Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (CDI) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

3. juni 2025 opdateret af: David Binion, MD
Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​Bezlotoxumab hos personer med aktiv C. diff (Clostridium difficile) infektion, som er diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bezlotoxumab administreres under et forløb med antibiotikabehandling. Dosis administreres som engangsbehandling. Patienterne vil modtage 10 mg/kg IV over 60 minutter som en enkelt dosis via den centrale linje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • aktiv CDI, der modtager terapi
  • diagnose af IBD
  • og CDI's historie.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • ingen IBD
  • ingen CDI
  • kolektomis historie
  • historie med allerede eksisterende kongestiv hjertesvigt
  • gravide eller ammende kvinder
  • TCP <50
  • tidligere hjertehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket
Enkelt arm
Biologisk: Bezlotoxumab
Bezlotoxumab infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende C. diff -infektion på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Hastigheder for tilbagevendende C. diff -infektion defineret ved en positiv molekylær test for C. diff og kliniske symptomer.
90 dage
Antal deltagere med tilbagevendende C. diff -infektion efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheder for tilbagevendende C. diff -infektion defineret ved en positiv molekylær test for C. diff og kliniske symptomer.
12 måneder
Antal deltagere med tilbagevendende C. diff -infektion efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hastigheder for tilbagevendende C. diff -infektion defineret ved en positiv molekylær test for C. diff og kliniske symptomer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive inflammatoriske markører efter bezlotuxumab -infusion 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Hastigheder for unormale inflammatoriske markører C-reaktivt protein (CRP) og erythrocytsedimentationsgrad (ESR) efter 90 dage fra modtagelse af bezlotuxumab.
90 dage
Antal deltagere med positive inflammatoriske markører efter bezlotuxumab -infusion 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheder for unormale inflammatoriske markører c-reaktivt protein (CRP) og erythrocytsedimentationshastighed (ESR) efter 12 måneder fra modtagelse af bezlotuxumab
12 måneder
Antal deltagere med positive inflammatoriske markører efter bezlotuxumab -infusion 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hastigheder for unormale inflammatoriske markører c-reaktivt protein (CRP) og erythrocytsedimentationshastighed (ESR) efter 24 måneder fra modtagelse af bezlotuxumab
24 måneder
Livskvalitet og sygdomsaktivitetsresultater for deltagere ved studiebaseline
Tidsramme: Indeksbesøg
Livskvalitet og sygdomsaktivitetsresultater ved baseline. Kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) score Område 0-70 Højere score repræsenterer bedre sygdomsrelateret livskvalitet. Harvey Bradshaw Index (HBI) til CD -patienter og ulcerøs colitis sygdomsaktivitet (UCAI) for UC -patienter. Score i området fra 0 til 20. Patienter med en score på 3 eller mindre tilbøjelige til at være i remission.
Indeksbesøg
Livskvalitet og sygdomsaktivitetsresultater for deltagere efter bezlotuxumab -infusion 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet og sygdomsaktivitetsresultater ved baseline. Kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) score Område 0-70 Højere score repræsenterer bedre sygdomsrelateret livskvalitet. Harvey Bradshaw Index (HBI) til CD -patienter og ulcerøs colitis sygdomsaktivitet (UCAI) for UC -patienter. Score i området fra 0 til 20. Patienter med en score på 3 eller mindre tilbøjelige til at være i remission.
90 dage
Livskvalitet og sygdomsaktivitetsresultater for deltagere efter bezlotuxumab -infusion 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet og sygdomsaktivitetsresultater ved baseline. Kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) score Område 0-70 Højere score repræsenterer bedre sygdomsrelateret livskvalitet. Harvey Bradshaw Index (HBI) til CD -patienter og ulcerøs colitis sygdomsaktivitet (UCAI) for UC -patienter. Score i området fra 0 til 20. Patienter med en score på 3 eller mindre tilbøjelige til at være i remission.
12 måneder
Livskvalitet og sygdomsaktivitetsresultater for deltagere efter bezlotuxumab -infusion 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet og sygdomsaktivitetsresultater ved baseline. Kort inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (SIBDQ) score Område 0-70 Højere score repræsenterer bedre sygdomsrelateret livskvalitet. Harvey Bradshaw Index (HBI) til CD -patienter og ulcerøs colitis sygdomsaktivitet (UCAI) for UC -patienter. Score i området fra 0 til 20. Patienter med en score på 3 eller mindre tilbøjelige til at være i remission.
24 måneder
Priser for udnyttelse af sundhedsvæsenet efter bezlotuxumab -infusion 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Priser for ED -besøg og optagelser på hospitalet efter bezlotuxumab -infusion 90 dage.
90 dage
Priser for udnyttelse af sundhedsvæsenet efter bezlotuxumab -infusion 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Priser for ED -besøg og optagelser på hospitalet efter bezlotuxumab -infusion 12 måneder
12 måneder
Priser for udnyttelse af sundhedsvæsenet efter bezlotuxumab -infusion 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Priser for ED -besøg og optagelser på hospitalet efter bezlotuxumab -infusion 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Binion, MD

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19100301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner