の生活の質と疾病活動性のスコア
時間枠：インデックスアクセス
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ベースラインでの生活の質と病気の活動スコア。
短い炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）スコア範囲0〜70スコアの高いスコアは、より良い疾患関連の生活の質を表しています。
CD患者のHarvey Bradshaw Index（HBI）およびUC患者の潰瘍性大腸炎疾患活動性（UCAI）。
0から20の範囲のスコア。
スコアが3または低い患者が寛解している可能性が低い患者。
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インデックスアクセス
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ベズロトゥクサブ注入後90日後の生活の質と疾患活動活動の参加者のスコア
時間枠：90日
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ベースラインでの生活の質と病気の活動スコア。
短い炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）スコア範囲0〜70スコアの高いスコアは、より良い疾患関連の生活の質を表しています。
CD患者のHarvey Bradshaw Index（HBI）およびUC患者の潰瘍性大腸炎疾患活動性（UCAI）。
0から20の範囲のスコア。
スコアが3または低い患者が寛解している可能性が低い患者。
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90日
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ベズロトゥクサブ注入後12ヶ月後の参加者の生活の質と疾病活動活動のスコア
時間枠：12か月
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ベースラインでの生活の質と病気の活動スコア。
短い炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）スコア範囲0〜70スコアの高いスコアは、より良い疾患関連の生活の質を表しています。
CD患者のHarvey Bradshaw Index（HBI）およびUC患者の潰瘍性大腸炎疾患活動性（UCAI）。
0から20の範囲のスコア。
スコアが3または低い患者が寛解している可能性が低い患者。
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12か月
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Bezlotuxumab注入後の24か月後の生活の質と疾病活動活動の参加者のスコア
時間枠：24か月
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ベースラインでの生活の質と病気の活動スコア。
短い炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）スコア範囲0〜70スコアの高いスコアは、より良い疾患関連の生活の質を表しています。
CD患者のHarvey Bradshaw Index（HBI）およびUC患者の潰瘍性大腸炎疾患活動性（UCAI）。
0から20の範囲のスコア。
スコアが3または低い患者が寛解している可能性が低い患者。
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24か月
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ベズロトクサブ注入後のヘルスケア利用率90日
時間枠：90日
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Bezlotuxumab注入後のED訪問と入院率90日。
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90日
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ベズロトクサブ注入後のヘルスケア利用率12ヶ月
時間枠：12か月
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Bezlotuxumab注入後のED訪問と入院率12か月
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12か月
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ベズロトクサブ注入後のヘルスケア利用率24か月
時間枠：24か月
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Bezlotuxumab注入後のED訪問と入院率24か月
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Binion, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月6日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19100301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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