Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

3 июня 2025 г. обновлено: David Binion, MD
В исследовании будет сравниваться эффективность безлотоксумаба у лиц с активной инфекцией C. diff (Clostridium difficile), у которых диагностировано воспалительное заболевание кишечника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безлотоксумаб вводят во время курса антибактериальной терапии. Доза вводится однократно. Пациенты будут получать 10 мг/кг внутривенно в течение 60 минут в виде разовой дозы через центральный катетер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • активная ИКД, получающая терапию
  • диагностика ВЗК
  • и история CDI.

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • нет ВЗК
  • нет CDI
  • история колэктомии
  • ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность
  • беременные или кормящие женщины
  • TCP<50
  • прошлый сердечный анамнез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открой надпись
Одна рука
Биологический: Безлотоксумаб
Инфузия безлотоксумаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повторяющейся C. Diff Infection через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Скорости рецидивирующей инфекции C. diff, определяемая положительным молекулярным тестом для C. diff и клинических симптомов.
90 дней
Количество участников с повторяющейся C. Diff Infection через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорости рецидивирующей инфекции C. diff, определяемая положительным молекулярным тестом для C. diff и клинических симптомов.
12 месяцев
Количество участников с повторяющейся C. Diff Infection через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Скорости рецидивирующей инфекции C. diff, определяемая положительным молекулярным тестом для C. diff и клинических симптомов.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительными маркерами воспаления после инфузии bezlotuxumab 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Скорость аномальных маркеров воспаления C-реактивного белка (CRP) и скорости седиментации эритроцитов (ESR) через 90 дней после получения безлотуксумаба.
90 дней
Количество участников с положительными маркерами воспаления после инфузии bezlotuxumab 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость аномальных маркеров воспаления C-реактивного белка (CRP) и скорости седиментации эритроцитов (ESR) через 12 месяцев после получения безлотуксумаба
12 месяцев
Количество участников с положительными маркерами воспаления после инфузии Bezlotuxumab 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Скорость аномальных маркеров воспаления C-реактивного белка (CRP) и скорости седиментации эритроцитов (ESR) через 24 месяца после получения безлотуксумаба
24 месяца
Качество жизни и показатели активности заболеваний участников на базовой линии исследования
Временное ограничение: Индекс визит
Качество жизни и оценки активности заболевания на исходном уровне. Короткие воспалительные вопросники для заболевания кишечника (SIBDQ) диапазоны 0-70 Более высокие оценки представляют собой лучшее качество жизни, связанное с болезнями. Индекс Харви Брэдшоу (HBI) для пациентов с CD и активность язвенного колита (UCAI) для пациентов с Калифорнийским университетом. Оценка в диапазоне от 0 до 20. Пациенты с оценкой 3 или менее вероятно, находятся в ремиссии.
Индекс визит
Качество жизни и показатели активности заболеваний после инфузии Bezlotuxumab 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни и оценки активности заболевания на исходном уровне. Короткие воспалительные вопросники для заболевания кишечника (SIBDQ) диапазоны 0-70 Более высокие оценки представляют собой лучшее качество жизни, связанное с болезнями. Индекс Харви Брэдшоу (HBI) для пациентов с CD и активность язвенного колита (UCAI) для пациентов с Калифорнийским университетом. Оценка в диапазоне от 0 до 20. Пациенты с оценкой 3 или менее вероятно, находятся в ремиссии.
90 дней
Качество жизни и результаты активности заболевания участников после инфузии Bezlotuxumab 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни и оценки активности заболевания на исходном уровне. Короткие воспалительные вопросники для заболевания кишечника (SIBDQ) диапазоны 0-70 Более высокие оценки представляют собой лучшее качество жизни, связанное с болезнями. Индекс Харви Брэдшоу (HBI) для пациентов с CD и активность язвенного колита (UCAI) для пациентов с Калифорнийским университетом. Оценка в диапазоне от 0 до 20. Пациенты с оценкой 3 или менее вероятно, находятся в ремиссии.
12 месяцев
Качество жизни и показатели активности заболеваний после инфузии Bezlotuxumab 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни и оценки активности заболевания на исходном уровне. Короткие воспалительные вопросники для заболевания кишечника (SIBDQ) диапазоны 0-70 Более высокие оценки представляют собой лучшее качество жизни, связанное с болезнями. Индекс Харви Брэдшоу (HBI) для пациентов с CD и активность язвенного колита (UCAI) для пациентов с Калифорнийским университетом. Оценка в диапазоне от 0 до 20. Пациенты с оценкой 3 или менее вероятно, находятся в ремиссии.
24 месяца
Показатели использования здравоохранения после инфузии bezlotuxumab 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Уровень посещений ЭД и госпитализации после инфузии безлотуксумаба 90 дней.
90 дней
Показатели использования здравоохранения после инфузии bezlotuxumab 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень посещений ЭД и госпитализации после инфузии безлотуксумаба 12 месяцев
12 месяцев
Показатели использования медицинской помощи после инфузии bezlotuxumab 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Уровень посещений ЭД и госпитализации после инфузии безлотуксумаба 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Binion, MD

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: David Binion, MD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19100301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться