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Prévention des infections récurrentes à Clostridium difficile (ICD) chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).

6 février 2024 mis à jour par: David Binion, MD
L'étude comparera l'efficacité du bezlotoxumab chez les personnes atteintes d'une infection active à C. difficile ( Clostridium difficile) chez qui on a diagnostiqué une maladie inflammatoire de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bezlotoxumab est administré au cours d'une antibiothérapie. La dose est administrée en une seule fois. Les patients recevront 10 mg/kg IV pendant 60 minutes en une seule dose via un cathéter central.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Claudia Ramos Rivers, MD
  • Numéro de téléphone: 4126487402
  • E-mail: cmr95@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David Binion, MD
  • Numéro de téléphone: 4123830571
  • E-mail: cmr95@pitt.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Claudia Ramos Rivers
          • Numéro de téléphone: 412-648-7402
          • E-mail: cmr95@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • CDI actif recevant un traitement
  • diagnostic de MICI
  • et l'histoire du CDI.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • pas de MII
  • pas de CDI
  • antécédents de colectomie
  • antécédents d'insuffisance cardiaque congestive préexistante
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • TCP<50
  • antécédents cardiaques antérieurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étiquette ouverte
Bras unique
Biologique: Bezlotoxumab
Perfusion de bezlotoxumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une infection récurrente à C. Diff à 90 jours
Délai: 90 jours
Taux d'infection récurrente à C. Diff définis par un test moléculaire positif pour C. Diff et des symptômes cliniques.
90 jours
Nombre de participants avec une infection récurrente à C. Diff à 12 mois
Délai: 12 mois
Taux d'infection récurrente à C. Diff définis par un test moléculaire positif pour C. Diff et des symptômes cliniques.
12 mois
Nombre de participants présentant une infection récurrente à C. Diff à 24 mois
Délai: 24mois
Taux d'infection récurrente à C. Diff définis par un test moléculaire positif pour C. Diff et des symptômes cliniques.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des marqueurs inflammatoires après bezlotoxumab à 90 jours
Délai: Base de référence, 90 jours
Taux de protéine C réactive (CRP) anormale, vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et albumine définis par "hors de la plage normale" par rapport de laboratoire.
Base de référence, 90 jours
Changement de 90 jours des marqueurs inflammatoires après Bezlotoxumab à 12 mois
Délai: 90 jours, 12 mois
Taux de CRP, ESR et albumine anormaux définis par "hors de la plage normale" par rapport de laboratoire.
90 jours, 12 mois
Changement de 12 mois des marqueurs inflammatoires après Bezlotoxumab à 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
Taux de CRP, ESR et albumine anormaux définis par "hors de la plage normale" par rapport de laboratoire.
12 mois, 24 mois
Changement par rapport au départ des scores d'activité de la maladie après bezlotoxumab à 90 jours
Délai: Base de référence, 90 jours
Scores d'activité de la maladie Index de Harvey Bradshaw (HBI). Note minimale 0, pas de maximum. Maladie active définie par HBI> 4.
Base de référence, 90 jours
Changement par rapport au départ des scores d'activité de la maladie après bezlotoxumab à 90 jours
Délai: Base de référence, 90 jours
Scores d'activité de la maladie Indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCAI). Note minimale 0, pas de maximum. Maladie active définie par UCAI> 3.
Base de référence, 90 jours
Changement de 90 jours dans les scores d'activité de la maladie après bezlotoxumab à 12 mois
Délai: 90 jours, 12 mois
Scores d'activité de la maladie Index de Harvey Bradshaw (HBI). Note minimale 0, pas de maximum. Maladie active définie par HBI> 4.
90 jours, 12 mois
Changement de 90 jours dans les scores d'activité de la maladie après bezlotoxumab à 12 mois
Délai: 90 jours, 12 mois
Scores d'activité de la maladie Indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCAI). Note minimale 0, pas de maximum. Maladie active définie par UCAI> 3.
90 jours, 12 mois
Changement à partir de 12 mois des scores d'activité de la maladie après bezlotoxumab à 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
Scores d'activité de la maladie Index de Harvey Bradshaw (HBI). Note minimale 0, pas de maximum. Maladie active définie par HBI> 4.
12 mois, 24 mois
Changement à partir de 12 mois des scores d'activité de la maladie après bezlotoxumab à 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
Scores d'activité de la maladie Indice d'activité de la colite ulcéreuse (UCAI). Note minimale 0, pas de maximum. Maladie active définie par UCAI> 3.
12 mois, 24 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la maladie après bezlotoxumab à 90 jours
Délai: Base de référence, 90 jours
Les scores du questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ) vont de 10 à 70, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 90 jours
Changement de 90 jours dans la qualité de vie liée à la maladie après bezlotoxumab à 12 mois
Délai: 90 jours, 12 mois
Les scores du questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ) vont de 10 à 70, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
90 jours, 12 mois
Changement de 12 mois de la qualité de vie liée à la maladie après bezlotoxumab à 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
Les scores du questionnaire court sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ) vont de 10 à 70, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
12 mois, 24 mois
Changement de 90 jours dans l'utilisation des soins de santé après Bezlotoxumab à 12 mois
Délai: 90 jours, 12 mois
Nombre de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital par participant
90 jours, 12 mois
Changement de 12 mois dans l'utilisation des soins de santé après Bezlotoxumab à 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
Nombre de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital par participant
12 mois, 24 mois
Changement de 90 jours dans les frais associés aux soins de santé après Bezlotoxumab à 12 mois
Délai: 90 jours, 12 mois
Total des frais associés à l'utilisation des soins de santé par participant
90 jours, 12 mois
Changement de 12 mois des charges associées aux soins de santé après bezlotoxumab à 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
Total des frais associés à l'utilisation des soins de santé par participant
12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Binion, MD

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Première publication (Réel)

13 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19100301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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