アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者に対するエゼチミブ併用療法の効果。 LDLコレステロールターゲティングの無作為化比較
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 19～80歳
-文書化されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）
- 以前の急性冠症候群（心筋梗塞[MI]または不安定狭心症）、
- または画像検査または機能検査による安定狭心症
- または冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンション [PCI]、冠動脈バイパス移植 [CABG]、およびその他の動脈血行再建術）
- または脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA)
- または末梢動脈疾患
除外基準:
- スタチン療法なしでLDL-コレステロール値が70mg/dL未満 エゼチミブまたはスタチンに対するアレルギーまたは過敏症
- -活動性肝疾患または持続性の原因不明の血清AST / ALT上昇が正常範囲の上限の2倍以上
- スタチンまたはエゼチミブに対するアレルギーまたは過敏症
- 固形臓器移植レシピエント
- 妊婦、出産の可能性のある女性、授乳中の女性
- 平均余命が3年未満
- -治験責任医師の評価によると、登録後1年間にわたって患者を追跡できない
- 情報に基づいた内容を理解または読むことができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中ターゲットグループ
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スタチン治療を受けていない患者の場合、患者は最初にエゼチミブ 10 mg とロスバスタチン 10 または 20 mg の投与を受けます。 非スタチン治療を受けていない患者については、既に LDL コレステロール目標を達成している場合、レジメンは等量のエゼチミブ + ロスバスタチンの併用に変更されます。 スタチン治療を受けていない患者の場合、患者は最初にロスバスタチン 20 mg またはアトルバスタチン 40 または 80 mg を投与されます。 非スタチンネイティブ患者の場合、LDLコレステロール目標がすでに達成されている場合、レジメンは同等用量のアトルバスタチンまたはロスバスタチンに変更されます（ スタチン治療を受けていない患者の場合、患者は最初にエゼチミブ 10mg とロスバスタチン 5 または 10mg の投与を受けます。 非スタチン治療を受けていない患者については、既に LDL コレステロール目標を達成している場合、レジメンは等量のエゼチミブ + ロスバスタチンの併用に変更されます。
スタチン治療を受けていない患者の場合、患者は最初にロスバスタチン 10 または 20mg、またはアトルバスタチン 20 または 40mg を投与されます。
非スタチンネイティブ患者の場合、LDLコレステロール目標がすでに達成されている場合、レジメンは同等用量のアトルバスタチンまたはロスバスタチンに変更されます（
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アクティブコンパレータ：従来のターゲット層
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スタチン治療を受けていない患者の場合、患者は最初にエゼチミブ 10 mg とロスバスタチン 10 または 20 mg の投与を受けます。 非スタチン治療を受けていない患者については、既に LDL コレステロール目標を達成している場合、レジメンは等量のエゼチミブ + ロスバスタチンの併用に変更されます。 スタチン治療を受けていない患者の場合、患者は最初にロスバスタチン 20 mg またはアトルバスタチン 40 または 80 mg を投与されます。 非スタチンネイティブ患者の場合、LDLコレステロール目標がすでに達成されている場合、レジメンは同等用量のアトルバスタチンまたはロスバスタチンに変更されます（ スタチン治療を受けていない患者の場合、患者は最初にエゼチミブ 10mg とロスバスタチン 5 または 10mg の投与を受けます。 非スタチン治療を受けていない患者については、既に LDL コレステロール目標を達成している場合、レジメンは等量のエゼチミブ + ロスバスタチンの併用に変更されます。
スタチン治療を受けていない患者の場合、患者は最初にロスバスタチン 10 または 20mg、またはアトルバスタチン 20 または 40mg を投与されます。
非スタチンネイティブ患者の場合、LDLコレステロール目標がすでに達成されている場合、レジメンは同等用量のアトルバスタチンまたはロスバスタチンに変更されます（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな脂質低下療法による臨床転帰
時間枠：入学後3年以内
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心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、血行再建術、および不安定狭心症による入院を組み合わせたもの
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入学後3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標LDLコレステロール値を達成した被験者の割合
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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目標の LDL コレステロール値を達成するための、割り当てられていない治療レジメンへのクロスオーバー率
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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目標 LDL コレステロール値を達成するためにプロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤を必要とする被験者の割合
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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性別による主要転帰率の違い
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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BMI による一次転帰率の違い
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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糖尿病の新規発症率
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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血糖コントロールまたは恒常性モデル評価 (HOMA) インデックスの悪化率
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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-治療レジメンまたは投与量の変更を必要とするスタチン関連筋肉症状（SAMS）の発生
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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筋酵素の上昇の発生 (CPK > 4 x UNL)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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肝酵素の上昇の発生 (AST、ALT、またはその両方が 3 x UNL 以上)
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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血清クレアチニンレベルの上昇の発生（ベースラインから> 50％）
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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蛋白尿の変化
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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がん診断率
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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白内障による手術率
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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3年間でさまざまな複合成果を実現
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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主要評価項目の各構成要素は3年以内
時間枠：入学後3年以内
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入学後3年以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Byeong-Keuk Kim, MD, PhD、Severance Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2020-0903
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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