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Prevención de la infección recurrente por Clostridium difficile (ICD) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

6 de febrero de 2024 actualizado por: David Binion, MD
El estudio comparará la efectividad de Bezlotoxumab en individuos con infección activa por C. diff (Clostridium difficile) a quienes se les diagnostica enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Bezlotoxumab se administra durante un curso de terapia con antibióticos. La dosis se administra como tratamiento de una sola vez. Los pacientes recibirán 10 mg/kg IV durante 60 minutos como dosis única a través de una vía central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Ramos Rivers, MD
  • Número de teléfono: 4126487402
  • Correo electrónico: cmr95@pitt.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Binion, MD
  • Número de teléfono: 4123830571
  • Correo electrónico: cmr95@pitt.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Claudia Ramos Rivers
          • Número de teléfono: 412-648-7402
          • Correo electrónico: cmr95@pitt.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • CDI activa que recibe terapia
  • diagnóstico de la EII
  • e historia de CDI.

Criterio de exclusión:

  • <18 años
  • sin EII
  • sin CDI
  • historia de la colectomia
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva preexistente
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • TCP<50
  • antecedentes cardíacos pasados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abierto
Brazo único
Biológico: Bezlotoxumab
Infusión de bezlotoxumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección recurrente por C. Diff a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasas de infección recurrente por C. Diff definidas por una prueba molecular positiva para C. Diff y síntomas clínicos.
90 dias
Número de participantes con infección recurrente por C. Diff a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasas de infección recurrente por C. Diff definidas por una prueba molecular positiva para C. Diff y síntomas clínicos.
12 meses
Número de participantes con infección recurrente por C. Diff a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de infección recurrente por C. Diff definidas por una prueba molecular positiva para C. Diff y síntomas clínicos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios después de Bezlotoxumab a los 90 días
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Índices de proteína C reactiva (PCR), índice de sedimentación globular (ESR) y albúmina anormales definidos como "fuera del rango normal" según el informe de laboratorio.
Línea base, 90 días
Cambio de 90 días en marcadores inflamatorios después de Bezlotoxumab a los 12 meses
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
Índices de CRP, ESR y albúmina anormales definidos como "fuera del rango normal" según el informe de laboratorio.
90 días, 12 meses
Cambio de 12 meses en marcadores inflamatorios después de Bezlotoxumab a los 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Índices de CRP, ESR y albúmina anormales definidos como "fuera del rango normal" según el informe de laboratorio.
12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de actividad de la enfermedad después de Bezlotoxumab a los 90 días
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Puntuaciones de actividad de la enfermedad Índice de Harvey Bradshaw (HBI). Puntuación mínima 0, Sin máximo. Enfermedad activa definida por HBI >4.
Línea base, 90 días
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de actividad de la enfermedad después de Bezlotoxumab a los 90 días
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Puntuaciones de actividad de la enfermedad Índice de actividad de la colitis ulcerosa (UCAI). Puntuación mínima 0, Sin máximo. Enfermedad activa definida por UCAI >3.
Línea base, 90 días
Cambio de 90 días en las puntuaciones de actividad de la enfermedad después de Bezlotoxumab a los 12 meses
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
Puntuaciones de actividad de la enfermedad Índice de Harvey Bradshaw (HBI). Puntuación mínima 0, Sin máximo. Enfermedad activa definida por HBI >4.
90 días, 12 meses
Cambio de 90 días en las puntuaciones de actividad de la enfermedad después de Bezlotoxumab a los 12 meses
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
Puntuaciones de actividad de la enfermedad Índice de actividad de la colitis ulcerosa (UCAI). Puntuación mínima 0, Sin máximo. Enfermedad activa definida por UCAI >3.
90 días, 12 meses
Cambio de 12 meses en las puntuaciones de actividad de la enfermedad después de Bezlotoxumab a los 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Puntuaciones de actividad de la enfermedad Índice de Harvey Bradshaw (HBI). Puntuación mínima 0, Sin máximo. Enfermedad activa definida por HBI >4.
12 meses, 24 meses
Cambio de 12 meses en las puntuaciones de actividad de la enfermedad después de Bezlotoxumab a los 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Puntuaciones de actividad de la enfermedad Índice de actividad de la colitis ulcerosa (UCAI). Puntuación mínima 0, Sin máximo. Enfermedad activa definida por UCAI >3.
12 meses, 24 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la enfermedad después de Bezlotoxumab a los 90 días
Periodo de tiempo: Línea base, 90 días
Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ) puntuaciones de 10 a 70, las puntuaciones más altas designan una mejor calidad de vida.
Línea base, 90 días
Cambio de 90 días en la calidad de vida relacionada con la enfermedad después de Bezlotoxumab a los 12 meses
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ) puntuaciones de 10 a 70, las puntuaciones más altas designan una mejor calidad de vida.
90 días, 12 meses
Cambio de 12 meses en la calidad de vida relacionada con la enfermedad después de Bezlotoxumab a los 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Cuestionario corto de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ) puntuaciones de 10 a 70, las puntuaciones más altas designan una mejor calidad de vida.
12 meses, 24 meses
Cambio de 90 días en la utilización de atención médica después de Bezlotoxumab a los 12 meses
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
Número de visitas al departamento de emergencias (ED) y admisiones hospitalarias por participante
90 días, 12 meses
Cambio de 12 meses en la utilización de atención médica después de Bezlotoxumab a los 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Número de visitas al departamento de emergencias (ED) y admisiones hospitalarias por participante
12 meses, 24 meses
Cambio de 90 días en los cargos asociados a la atención médica después de Bezlotoxumab a los 12 meses
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
Cargos totales asociados con la utilización de atención médica por participante
90 días, 12 meses
Cambio de 12 meses en los cargos asociados a la atención médica después de Bezlotoxumab a los 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Cargos totales asociados con la utilización de atención médica por participante
12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Binion, MD

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19100301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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