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Prevenzione dell'infezione ricorrente da Clostridium Difficile (CDI) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).

3 giugno 2025 aggiornato da: David Binion, MD
Lo studio confronterà l'efficacia di Bezlotoxumab in soggetti con infezione attiva da C. diff (Clostridium difficile) a cui è stata diagnosticata una malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bezlotoxumab viene somministrato durante un ciclo di terapia antibiotica. La dose viene somministrata come trattamento una tantum. I pazienti riceveranno 10 mg/kg EV in 60 minuti come dose singola tramite linea centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • CDI attivo in terapia
  • diagnosi di IBD
  • e la storia del CDI.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • nessuna IBD
  • niente CDI
  • storia di colectomia
  • storia di insufficienza cardiaca congestizia preesistente
  • donne incinte o che allattano
  • TCP<50
  • storia cardiaca passata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
Braccio singolo
Biologico: Bezlotoxumab
Infusione di bezlotoxumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione ricorrente C. Diff a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi di infezione ricorrente C. Diff definita da un test molecolare positivo per C. Diff e sintomi clinici.
90 giorni
Numero di partecipanti con infezione ricorrente C. Diff a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di infezione ricorrente C. Diff definita da un test molecolare positivo per C. Diff e sintomi clinici.
12 mesi
Numero di partecipanti con infezione ricorrente C. Diff a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di infezione ricorrente C. Diff definita da un test molecolare positivo per C. Diff e sintomi clinici.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con marcatori infiammatori positivi dopo infusione Bezlotuxumab 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tassi di marcatori infiammatori anormali C-proteina reattiva (CRP) e tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) dopo 90 giorni dalla ricezione di Bezlotuxumab.
90 giorni
Numero di partecipanti con marcatori infiammatori positivi dopo infusione Bezlotuxumab 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di marcatori infiammatori anormali C-proteina reattiva (CRP) e tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) dopo 12 mesi dalla ricezione di Bezlotuxumab
12 mesi
Numero di partecipanti con marcatori infiammatori positivi dopo infusione Bezlotuxumab 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di marcatori infiammatori anormali C-proteina reattiva (CRP) e tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) dopo 24 mesi dalla ricezione di Bezlotuxumab
24 mesi
Punteggi di qualità della vita e della malattia dei partecipanti al basale dello studio
Lasso di tempo: Visita dell'indice
Punteggi sulla qualità della vita e della malattia al basale. I punteggi del questionario infiammatorio per la malattia intestinale infiammatoria (SIBDQ) range 0-70 punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla malattia. L'indice di Harvey Bradshaw (HBI) per i pazienti con CD e l'attività della malattia della colite ulcerosa (UCAI) per i pazienti con UC. Punteggio che va da 0 a 20. Pazienti con un punteggio di 3 o meno probabilità di essere in remissione.
Visita dell'indice
Punteggi sulla qualità della vita e della malattia dei partecipanti dopo l'infusione di Bezlotuxumab 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggi sulla qualità della vita e della malattia al basale. I punteggi del questionario infiammatorio per la malattia intestinale infiammatoria (SIBDQ) range 0-70 punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla malattia. L'indice di Harvey Bradshaw (HBI) per i pazienti con CD e l'attività della malattia della colite ulcerosa (UCAI) per i pazienti con UC. Punteggio che va da 0 a 20. Pazienti con un punteggio di 3 o meno probabilità di essere in remissione.
90 giorni
Punteggi sulla qualità della vita e dell'attività della malattia dei partecipanti dopo l'infusione di bezlotuxumab 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggi sulla qualità della vita e della malattia al basale. I punteggi del questionario infiammatorio per la malattia intestinale infiammatoria (SIBDQ) range 0-70 punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla malattia. L'indice di Harvey Bradshaw (HBI) per i pazienti con CD e l'attività della malattia della colite ulcerosa (UCAI) per i pazienti con UC. Punteggio che va da 0 a 20. Pazienti con un punteggio di 3 o meno probabilità di essere in remissione.
12 mesi
Punteggi sulla qualità della vita e dell'attività della malattia dei partecipanti dopo infusione Bezlotuxumab 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggi sulla qualità della vita e della malattia al basale. I punteggi del questionario infiammatorio per la malattia intestinale infiammatoria (SIBDQ) range 0-70 punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla malattia. L'indice di Harvey Bradshaw (HBI) per i pazienti con CD e l'attività della malattia della colite ulcerosa (UCAI) per i pazienti con UC. Punteggio che va da 0 a 20. Pazienti con un punteggio di 3 o meno probabilità di essere in remissione.
24 mesi
Tariffe di utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo Bezlotuxumab Infusione 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Tariffe di visite ED e ammissioni ospedaliere dopo infusione Bezlotuxumab 90 giorni.
90 giorni
Tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo infusione Bezlotuxumab 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tariffe di visite ED e ammissioni ospedaliere dopo Bezlotuxumab Infusione 12 mesi
12 mesi
Tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo infusione Bezlotuxumab 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tariffe di visite ED e ammissioni ospedaliere dopo Bezlotuxumab Infusione 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Binion, MD

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19100301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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