Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan Clostridium Difficile -infektion (CDI) ehkäisy potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: David Binion, MD
Tutkimuksessa verrataan bezlotoksumabin tehokkuutta henkilöillä, joilla on aktiivinen C. diff (Clostridium difficile) -infektio ja joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bezlotoksumabia annetaan antibioottihoidon aikana. Annos annetaan kertahoitona. Potilaat saavat 10 mg/kg IV 60 minuutin aikana kerta-annoksena keskusjohdon kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuotta vanha
  • aktiivista CDI-hoitoa saavaa
  • IBD:n diagnoosi
  • ja CDI:n historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta vanha
  • ei IBD:tä
  • ei CDI:tä
  • kolektomian historia
  • aiempi sydämen vajaatoiminta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • TCP <50
  • aiempi sydänhistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa etiketti
Yksi käsi
Biologinen: Bezlotoksumabi
Bezlotoxumabi-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on toistuva C. diff -infektio 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Toistuvan C. diff -infektion nopeudet määritetään positiivisella molekyylikokeella C. diff- ja kliinisille oireille.
90 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on toistuva C. diff -infektio 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvan C. diff -infektion nopeudet määritetään positiivisella molekyylikokeella C. diff- ja kliinisille oireille.
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on toistuva C. diff -infektio 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toistuvan C. diff -infektion nopeudet määritetään positiivisella molekyylikokeella C. diff- ja kliinisille oireille.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia tulehduksellisia markkereita Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
Epänormaalien tulehduksellisten markkerien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR) 90 päivän kuluttua bezlotuxumabin vastaanottamisesta.
90 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia tulehduksellisia markkereita Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epänormaalien tulehduksellisten markkerien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR) 12 kuukauden kuluttua bezlotuxumabista
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia tulehduksellisia markkereita Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Epänormaalien tulehduksellisten markkerien C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR) 24 kuukauden kuluttua bezlotuxumabista
24 kuukautta
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuden tulokset osallistujista tutkimuksen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Hakemistovierailu
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuspisteet lähtötilanteessa. Lyhyet tulehdukselliset suolistosairauksien kyselylomakkeen (SIBDQ) pisteet ovat 0–70 korkeammat pisteet edustavat parempaa sairautta liittyvää elämänlaatua. Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) CD -potilaille ja haavainen koliittitaudin aktiivisuus (UCAI) UC -potilaille. Pisteet välillä 0 - 20. Potilaat, joiden pistemäärä on 3 tai vähemmän todennäköisesti remissio.
Hakemistovierailu
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuspisteet osallistujista bezlotuxumab -infuusion jälkeen 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuspisteet lähtötilanteessa. Lyhyet tulehdukselliset suolistosairauksien kyselylomakkeen (SIBDQ) pisteet ovat 0–70 korkeammat pisteet edustavat parempaa sairautta liittyvää elämänlaatua. Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) CD -potilaille ja haavainen koliittitaudin aktiivisuus (UCAI) UC -potilaille. Pisteet välillä 0 - 20. Potilaat, joiden pistemäärä on 3 tai vähemmän todennäköisesti remissio.
90 päivää
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuspisteet osallistujista Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuspisteet lähtötilanteessa. Lyhyet tulehdukselliset suolistosairauksien kyselylomakkeen (SIBDQ) pisteet ovat 0–70 korkeammat pisteet edustavat parempaa sairautta liittyvää elämänlaatua. Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) CD -potilaille ja haavainen koliittitaudin aktiivisuus (UCAI) UC -potilaille. Pisteet välillä 0 - 20. Potilaat, joiden pistemäärä on 3 tai vähemmän todennäköisesti remissio.
12 kuukautta
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuspisteet osallistujista Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun ja sairauden aktiivisuuspisteet lähtötilanteessa. Lyhyet tulehdukselliset suolistosairauksien kyselylomakkeen (SIBDQ) pisteet ovat 0–70 korkeammat pisteet edustavat parempaa sairautta liittyvää elämänlaatua. Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) CD -potilaille ja haavainen koliittitaudin aktiivisuus (UCAI) UC -potilaille. Pisteet välillä 0 - 20. Potilaat, joiden pistemäärä on 3 tai vähemmän todennäköisesti remissio.
24 kuukautta
Terveydenhuollon käyttöaste Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
ED -vierailujen ja sairaalahoidon määrät bezlotuxumab -infuusion jälkeen 90 päivää.
90 päivää
Terveydenhuollon käyttöaste Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ED -vierailujen ja sairaalahoidot Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 12 kuukautta
12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttöaste Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ED -vierailujen ja sairaalahoidot Bezlotuxumab -infuusion jälkeen 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Binion, MD

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19100301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa