Prevenção da Infecção Recorrente por Clostridium Difficile (CDI) em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII).
3 de junho de 2025 atualizado por: David Binion, MD
O estudo irá comparar a eficácia de Bezlotoxumab em indivíduos com infecção ativa por C. diff (Clostridium difficile) que são diagnosticados com Doença Inflamatória Intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bezlotoxumab é administrado durante um curso de terapia antibiótica.
A dose é administrada como tratamento único.
Os pacientes receberão 10 mg/kg IV durante 60 minutos em dose única via linha central.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- CDI ativo recebendo terapia
- diagnóstico de DII
- e história do CDI.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- sem DII
- sem CDI
- história de colectomia
- história de insuficiência cardíaca congestiva preexistente
- mulheres grávidas ou amamentando
- TCP<50
- história cardíaca pregressa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Rótulo aberto
Braço único
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Infusão de bezlotoxumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção recorrente de C. difft 90 dias
Prazo: 90 dias
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Taxas de infecção recorrente de C. diff definidas por um teste molecular positivo para C. diff e sintomas clínicos.
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90 dias
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Número de participantes com infecção recorrente de C. diff aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxas de infecção recorrente de C. diff definidas por um teste molecular positivo para C. diff e sintomas clínicos.
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12 meses
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Número de participantes com infecção recorrente de C. diff aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Taxas de infecção recorrente de C. diff definidas por um teste molecular positivo para C. diff e sintomas clínicos.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com marcadores inflamatórios positivos após a infusão de Bezlotuxumabe 90 dias
Prazo: 90 dias
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Taxas de marcadores inflamatórios anormais Proteína C- reativa (PCR) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) após 90 dias após o recebimento de Bezlotuxumab.
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90 dias
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Número de participantes com marcadores inflamatórios positivos após a infusão de Bezlotuxumab 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxas de marcadores inflamatórios anormais proteína C-reativa (PCR) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) após 12 meses após o recebimento de Bezlotuxumab
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12 meses
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Número de participantes com marcadores inflamatórios positivos após a infusão de Bezlotuxumabe 24 meses
Prazo: 24 meses
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Taxas de marcadores inflamatórios anormais C-Reactive Protein (CRP) e taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) após 24 meses após o recebimento de Bezlotuxumab
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24 meses
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Qualidade de vida e escores de atividade da doença dos participantes na linha de base do estudo
Prazo: Visita de índice
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Escores de qualidade de vida e doença da doença na linha de base.
O questionário de doença inflamatória curta inflamatória (SIBDQ) varia de 0 a 70 pontuações mais altas representam uma melhor qualidade de vida relacionada à doença.
Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para pacientes com CD e atividade ulcerosa de doença da colite (UCAI) para pacientes com UC.
Pontuação variando de 0 a 20.
Pacientes com uma pontuação de 3 ou menos propensos a estar em remissão.
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Visita de índice
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Qualidade de vida e atividade da doença dos participantes após a infusão de bezlotuxumabe 90 dias
Prazo: 90 dias
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Escores de qualidade de vida e doença da doença na linha de base.
O questionário de doença inflamatória curta inflamatória (SIBDQ) varia de 0 a 70 pontuações mais altas representam uma melhor qualidade de vida relacionada à doença.
Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para pacientes com CD e atividade ulcerosa de doença da colite (UCAI) para pacientes com UC.
Pontuação variando de 0 a 20.
Pacientes com uma pontuação de 3 ou menos propensos a estar em remissão.
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90 dias
|
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Qualidade de vida e atividade da doença dos participantes após a infusão de bezlotuxumabe 12 meses
Prazo: 12 meses
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Escores de qualidade de vida e doença da doença na linha de base.
O questionário de doença inflamatória curta inflamatória (SIBDQ) varia de 0 a 70 pontuações mais altas representam uma melhor qualidade de vida relacionada à doença.
Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para pacientes com CD e atividade ulcerosa de doença da colite (UCAI) para pacientes com UC.
Pontuação variando de 0 a 20.
Pacientes com uma pontuação de 3 ou menos propensos a estar em remissão.
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12 meses
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Qualidade de vida e atividade da doença dos participantes após a infusão de bezlotuxumabe 24 meses
Prazo: 24 meses
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Escores de qualidade de vida e doença da doença na linha de base.
O questionário de doença inflamatória curta inflamatória (SIBDQ) varia de 0 a 70 pontuações mais altas representam uma melhor qualidade de vida relacionada à doença.
Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para pacientes com CD e atividade ulcerosa de doença da colite (UCAI) para pacientes com UC.
Pontuação variando de 0 a 20.
Pacientes com uma pontuação de 3 ou menos propensos a estar em remissão.
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24 meses
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Taxas de utilização de assistência médica após infusão de bezlotuxumabe 90 dias
Prazo: 90 dias
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Taxas de visitas de DE e admissões hospitalares após infusão de Bezlotuxumabe 90 dias.
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90 dias
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Taxas de utilização de assistência médica após infusão de bezlotuxumabe 12 meses
Prazo: 12 meses
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Taxas de visitas de DE e admissões hospitalares após infusão de bezlotuxumabe 12 meses
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12 meses
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Taxas de utilização de assistência médica após infusão de bezlotuxumabe 24 meses
Prazo: 24 meses
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Taxas de visitas de DE e admissões hospitalares após infusão de bezlotuxumabe 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Binion, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Clostridium
- Doença de Crohn
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19100301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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