Профилактика рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI) у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
6 февраля 2024 г. обновлено: David Binion, MD
В исследовании будет сравниваться эффективность безлотоксумаба у лиц с активной инфекцией C. diff (Clostridium difficile), у которых диагностировано воспалительное заболевание кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безлотоксумаб вводят во время курса антибактериальной терапии.
Доза вводится однократно.
Пациенты будут получать 10 мг/кг внутривенно в течение 60 минут в виде разовой дозы через центральный катетер.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claudia Ramos Rivers, MD
- Номер телефона: 4126487402
- Электронная почта: cmr95@pitt.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Binion, MD
- Номер телефона: 4123830571
- Электронная почта: cmr95@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Claudia Ramos Rivers
- Номер телефона: 412-648-7402
- Электронная почта: cmr95@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- активная ИКД, получающая терапию
- диагностика ВЗК
- и история CDI.
Критерий исключения:
- <18 лет
- нет ВЗК
- нет CDI
- история колэктомии
- ранее существовавшая застойная сердечная недостаточность
- беременные или кормящие женщины
- TCP<50
- прошлый сердечный анамнез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
Одна рука
|
Инфузия безлотоксумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивирующей инфекцией C. Diff через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота рецидивирующей инфекции C. Diff определяется положительным молекулярным тестом на C. Diff и клиническими симптомами.
|
90 дней
|
|
Количество участников с рецидивирующей инфекцией C. Diff через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота рецидивирующей инфекции C. Diff определяется положительным молекулярным тестом на C. Diff и клиническими симптомами.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с рецидивирующей инфекцией C. Diff через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота рецидивирующей инфекции C. Diff определяется положительным молекулярным тестом на C. Diff и клиническими симптомами.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления после введения безлотоксумаба через 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
|
Показатели аномального С-реактивного белка (СРБ), скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и альбумина, определенные лабораторным отчетом как «выходящие за пределы нормы».
|
Базовый уровень, 90 дней
|
|
Изменение маркеров воспаления после 90 дней после введения безлотоксумаба через 12 месяцев
Временное ограничение: 90 дней, 12 месяцев
|
Показатели аномального СРБ, СОЭ и альбумина, определенные лабораторным отчетом как «выходящие за пределы нормы».
|
90 дней, 12 месяцев
|
|
Изменение маркеров воспаления после 12 месяцев после введения безлотоксумаба через 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Показатели аномального СРБ, СОЭ и альбумина, определенные лабораторным отчетом как «выходящие за пределы нормы».
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение показателей активности заболевания по сравнению с исходным уровнем после введения безлотоксумаба через 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
|
Активность заболевания оценивается индексом Харви-Брэдшоу (HBI).
Минимальный балл 0, максимума нет.
Активное заболевание определяется HBI>4.
|
Базовый уровень, 90 дней
|
|
Изменение показателей активности заболевания по сравнению с исходным уровнем после введения безлотоксумаба через 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
|
Оценка активности болезни Индекс активности язвенного колита (UCAI).
Минимальный балл 0, максимума нет.
Активное заболевание определяется UCAI >3.
|
Базовый уровень, 90 дней
|
|
Изменение показателей активности заболевания по сравнению с 90-м днем после введения безлотоксумаба через 12 месяцев
Временное ограничение: 90 дней, 12 месяцев
|
Активность заболевания оценивается индексом Харви-Брэдшоу (HBI).
Минимальный балл 0, максимума нет.
Активное заболевание определяется HBI>4.
|
90 дней, 12 месяцев
|
|
Изменение показателей активности заболевания по сравнению с 90-м днем после введения безлотоксумаба через 12 месяцев
Временное ограничение: 90 дней, 12 месяцев
|
Оценка активности болезни Индекс активности язвенного колита (UCAI).
Минимальный балл 0, максимума нет.
Активное заболевание определяется UCAI >3.
|
90 дней, 12 месяцев
|
|
Изменение показателей активности заболевания по сравнению с 12 месяцами после введения безлотоксумаба через 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Активность заболевания оценивается индексом Харви-Брэдшоу (HBI).
Минимальный балл 0, максимума нет.
Активное заболевание определяется HBI>4.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение показателей активности заболевания по сравнению с 12 месяцами после введения безлотоксумаба через 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Оценка активности болезни Индекс активности язвенного колита (UCAI).
Минимальный балл 0, максимума нет.
Активное заболевание определяется UCAI >3.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием, по сравнению с исходным уровнем после введения безлотоксумаба через 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень, 90 дней
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) дает от 10 до 70 баллов, более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень, 90 дней
|
|
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием, по сравнению с 90-дневным периодом после введения безлотоксумаба через 12 месяцев
Временное ограничение: 90 дней, 12 месяцев
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) дает от 10 до 70 баллов, более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
90 дней, 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием, по сравнению с 12 месяцами после введения безлотоксумаба через 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) дает от 10 до 70 баллов, более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с 90-дневным периодом использования в здравоохранении после введения безлотоксумаба через 12 месяцев
Временное ограничение: 90 дней, 12 месяцев
|
Количество посещений отделений неотложной помощи (ED) и госпитализаций на участника
|
90 дней, 12 месяцев
|
|
Изменение использования безлотоксумаба через 12 месяцев после 12 месяцев использования в медицинских целях через 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Количество посещений отделений неотложной помощи (ED) и госпитализаций на участника
|
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Изменение расходов, связанных со здравоохранением, по сравнению с 90 днями после введения безлотоксумаба через 12 месяцев
Временное ограничение: 90 дней, 12 месяцев
|
Общие расходы, связанные с использованием медицинских услуг, на участника
|
90 дней, 12 месяцев
|
|
Изменение расходов, связанных со здравоохранением, по сравнению с 12 месяцами после введения безлотоксумаба через 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Общие расходы, связанные с использованием медицинских услуг, на участника
|
12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Binion, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Кишечные заболевания
- Клостридиальные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19100301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .