Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

3. června 2025 aktualizováno: David Binion, MD
Studie porovná účinnost Bezlotoxumabu u jedinců s aktivní infekcí C. diff (Clostridium difficile), u kterých je diagnostikována zánětlivá onemocnění střev.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezlotoxumab se podává během antibiotické terapie. Dávka se podává jako jednorázová léčba. Pacienti dostanou 10 mg/kg IV po dobu 60 minut jako jednu dávku prostřednictvím centrálního vedení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • aktivní CDI přijímající terapii
  • diagnostika IBD
  • a historie CDI.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • žádné IBD
  • žádné CDI
  • historie kolektomie
  • anamnéza preexistujícího městnavého srdečního selhání
  • těhotné nebo kojící ženy
  • TCP<50
  • minulá srdeční anamnéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
Jednoruč
Biologický: Bezlotoxumab
Infuze bezlotoxumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s opakujícím se infekcí C. diff po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Míra opakující se infekce C. diff definovaná pozitivním molekulárním testem pro C. diff a klinické příznaky.
90 dní
Počet účastníků s opakujícím se infekcí C. diff po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Míra opakující se infekce C. diff definovaná pozitivním molekulárním testem pro C. diff a klinické příznaky.
12 měsíců
Počet účastníků s opakujícím se infekcí C. diff po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Míra opakující se infekce C. diff definovaná pozitivním molekulárním testem pro C. diff a klinické příznaky.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními zánětlivými markery po infuzi Bezlotuxumab 90 dní
Časové okno: 90 dní
Míra abnormálních zánětlivých markerů C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) po 90 dnech od přijetí bezlotuxumabu.
90 dní
Počet účastníků s pozitivními zánětlivými markery po infuzi Bezlotuxumab 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Míra abnormálních zánětlivých markerů C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) po 12 měsících od přijetí bezlotuxumabu
12 měsíců
Počet účastníků s pozitivními zánětlivými markery po infuzi Bezlotuxumab 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Míra abnormálních zánětlivých markerů C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) po 24 měsících od přijetí bezlotuxumabu
24 měsíců
Kvalita života a nemoci skóre aktivity účastníků na základním studiu
Časové okno: Návštěva indexu
Skóre kvality života a aktivity nemoci na začátku. Krátký dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) Skóre rozmezí 0-70 Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související s nemocí. Index Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s CD a aktivita onemocnění ulcerativní kolitidy (UCAI) u pacientů s UC. Skóre v rozmezí od 0 do 20. Pacienti se skóre 3 nebo méně pravděpodobné, že budou remise.
Návštěva indexu
Kvalita života a nemoci skóre aktivity účastníků po infuzi Bezlotuxumab 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Skóre kvality života a aktivity nemoci na začátku. Krátký dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) Skóre rozmezí 0-70 Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související s nemocí. Index Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s CD a aktivita onemocnění ulcerativní kolitidy (UCAI) u pacientů s UC. Skóre v rozmezí od 0 do 20. Pacienti se skóre 3 nebo méně pravděpodobné, že budou remise.
90 dní
Kvalita života a nemoci skóre aktivity účastníků po infuzi Bezlotuxumab 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života a aktivity nemoci na začátku. Krátký dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) Skóre rozmezí 0-70 Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související s nemocí. Index Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s CD a aktivita onemocnění ulcerativní kolitidy (UCAI) u pacientů s UC. Skóre v rozmezí od 0 do 20. Pacienti se skóre 3 nebo méně pravděpodobné, že budou remise.
12 měsíců
Kvalita života a nemoci skóre aktivity účastníků po infuzi Bezlotuxumab 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Skóre kvality života a aktivity nemoci na začátku. Krátký dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) Skóre rozmezí 0-70 Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související s nemocí. Index Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s CD a aktivita onemocnění ulcerativní kolitidy (UCAI) u pacientů s UC. Skóre v rozmezí od 0 do 20. Pacienti se skóre 3 nebo méně pravděpodobné, že budou remise.
24 měsíců
Míra využití zdravotní péče po infuzi Bezlotuxumab 90 dní
Časové okno: 90 dní
Míra návštěv ED a hospitalizací po infuzi Bezlotuxumab 90 dní.
90 dní
Míra využití zdravotní péče po infuzi Bezlotuxumab 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Míra návštěv ED a hospitalizací po infuzi Bezlotuxumab 12 měsíců
12 měsíců
Míra využití zdravotní péče po infuzi Bezlotuxumab
Časové okno: 24 měsíců
Míra návštěv ED a hospitalizací po infuzi Bezlotuxumab 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Binion, MD

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19100301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit