Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la infección recurrente por Clostridium difficile (ICD) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

3 de junio de 2025 actualizado por: David Binion, MD
El estudio comparará la efectividad de Bezlotoxumab en individuos con infección activa por C. diff (Clostridium difficile) a quienes se les diagnostica enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bezlotoxumab se administra durante un curso de terapia con antibióticos. La dosis se administra como tratamiento de una sola vez. Los pacientes recibirán 10 mg/kg IV durante 60 minutos como dosis única a través de una vía central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • CDI activa que recibe terapia
  • diagnóstico de la EII
  • e historia de CDI.

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • sin EII
  • sin CDI
  • historia de la colectomia
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva preexistente
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • TCP<50
  • antecedentes cardíacos pasados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abierto
Brazo único
Biológico: Bezlotoxumab
Infusión de bezlotoxumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección recurrente de C. diff a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Tasas de infección recurrente de C. DiFF definida por una prueba molecular positiva para C. DiMf y síntomas clínicos.
90 días
Número de participantes con infección recurrente de C. diff a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de infección recurrente de C. DiFF definida por una prueba molecular positiva para C. DiMf y síntomas clínicos.
12 meses
Número de participantes con infección recurrente de C. diff a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de infección recurrente de C. DiFF definida por una prueba molecular positiva para C. DiMf y síntomas clínicos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con marcadores inflamatorios positivos después de la infusión de Bezlotuxumab 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Tasas de marcadores inflamatorios anormales C-proteína reactiva (PCR) y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) después de 90 días desde recibir bezlotuxumab.
90 días
Número de participantes con marcadores inflamatorios positivos después de la infusión de Bezlotuxumab 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de marcadores inflamatorios anormales C-proteína reactiva (PCR) y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) después de 12 meses desde recibir bezlotuxumab
12 meses
Número de participantes con marcadores inflamatorios positivos después de la infusión de Bezlotuxumab 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de marcadores inflamatorios anormales C-proteína reactiva (PCR) y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) después de 24 meses desde recibir bezlotuxumab
24 meses
Partidos de actividad de calidad de vida y enfermedad de los participantes en el estudio de referencia
Periodo de tiempo: Visita índice
Calidad de vida y puntajes de actividad de la enfermedad al inicio. El cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria corta (SIBDQ) Las puntuaciones rango 0-70 puntajes más altos representan una mejor calidad de vida relacionada con la enfermedad. Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para pacientes con EC y actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa (UCAI) para pacientes con UC. Puntaje que varía de 0 a 20. Pacientes con una puntuación de 3 o menos de probabilidades de estar en remisión.
Visita índice
Partidos de actividad de calidad de vida y enfermedad de los participantes después de la infusión de Bezlotuxumab 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Calidad de vida y puntajes de actividad de la enfermedad al inicio. El cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria corta (SIBDQ) Las puntuaciones rango 0-70 puntajes más altos representan una mejor calidad de vida relacionada con la enfermedad. Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para pacientes con EC y actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa (UCAI) para pacientes con UC. Puntaje que varía de 0 a 20. Pacientes con una puntuación de 3 o menos de probabilidades de estar en remisión.
90 días
Partidos de actividad de calidad de vida y enfermedad de los participantes después de la infusión de Bezlotuxumab 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida y puntajes de actividad de la enfermedad al inicio. El cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria corta (SIBDQ) Las puntuaciones rango 0-70 puntajes más altos representan una mejor calidad de vida relacionada con la enfermedad. Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para pacientes con EC y actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa (UCAI) para pacientes con UC. Puntaje que varía de 0 a 20. Pacientes con una puntuación de 3 o menos de probabilidades de estar en remisión.
12 meses
Partidos de actividad de calidad de vida y enfermedad de los participantes después de la infusión de Bezlotuxumab 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida y puntajes de actividad de la enfermedad al inicio. El cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria corta (SIBDQ) Las puntuaciones rango 0-70 puntajes más altos representan una mejor calidad de vida relacionada con la enfermedad. Índice de Harvey Bradshaw (HBI) para pacientes con EC y actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa (UCAI) para pacientes con UC. Puntaje que varía de 0 a 20. Pacientes con una puntuación de 3 o menos de probabilidades de estar en remisión.
24 meses
Tasas de utilización de la atención médica después de la infusión de Bezlotuxumab 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Tasas de visitas al servicio de urgencias y admisiones hospitalarias después de la infusión de Bezlotuxumab 90 días.
90 días
Tasas de utilización de la atención médica después de la infusión de Bezlotuxumab 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tarifas de visitas al servicio de urgencias y admisiones hospitalarias después de la infusión de Bezlotuxumab 12 meses
12 meses
Tasas de utilización de la atención médica después de la infusión de Bezlotuxumab 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Tarifas de visitas al servicio de urgencias y admisiones hospitalarias después de la infusión de Bezlotuxumab 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Binion, MD

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19100301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir