염증성 장 질환(IBD) 환자의 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 예방.
2025년 6월 3일 업데이트: David Binion, MD
이 연구는 염증성 장 질환으로 진단된 활성 C. diff(Clostridium difficile) 감염이 있는 개인에서 Bezlotoxumab의 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Bezlotoxumab은 항생제 치료 과정 중에 투여됩니다.
용량은 1회 치료로 투여된다.
환자는 중앙 라인을 통해 단일 용량으로 60분에 걸쳐 10mg/kg IV를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세
- 활성 CDI 수신 요법
- IBD의 진단
- 그리고 CDI의 역사.
제외 기준:
- 18세 미만
- IBD 없음
- CDI 없음
- 대장 절제술의 역사
- 기존 울혈 성 심부전의 병력
- 임산부 또는 수유부
- TCP<50
- 과거 심장 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
단일 암
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베즐로톡수맙 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90 일에 반복적 인 C. Diff 감염을 가진 참가자 수
기간: 90 일
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C. diff 및 임상 증상에 대한 양성 분자 시험에 의해 정의 된 재발 성 C. diff 감염.
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90 일
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12 개월에 반복적 인 C. Diff 감염을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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C. diff 및 임상 증상에 대한 양성 분자 시험에 의해 정의 된 재발 성 C. diff 감염.
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12 개월
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재발 성 참가자 수 24 개월에 Diff 감염
기간: 24 개월
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C. diff 및 임상 증상에 대한 양성 분자 시험에 의해 정의 된 재발 성 C. diff 감염.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bezlotuxumab Infusion 90 일 후 양성 염증 마커를 가진 참가자 수
기간: 90 일
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베를로 툭무 맙을받은 후 90 일 후에 비정상 염증성 마커 C- 반응성 단백질 (CRP) 및 적혈구 퇴적 속도 (ESR)의 속도.
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90 일
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Bezlotuxumab infusion 12 개월 후 양성 염증 마커를 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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비즈로 툭섬 맙을받은 후 12 개월 후 비정상 염증성 마커 C- 반응성 단백질 (CRP) 및 적혈구 퇴적 속도 (ESR)의 비율
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12 개월
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BEZLOTUXUMAB 주입 후 양성 염증 마커가있는 참가자 수 24 개월
기간: 24 개월
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비즈로 툭섬 맙을받은 후 24 개월 후 비정상 염증 마커 C- 반응성 단백질 (CRP) 및 적혈구 퇴적 속도 (ESR)의 비율
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24 개월
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연구 기준선에서 참가자의 삶의 질 및 질병 활동 점수
기간: 인덱스 방문
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기준선에서 삶의 질과 질병 활동 점수.
짧은 염증성 장 질환 설문지 (SIBDQ) 점수 범위 0-70 높은 점수는 더 나은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
CD 환자의 Harvey Bradshaw 지수 (HBI) 및 UC 환자의 궤양 성 대장염 질환 활성 (UCAI).
0에서 20까지의 점수.
3 점 이하의 환자가 완화 될 가능성이있는 환자.
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인덱스 방문
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Bezlotuxumab Infusion 90 일 후 참가자의 삶의 질 및 질병 활동 점수
기간: 90 일
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기준선에서 삶의 질과 질병 활동 점수.
짧은 염증성 장 질환 설문지 (SIBDQ) 점수 범위 0-70 높은 점수는 더 나은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
CD 환자의 Harvey Bradshaw 지수 (HBI) 및 UC 환자의 궤양 성 대장염 질환 활성 (UCAI).
0에서 20까지의 점수.
3 점 이하의 환자가 완화 될 가능성이있는 환자.
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90 일
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삶의 질 및 질병 활동 12 개월 BEZLOTUXUMAB 주입 후 참가자의 점수
기간: 12 개월
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기준선에서 삶의 질과 질병 활동 점수.
짧은 염증성 장 질환 설문지 (SIBDQ) 점수 범위 0-70 높은 점수는 더 나은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
CD 환자의 Harvey Bradshaw 지수 (HBI) 및 UC 환자의 궤양 성 대장염 질환 활성 (UCAI).
0에서 20까지의 점수.
3 점 이하의 환자가 완화 될 가능성이있는 환자.
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12 개월
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생명의 질 및 질병 활동 24 개월 Bezlotuxumab 주입 후 참가자의 점수
기간: 24 개월
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기준선에서 삶의 질과 질병 활동 점수.
짧은 염증성 장 질환 설문지 (SIBDQ) 점수 범위 0-70 높은 점수는 더 나은 질병 관련 삶의 질을 나타냅니다.
CD 환자의 Harvey Bradshaw 지수 (HBI) 및 UC 환자의 궤양 성 대장염 질환 활성 (UCAI).
0에서 20까지의 점수.
3 점 이하의 환자가 완화 될 가능성이있는 환자.
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24 개월
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Bezlotuxumab Infusion 90 일 후 건강 관리 이용률
기간: 90 일
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Bezlotuxumab Infusion 90 일 후 ED 방문 및 병원 입원 비율.
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90 일
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Bezlotuxumab infusion 12 개월 후 건강 관리 이용률
기간: 12 개월
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Bezlotuxumab 주입 12 개월 후의 ED 방문 및 병원 입원 비율
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12 개월
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BEZLOTUXUMAB 주입 후 건강 관리 이용률 24 개월
기간: 24 개월
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Bezlotuxumab 주입 후 ED 방문 및 병원 입원 비율 24 개월
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Binion, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19100301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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