Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av tilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

3. juni 2025 oppdatert av: David Binion, MD
Studien vil sammenligne effektiviteten av Bezlotoxumab hos personer med aktiv C. diff (Clostridium difficile) infeksjon som er diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bezlotoxumab administreres i løpet av en antibiotikakur. Dosen administreres som engangsbehandling. Pasienter vil få 10 mg/kg IV over 60 minutter som enkeltdose via sentrallinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • aktiv CDI som mottar terapi
  • diagnose av IBD
  • og historien til CDI.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • ingen IBD
  • ingen CDI
  • kolektomis historie
  • historie med tidligere kongestiv hjertesvikt
  • gravide eller ammende kvinner
  • TCP <50
  • tidligere hjertehistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett
Enkel arm
Biologisk: Bezlotoxumab
Bezlotoxumab infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende C. diff -infeksjon etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Frekvens av tilbakevendende C. diff -infeksjon definert ved en positiv molekylær test for C. diff og kliniske symptomer.
90 dager
Antall deltakere med tilbakevendende C. diff -infeksjon etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens av tilbakevendende C. diff -infeksjon definert ved en positiv molekylær test for C. diff og kliniske symptomer.
12 måneder
Antall deltakere med tilbakevendende C. diff -infeksjon etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens av tilbakevendende C. diff -infeksjon definert ved en positiv molekylær test for C. diff og kliniske symptomer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive inflammatoriske markører etter Bezlotuxumab -infusjon 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Hastigheter av unormale inflammatoriske markører C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR) etter 90 dager fra å motta Bezlotuxumab.
90 dager
Antall deltakere med positive inflammatoriske markører etter Bezlotuxumab -infusjon 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheter av unormale inflammatoriske markører C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentasjonshastighet (ESR) etter 12 måneder etter å ha mottatt Bezlotuxumab
12 måneder
Antall deltakere med positive inflammatoriske markører etter Bezlotuxumab -infusjon 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hastigheter av unormale inflammatoriske markører C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimenteringshastighet (ESR) etter 24 måneder etter å ha mottatt Bezlotuxumab
24 måneder
Livskvalitet og sykdomsaktivitetspoeng for deltakere ved studiens baseline
Tidsramme: Indeksbesøk
Livskvalitet og sykdomsaktivitetspoeng ved baseline. Kort inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (SIBDQ) scoreområde 0-70 Høyere score representerer bedre sykdomsrelatert livskvalitet. Harvey Bradshaw Index (HBI) for CD -pasienter og ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet (UCAI) for UC -pasienter. Poeng fra 0 til 20. Pasienter med en score på 3 eller mindre sannsynlig å være i remisjon.
Indeksbesøk
Livskvalitet og sykdomsaktivitetspoeng for deltakere etter Bezlotuxumab Infusion 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Livskvalitet og sykdomsaktivitetspoeng ved baseline. Kort inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (SIBDQ) scoreområde 0-70 Høyere score representerer bedre sykdomsrelatert livskvalitet. Harvey Bradshaw Index (HBI) for CD -pasienter og ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet (UCAI) for UC -pasienter. Poeng fra 0 til 20. Pasienter med en score på 3 eller mindre sannsynlig å være i remisjon.
90 dager
Livskvalitet og sykdomsaktivitetspoeng for deltakere etter Bezlotuxumab Infusion 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet og sykdomsaktivitetspoeng ved baseline. Kort inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (SIBDQ) scoreområde 0-70 Høyere score representerer bedre sykdomsrelatert livskvalitet. Harvey Bradshaw Index (HBI) for CD -pasienter og ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet (UCAI) for UC -pasienter. Poeng fra 0 til 20. Pasienter med en score på 3 eller mindre sannsynlig å være i remisjon.
12 måneder
Livskvalitet og sykdomsaktivitetspoeng for deltakere etter Bezlotuxumab -infusjon 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet og sykdomsaktivitetspoeng ved baseline. Kort inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (SIBDQ) scoreområde 0-70 Høyere score representerer bedre sykdomsrelatert livskvalitet. Harvey Bradshaw Index (HBI) for CD -pasienter og ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet (UCAI) for UC -pasienter. Poeng fra 0 til 20. Pasienter med en score på 3 eller mindre sannsynlig å være i remisjon.
24 måneder
Priser for utnyttelse av helsehjelp etter Bezlotuxumab Infusion 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Priser for ED -besøk og sykehusinnleggelser etter Bezlotuxumab -infusjon 90 dager.
90 dager
Priser for utnyttelse av helsehjelp etter Bezlotuxumab Infusion 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Priser for ED -besøk og sykehusinnleggelser etter Bezlotuxumab Infusion 12 måneder
12 måneder
Priser for utnyttelse av helsehjelp etter Bezlotuxumab Infusion 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Priser på ED -besøk og sykehusinnleggelser etter Bezlotuxumab Infusion 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Binion, MD

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19100301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere