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Prävention einer wiederkehrenden Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).

3. Juni 2025 aktualisiert von: David Binion, MD
Die Studie wird die Wirksamkeit von Bezlotoxumab bei Personen mit aktiver C. diff (Clostridium difficile)-Infektion vergleichen, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bezlotoxumab wird im Rahmen einer Antibiotikatherapie verabreicht. Die Dosis wird als einmalige Behandlung verabreicht. Die Patienten erhalten 10 mg/kg i.v. über 60 Minuten als Einzeldosis über die zentrale Leitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • aktive CDI unter Therapie
  • Diagnose von CED
  • und Geschichte von CDI.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • kein CED
  • kein CDI
  • Geschichte der Kolektomie
  • Geschichte der vorbestehenden dekompensierten Herzinsuffizienz
  • schwangere oder stillende Frauen
  • TCP<50
  • frühere Herzgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen
Einarmig
Biologisch: Bezlotoxumab
Bezlotoxumab-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender C. Diffektion Infektion nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Raten der rezidivierenden C. Diffektion, definiert durch einen positiven molekularen Test für C. diff und klinische Symptome.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender C. Diffektion Infektion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Raten der rezidivierenden C. Diffektion, definiert durch einen positiven molekularen Test für C. diff und klinische Symptome.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender C. Diffektion Infektion nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Raten der rezidivierenden C. Diffektion, definiert durch einen positiven molekularen Test für C. diff und klinische Symptome.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Entzündungsmarkern nach Bezlotuxumab Infusion 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Die Raten von abnormalen Entzündungsmarkern C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) nach 90 Tagen vom Erhalt von Bezlotuxumab.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Entzündungsmarkern nach Bezlotuxumab Infusion 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Raten von abnormalen Entzündungsmarkern C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) nach 12 Monaten vom Erhalt von Bezlotuxumab
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Entzündungsmarkern nach Bezlotuxumab -Infusion 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Raten von abnormalen Entzündungsmarkern C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) nach 24 Monaten vom Erhalt von Bezlotuxumab
24 Monate
Lebensqualität und Krankheitsaktivitätswerte von Teilnehmern bei Studienbasis
Zeitfenster: Indexbesuch
Lebensqualität und Krankheitsaktivität zu Studienbeginn. Der Fragebogen (Short Entzündungsdarmkrankheiten Fragebogen) (SIBDQ) -Zerbezüge 0-70 Höhere Werte repräsentieren eine bessere Lebensqualität von Krankheiten. Harvey Bradshaw Index (HBI) für CD -Patienten und Colitis -Krankheitsaktivität (UCAI) für UC -Patienten. Punktzahl von 0 bis 20. Patienten mit einer Punktzahl von 3 oder weniger wahrscheinlich in Remission.
Indexbesuch
Lebensqualität und Krankheitsaktivitätswerte von Teilnehmern nach Bezlotuxumab Infusion 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Lebensqualität und Krankheitsaktivität zu Studienbeginn. Der Fragebogen (Short Entzündungsdarmkrankheiten Fragebogen) (SIBDQ) -Zerbezüge 0-70 Höhere Werte repräsentieren eine bessere Lebensqualität von Krankheiten. Harvey Bradshaw Index (HBI) für CD -Patienten und Colitis -Krankheitsaktivität (UCAI) für UC -Patienten. Punktzahl von 0 bis 20. Patienten mit einer Punktzahl von 3 oder weniger wahrscheinlich in Remission.
90 Tage
Lebensqualität und Krankheitsaktivitätswerte von Teilnehmern nach Bezlotuxumab Infusion 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität und Krankheitsaktivität zu Studienbeginn. Der Fragebogen (Short Entzündungsdarmkrankheiten Fragebogen) (SIBDQ) -Zerbezüge 0-70 Höhere Werte repräsentieren eine bessere Lebensqualität von Krankheiten. Harvey Bradshaw Index (HBI) für CD -Patienten und Colitis -Krankheitsaktivität (UCAI) für UC -Patienten. Punktzahl von 0 bis 20. Patienten mit einer Punktzahl von 3 oder weniger wahrscheinlich in Remission.
12 Monate
Lebensqualität und Krankheitsaktivitätswerte von Teilnehmern nach Bezlotuxumab Infusion 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität und Krankheitsaktivität zu Studienbeginn. Der Fragebogen (Short Entzündungsdarmkrankheiten Fragebogen) (SIBDQ) -Zerbezüge 0-70 Höhere Werte repräsentieren eine bessere Lebensqualität von Krankheiten. Harvey Bradshaw Index (HBI) für CD -Patienten und Colitis -Krankheitsaktivität (UCAI) für UC -Patienten. Punktzahl von 0 bis 20. Patienten mit einer Punktzahl von 3 oder weniger wahrscheinlich in Remission.
24 Monate
Raten der Gesundheitsversorgung nach Bezlotuxumab Infusion 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Raten von ED -Besuchen und Krankenhauseinweisungen nach Bezlotuxumab Infusion 90 Tage.
90 Tage
Raten der Gesundheitsversorgung nach Bezlotuxumab Infusion 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Raten von ED -Besuchen und Krankenhauseinweisungen nach Bezlotuxumab Infusion 12 Monate
12 Monate
Raten der Gesundheitsversorgung nach Bezlotuxumab -Infusion 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Raten von ED -Besuchen und Krankenhauseinweisungen nach Bezlotuxumab Infusion 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Binion, MD

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19100301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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