Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

6. februar 2024 oppdatert av: David Binion, MD
Studien vil sammenligne effektiviteten av Bezlotoxumab hos personer med aktiv C. diff (Clostridium difficile) infeksjon som er diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bezlotoxumab administreres i løpet av en antibiotikakur. Dosen administreres som engangsbehandling. Pasienter vil få 10 mg/kg IV over 60 minutter som enkeltdose via sentrallinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Claudia Ramos Rivers, MD
  • Telefonnummer: 4126487402
  • E-post: cmr95@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David Binion, MD
  • Telefonnummer: 4123830571
  • E-post: cmr95@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Ramos Rivers
          • Telefonnummer: 412-648-7402
          • E-post: cmr95@pitt.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • aktiv CDI som mottar terapi
  • diagnose av IBD
  • og historien til CDI.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • ingen IBD
  • ingen CDI
  • kolektomis historie
  • historie med tidligere kongestiv hjertesvikt
  • gravide eller ammende kvinner
  • TCP <50
  • tidligere hjertehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett
Enkel arm
Biologisk: Bezlotoxumab
Bezlotoxumab infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende C. Diff-infeksjon ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Hyppighet av tilbakevendende C. Diff-infeksjon definert av en positiv molekylær test for C. Diff og kliniske symptomer.
90 dager
Antall deltakere med tilbakevendende C. Diff-infeksjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av tilbakevendende C. Diff-infeksjon definert av en positiv molekylær test for C. Diff og kliniske symptomer.
12 måneder
Antall deltakere med tilbakevendende C. Diff-infeksjon ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av tilbakevendende C. Diff-infeksjon definert av en positiv molekylær test for C. Diff og kliniske symptomer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i inflammatoriske markører etter Bezlotoxumab ved 90 dager
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Forekomster av unormalt C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og albumin definert som "utenfor normalt område" av laboratorierapport.
Baseline, 90 dager
Endring fra 90 dager i inflammatoriske markører etter Bezlotoxumab ved 12 måneder
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder
Forekomster av unormal CRP, ESR og albumin definert som "utenfor normalt område" av laboratorierapport.
90 dager, 12 måneder
Endring fra 12 måneder i inflammatoriske markører etter Bezlotoxumab ved 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Forekomster av unormal CRP, ESR og albumin definert som "utenfor normalt område" av laboratorierapport.
12 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore etter Bezlotoxumab ved 90 dager
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Sykdomsaktivitetsscore Harvey Bradshaw-indeks (HBI). Minimum poengsum 0, ingen maksimum. Aktiv sykdom definert av HBI >4.
Baseline, 90 dager
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore etter Bezlotoxumab ved 90 dager
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Sykdomsaktivitetsscore Ulcerøs kolittaktivitetsindeks (UCAI). Minimum poengsum 0, ingen maksimum. Aktiv sykdom definert av UCAI >3.
Baseline, 90 dager
Endring fra 90 dager i sykdomsaktivitetsscore etter Bezlotoxumab ved 12 måneder
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder
Sykdomsaktivitetsscore Harvey Bradshaw-indeks (HBI). Minimum poengsum 0, ingen maksimum. Aktiv sykdom definert av HBI >4.
90 dager, 12 måneder
Endring fra 90 dager i sykdomsaktivitetsscore etter Bezlotoxumab ved 12 måneder
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder
Sykdomsaktivitetsscore Ulcerøs kolittaktivitetsindeks (UCAI). Minimum poengsum 0, ingen maksimum. Aktiv sykdom definert av UCAI >3.
90 dager, 12 måneder
Endring fra 12 måneder i sykdomsaktivitetsscore etter Bezlotoxumab ved 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Sykdomsaktivitetsscore Harvey Bradshaw-indeks (HBI). Minimum poengsum 0, ingen maksimum. Aktiv sykdom definert av HBI >4.
12 måneder, 24 måneder
Endring fra 12 måneder i sykdomsaktivitetsscore etter Bezlotoxumab ved 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Sykdomsaktivitetsscore Ulcerøs kolittaktivitetsindeks (UCAI). Minimum poengsum 0, ingen maksimum. Aktiv sykdom definert av UCAI >3.
12 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline i sykdomsrelatert livskvalitet etter Bezlotoxumab ved 90 dager
Tidsramme: Baseline, 90 dager
Korte spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ) score fra 10 til 70, høyere score angir bedre livskvalitet.
Baseline, 90 dager
Endring fra 90 dager i sykdomsrelatert livskvalitet etter Bezlotoxumab ved 12 måneder
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder
Korte spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ) score fra 10 til 70, høyere score angir bedre livskvalitet.
90 dager, 12 måneder
Endring fra 12 måneder i sykdomsrelatert livskvalitet etter Bezlotoxumab ved 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Korte spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ) score fra 10 til 70, høyere score angir bedre livskvalitet.
12 måneder, 24 måneder
Endring fra 90 dager i helsetjenester etter Bezlotoxumab ved 12 måneder
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder
Antall akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser per deltaker
90 dager, 12 måneder
Endring fra 12 måneder i helsetjenester etter Bezlotoxumab ved 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Antall akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser per deltaker
12 måneder, 24 måneder
Endring fra 90 dager i helserelaterte kostnader etter Bezlotoxumab ved 12 måneder
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder
Totale kostnader knyttet til bruk av helsetjenester per deltaker
90 dager, 12 måneder
Endring fra 12 måneder i helserelaterte kostnader etter Bezlotoxumab ved 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Totale kostnader knyttet til bruk av helsetjenester per deltaker
12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Binion, MD

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Bezlotoxumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere