Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van terugkerende Clostridium Difficile-infectie (CDI) bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).

6 februari 2024 bijgewerkt door: David Binion, MD
De studie zal de effectiviteit van Bezlotoxumab vergelijken bij personen met een actieve C. diff (Clostridium difficile) infectie bij wie de diagnose inflammatoire darmziekte is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezlotoxumab wordt toegediend tijdens een antibioticakuur. De dosis wordt toegediend als een eenmalige behandeling. Patiënten krijgen 10 mg/kg IV gedurende 60 minuten als een enkele dosis via de centrale lijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Claudia Ramos Rivers, MD
  • Telefoonnummer: 4126487402
  • E-mail: cmr95@pitt.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: David Binion, MD
  • Telefoonnummer: 4123830571
  • E-mail: cmr95@pitt.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Claudia Ramos Rivers
          • Telefoonnummer: 412-648-7402
          • E-mail: cmr95@pitt.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • actieve CDI ontvangende therapie
  • diagnose IBD
  • en geschiedenis van CDI.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • geen IBD
  • geen CDI
  • geschiedenis van colectomie
  • voorgeschiedenis van reeds bestaand congestief hartfalen
  • zwangere of zogende vrouwen
  • TCP<50
  • voorbije cardiale geschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Etiket openen
Enkele arm
Biologisch: Bezlotoxumab
Bezlotoxumab-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met recidiverende C. Diff-infectie na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Tarieven van recidiverende C. Diff-infectie gedefinieerd door een positieve moleculaire test voor C. Diff en klinische symptomen.
90 dagen
Aantal deelnemers met recidiverende C. Diff-infectie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarieven van recidiverende C. Diff-infectie gedefinieerd door een positieve moleculaire test voor C. Diff en klinische symptomen.
12 maanden
Aantal deelnemers met recidiverende C. Diff-infectie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Tarieven van recidiverende C. Diff-infectie gedefinieerd door een positieve moleculaire test voor C. Diff en klinische symptomen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers na Bezlotoxumab na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Tarieven van abnormaal C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en albumine gedefinieerd door "buiten normaal bereik" volgens laboratoriumrapport.
Basislijn, 90 dagen
Verandering van 90 dagen in ontstekingsmarkers na Bezlotoxumab na 12 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden
Tarieven van abnormale CRP, ESR en albumine gedefinieerd door "buiten normaal bereik" door laboratoriumrapport.
90 dagen, 12 maanden
Verandering van 12 maanden in ontstekingsmarkers na Bezlotoxumab na 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Tarieven van abnormale CRP, ESR en albumine gedefinieerd door "buiten normaal bereik" door laboratoriumrapport.
12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscores na Bezlotoxumab na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Ziekteactiviteitscores Harvey Bradshaw-index (HBI). Minimumscore 0, geen maximum. Actieve ziekte gedefinieerd door HBI >4.
Basislijn, 90 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscores na Bezlotoxumab na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Ziekteactiviteitsscores Activiteitsindex colitis ulcerosa (UCAI). Minimumscore 0, geen maximum. Actieve ziekte gedefinieerd door UCAI >3.
Basislijn, 90 dagen
Verandering van 90 dagen in ziekteactiviteitsscores na Bezlotoxumab na 12 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden
Ziekteactiviteitscores Harvey Bradshaw-index (HBI). Minimumscore 0, geen maximum. Actieve ziekte gedefinieerd door HBI >4.
90 dagen, 12 maanden
Verandering van 90 dagen in ziekteactiviteitsscores na Bezlotoxumab na 12 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden
Ziekteactiviteitsscores Activiteitsindex colitis ulcerosa (UCAI). Minimumscore 0, geen maximum. Actieve ziekte gedefinieerd door UCAI >3.
90 dagen, 12 maanden
Verandering van 12 maanden in ziekteactiviteitsscores na Bezlotoxumab na 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Ziekteactiviteitscores Harvey Bradshaw-index (HBI). Minimumscore 0, geen maximum. Actieve ziekte gedefinieerd door HBI >4.
12 maanden, 24 maanden
Verandering van 12 maanden in ziekteactiviteitsscores na Bezlotoxumab na 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Ziekteactiviteitsscores Activiteitsindex colitis ulcerosa (UCAI). Minimumscore 0, geen maximum. Actieve ziekte gedefinieerd door UCAI >3.
12 maanden, 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ziektegerelateerde kwaliteit van leven na Bezlotoxumab na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 90 dagen
Korte vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (SIBDQ) scoort van 10 tot 70, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 90 dagen
Verandering van 90 dagen in ziektegerelateerde kwaliteit van leven na Bezlotoxumab na 12 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden
Korte vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (SIBDQ) scoort van 10 tot 70, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
90 dagen, 12 maanden
Verandering van 12 maanden in ziektegerelateerde kwaliteit van leven na Bezlotoxumab na 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Korte vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (SIBDQ) scoort van 10 tot 70, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
12 maanden, 24 maanden
Verandering van 90 dagen in zorggebruik na Bezlotoxumab na 12 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames per deelnemer
90 dagen, 12 maanden
Verandering van 12 maanden in zorggebruik na Bezlotoxumab na 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames per deelnemer
12 maanden, 24 maanden
Verandering van 90 dagen in zorggerelateerde kosten na Bezlotoxumab na 12 maanden
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden
Totale kosten verbonden aan zorggebruik per deelnemer
90 dagen, 12 maanden
Verandering van 12 maanden in zorggerelateerde kosten na Bezlotoxumab na 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
Totale kosten verbonden aan zorggebruik per deelnemer
12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Binion, MD

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19100301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Bezlotoxumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren