Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

6. února 2024 aktualizováno: David Binion, MD
Studie porovná účinnost Bezlotoxumabu u jedinců s aktivní infekcí C. diff (Clostridium difficile), u kterých je diagnostikována zánětlivá onemocnění střev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezlotoxumab se podává během antibiotické terapie. Dávka se podává jako jednorázová léčba. Pacienti dostanou 10 mg/kg IV po dobu 60 minut jako jednu dávku prostřednictvím centrálního vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Claudia Ramos Rivers, MD
  • Telefonní číslo: 4126487402
  • E-mail: cmr95@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Binion, MD
  • Telefonní číslo: 4123830571
  • E-mail: cmr95@pitt.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Claudia Ramos Rivers
          • Telefonní číslo: 412-648-7402
          • E-mail: cmr95@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • aktivní CDI přijímající terapii
  • diagnostika IBD
  • a historie CDI.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • žádné IBD
  • žádné CDI
  • historie kolektomie
  • anamnéza preexistujícího městnavého srdečního selhání
  • těhotné nebo kojící ženy
  • TCP<50
  • minulá srdeční anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
Jednoruč
Biologický: Bezlotoxumab
Infuze bezlotoxumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivující infekcí C. Diff po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Míra rekurentní infekce C. Diff definovaná pozitivním molekulárním testem na C. Diff a klinickými příznaky.
90 dní
Počet účastníků s recidivující infekcí C. Diff ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Míra rekurentní infekce C. Diff definovaná pozitivním molekulárním testem na C. Diff a klinickými příznaky.
12 měsíců
Počet účastníků s recidivující infekcí C. Diff ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Míra rekurentní infekce C. Diff definovaná pozitivním molekulárním testem na C. Diff a klinickými příznaky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot zánětlivých markerů po Bezlotoxumabu po 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Rychlosti abnormálního C reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a albuminu definované jako „mimo normální rozsah“ podle laboratorní zprávy.
Výchozí stav, 90 dní
Změna od 90 dnů v zánětlivých markerech po Bezlotoxumabu ve 12 měsících
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců
Míry abnormálního CRP, ESR a albuminu definované jako „mimo normální rozsah“ podle laboratorní zprávy.
90 dní, 12 měsíců
Změna od 12 měsíců v zánětlivých markerech po Bezlotoxumabu ve 24. měsíci
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Míry abnormálního CRP, ESR a albuminu definované jako „mimo normální rozsah“ podle laboratorní zprávy.
12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozích hodnot po Bezlotoxumabu po 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Skóre aktivity onemocnění Harvey Bradshaw index (HBI). Minimální skóre 0, žádné maximum. Aktivní onemocnění definované HBI >4.
Výchozí stav, 90 dní
Změna skóre aktivity onemocnění od výchozích hodnot po Bezlotoxumabu po 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Skóre aktivity onemocnění Index aktivity ulcerózní kolitidy (UCAI). Minimální skóre 0, žádné maximum. Aktivní onemocnění definované UCAI >3.
Výchozí stav, 90 dní
Změna skóre aktivity onemocnění po 90 dnech po Bezlotoxumabu po 12 měsících
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců
Skóre aktivity onemocnění Harvey Bradshaw index (HBI). Minimální skóre 0, žádné maximum. Aktivní onemocnění definované HBI >4.
90 dní, 12 měsíců
Změna skóre aktivity onemocnění po 90 dnech po Bezlotoxumabu po 12 měsících
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců
Skóre aktivity onemocnění Index aktivity ulcerózní kolitidy (UCAI). Minimální skóre 0, žádné maximum. Aktivní onemocnění definované UCAI >3.
90 dní, 12 měsíců
Změna skóre aktivity onemocnění od 12 měsíců po Bezlotoxumabu po 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre aktivity onemocnění Harvey Bradshaw index (HBI). Minimální skóre 0, žádné maximum. Aktivní onemocnění definované HBI >4.
12 měsíců, 24 měsíců
Změna skóre aktivity onemocnění od 12 měsíců po Bezlotoxumabu po 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Skóre aktivity onemocnění Index aktivity ulcerózní kolitidy (UCAI). Minimální skóre 0, žádné maximum. Aktivní onemocnění definované UCAI >3.
12 měsíců, 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související s onemocněním po Bezlotoxumabu po 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav, 90 dní
Krátký dotazník o zánětlivém onemocnění střev (SIBDQ) má skóre od 10 do 70, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 90 dní
Změna z 90 dnů v kvalitě života související s onemocněním po Bezlotoxumabu po 12 měsících
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců
Krátký dotazník o zánětlivém onemocnění střev (SIBDQ) má skóre od 10 do 70, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
90 dní, 12 měsíců
Změna kvality života související s onemocněním od 12 měsíců po Bezlotoxumabu ve 24. měsíci
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Krátký dotazník o zánětlivém onemocnění střev (SIBDQ) má skóre od 10 do 70, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 měsíců, 24 měsíců
Změna od 90 dnů ve využívání zdravotní péče po Bezlotoxumabu ve 12 měsících
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) a přijetí do nemocnice na účastníka
90 dní, 12 měsíců
Změna od 12 měsíců ve využívání zdravotní péče po Bezlotoxumabu po 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) a přijetí do nemocnice na účastníka
12 měsíců, 24 měsíců
Změna z 90 dnů v poplatcích spojených se zdravotní péčí po Bezlotoxumabu po 12 měsících
Časové okno: 90 dní, 12 měsíců
Celkové poplatky spojené s využíváním zdravotní péče na účastníka
90 dní, 12 měsíců
Změna z 12 měsíců v poplatcích spojených se zdravotní péčí po Bezlotoxumabu po 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Celkové poplatky spojené s využíváním zdravotní péče na účastníka
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Binion, MD

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19100301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlotoxumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit