Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawracającym zakażeniom Clostridium difficile (CDI) u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD).

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: David Binion, MD
W badaniu porównana zostanie skuteczność bezlotoksumabu u osób z aktywną infekcją C. diff ( Clostridium difficile ), u których rozpoznano nieswoiste zapalenie jelit .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezlotoksumab podaje się w trakcie antybiotykoterapii. Dawkę podaje się jednorazowo. Pacjenci otrzymają 10 mg/kg dożylnie w ciągu 60 minut jako pojedynczą dawkę przez wkłucie centralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • aktywna terapia otrzymująca CDI
  • diagnoza IBD
  • i historii CDI.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • brak nieswoistego zapalenia jelit
  • bez CDI
  • historia kolektomii
  • historia istniejącej zastoinowej niewydolności serca
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • TCP<50
  • historia serca w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz etykietę
Pojedyncze ramię
Biologiczny: Bezlotoksumab
Wlew bezlotoksumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającą infekcją C.
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźniki nawracającej C. Zakażenie różnicowe zdefiniowane przez dodatni test molekularny dla C. Diff i objawy kliniczne.
90 dni
Liczba uczestników z nawracającą infekcją C.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki nawracającej C. Zakażenie różnicowe zdefiniowane przez dodatni test molekularny dla C. Diff i objawy kliniczne.
12 miesięcy
Liczba uczestników z nawracającą infekcją C.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki nawracającej C. Zakażenie różnicowe zdefiniowane przez dodatni test molekularny dla C. Diff i objawy kliniczne.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dodatnimi markerami zapalnymi po wlewach Bezlotuxumab 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźniki nieprawidłowych markerów zapalnych C-reaktywne białko (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) po 90 dniach od otrzymania Bezlotuxumab.
90 dni
Liczba uczestników z dodatnimi markerami zapalnymi po wlewie Bezlotuxumab 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki nieprawidłowych markerów zapalnych C-reaktywne białko (CRP) i erytrocytowe szybkość sedymentacji (ESR) po 12 miesiącach od otrzymania Bezlotuxumab
12 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnimi markerami zapalnymi po wlewu Bezlotuxumaba 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki nieprawidłowych markerów zapalnych C-reaktywne białko (CRP) i erytrocytowe szybkość sedymentacji (ESR) po 24 miesiącach od otrzymania Bezlotuxumab
24 miesiące
Jakość życia i działalność choroby uczestników na podstawie badania
Ramy czasowe: Wizyta indeksu
Jakość życia i wyniki aktywności choroby na początku. Kwestionariusz krótkiego zapalnego jelit (SIBDQ) wyniki 0-70 Wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną z chorobą. Wskaźnik Harveya Bradshaw (HBI) dla pacjentów z CD i wrzodziejącej aktywności choroby zapalenia jelita grubego (UCAI) u pacjentów z UC. Wynik od 0 do 20. Pacjenci z wynikiem 3 lub mniej skłonnym są do remisji.
Wizyta indeksu
Jakość życia i działanie choroby uczestników po wlewie Bezlotuxumab 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia i wyniki aktywności choroby na początku. Kwestionariusz krótkiego zapalnego jelit (SIBDQ) wyniki 0-70 Wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną z chorobą. Wskaźnik Harveya Bradshaw (HBI) dla pacjentów z CD i wrzodziejącej aktywności choroby zapalenia jelita grubego (UCAI) u pacjentów z UC. Wynik od 0 do 20. Pacjenci z wynikiem 3 lub mniej skłonnym są do remisji.
90 dni
Jakość życia i działalność choroby uczestników po wlewie Bezlotuxumab 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia i wyniki aktywności choroby na początku. Kwestionariusz krótkiego zapalnego jelit (SIBDQ) wyniki 0-70 Wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną z chorobą. Wskaźnik Harveya Bradshaw (HBI) dla pacjentów z CD i wrzodziejącej aktywności choroby zapalenia jelita grubego (UCAI) u pacjentów z UC. Wynik od 0 do 20. Pacjenci z wynikiem 3 lub mniej skłonnym są do remisji.
12 miesięcy
Jakość życia i działalność choroby uczestników po wlewu Bezlotuxumaba 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia i wyniki aktywności choroby na początku. Kwestionariusz krótkiego zapalnego jelit (SIBDQ) wyniki 0-70 Wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną z chorobą. Wskaźnik Harveya Bradshaw (HBI) dla pacjentów z CD i wrzodziejącej aktywności choroby zapalenia jelita grubego (UCAI) u pacjentów z UC. Wynik od 0 do 20. Pacjenci z wynikiem 3 lub mniej skłonnym są do remisji.
24 miesiące
Wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej po infuzji Bezlotuxumab 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźniki wizyt ED i przyjęć szpitalnych po wlewach Bezlotuxumab 90 dni.
90 dni
Wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej po wlewu Bezlotuxumab 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki wizyt ED i przyjęć szpitalnych po wlewach Bezlotuxumab 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki wykorzystania opieki zdrowotnej po infuzji Bezlotuxumab 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki wizyt ED i przyjęć szpitalnych po infuzji Bezlotuxumab 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Binion, MD

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19100301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj