Effetti della terapia di combinazione con Ezetimibe per i pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica; Confronto randomizzato del targeting per colesterolo LDL
14 novembre 2025 aggiornato da: Yonsei University
Sebbene l'efficacia clinica della terapia ipocolesterolemizzante sia stata dimostrata con forti evidenze e sottolineata, vi sono anche crescenti preoccupazioni che la terapia ipolipemizzante intensiva sia correlata ad un aumentato rischio di effetti avversi.
Inoltre, la potenza delle statine dalle recenti linee guida è stata stabilita dagli studi composti principalmente da popolazione caucasica, sebbene vi sia un'incoerenza dell'effetto delle statine in base all'etnia.
La popolazione asiatica ha mostrato una riduzione più profonda delle LDL non solo da statine ad alta potenza, ma anche da statine da moderate a basse.
Le strategie convenzionali per abbassare il colesterolo LDL si concentrano sulle statine, pertanto il raddoppio della dose di statine precedentemente descritta sarebbe un modo comune nei pazienti con livelli inadeguati di colesterolo LDL.
L'aggiunta di ezetimibe sarà una strategia alternativa non solo per abbassare il livello di colesterolo LDL e anche per ridurre la necessità di dosaggio di statine ad alta intensità per ottenere un sufficiente effetto di riduzione del colesterolo LDL.
Tuttavia, mancano studi sull'effetto del targeting intensivo della terapia ipolipemizzante e dei regimi terapeutici.
Pertanto, su queste basi, abbiamo cercato di valutare se il targeting intensivo della terapia ipolipemizzante avrà un effetto benefico più importante rispetto al targeting convenzionale nei pazienti con ASCVD documentata con una terapia di combinazione ezetimibe/statina o una monoterapia con statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti idonei che hanno documentato ASCVD saranno arruolati in base ai criteri di inclusione/esclusione dopo accordo volontario con consenso informato.
Al momento dell'arruolamento, stratificheremo tutti i pazienti in base al colesterolo LDL <100 mg/dL, DM e sindrome coronarica acuta e li assegneremo casualmente in due gruppi in base al livello di colesterolo LDL target con un rapporto 1:1: " Gruppo di targeting intensivo" vs. "Gruppo di targeting convenzionale".
Inoltre, i pazienti di ciascun gruppo saranno assegnati in modo casuale a ricevere due regimi terapeutici ipolipemizzanti con un rapporto 1:1: "Terapia di combinazione Ezetimibe/Statina" vs. "Statina in monoterapia".
I pazienti assegnati a ciascun gruppo di trattamento riceveranno una terapia ipolipemizzante con i seguenti protocolli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3048
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-80 anni
Malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata (ASCVD)
- Pregressa sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio [MI] o angina instabile),
- O angina stabile con imaging o studi funzionali
- O rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], innesto di bypass coronarico [CABG] e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa)
- Oppure ictus e attacco ischemico transitorio (TIA)
- O malattia delle arterie periferiche
Criteri di esclusione:
- Livello di colesterolo LDL inferiore a 70 mg/dL senza terapia con statine Allergia o ipersensibilità all'ezetimibe o alla statina
- Malattia epatica attiva o aumento persistente e inspiegabile di AST/ALT nel siero superiore a 2 volte il limite superiore del range normale
- Allergia o ipersensibilità a qualsiasi statina o ezetimibe
- Destinatario di trapianto di organi solidi
- Donne incinte, donne potenzialmente fertili o donne che allattano
- Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
- Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore
- Incapacità di comprendere o leggere il contenuto informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di targeting intensivo
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I pazienti naive alle statine riceverebbero inizialmente Ezetimibe 10 mg più Rosuvastatina 10 o 20 mg. Per i pazienti mai trattati con statine, i regimi devono essere modificati con la dose equivalente di combinazione ezetimibe+rosuvastatina in caso di raggiungimento del target di colesterolo LDL ( Per i pazienti naive alle statine, i pazienti riceverebbero inizialmente Rosuvastatina 20 mg o Atorvastatina 40 o 80 mg. Per i pazienti non nativi delle statine, i regimi devono essere modificati con una dose equivalente di atorvastatina o rosuvastatina in caso di raggiungimento del target di colesterolo LDL ( I pazienti naive alle statine riceverebbero inizialmente Ezetimibe 10 mg più Rosuvastatina 5 o 10 mg. Per i pazienti mai trattati con statine, i regimi devono essere modificati con la dose equivalente di combinazione ezetimibe+rosuvastatina in caso di raggiungimento del target di colesterolo LDL (
Per i pazienti naive alle statine, i pazienti riceverebbero inizialmente Rosuvastatina 10 o 20 mg o Atorvastatina 20 o 40 mg.
Per i pazienti non nativi delle statine, i regimi devono essere modificati con una dose equivalente di atorvastatina o rosuvastatina in caso di raggiungimento del target di colesterolo LDL (
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Comparatore attivo: Gruppo di targeting convenzionale
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I pazienti naive alle statine riceverebbero inizialmente Ezetimibe 10 mg più Rosuvastatina 10 o 20 mg. Per i pazienti mai trattati con statine, i regimi devono essere modificati con la dose equivalente di combinazione ezetimibe+rosuvastatina in caso di raggiungimento del target di colesterolo LDL ( Per i pazienti naive alle statine, i pazienti riceverebbero inizialmente Rosuvastatina 20 mg o Atorvastatina 40 o 80 mg. Per i pazienti non nativi delle statine, i regimi devono essere modificati con una dose equivalente di atorvastatina o rosuvastatina in caso di raggiungimento del target di colesterolo LDL ( I pazienti naive alle statine riceverebbero inizialmente Ezetimibe 10 mg più Rosuvastatina 5 o 10 mg. Per i pazienti mai trattati con statine, i regimi devono essere modificati con la dose equivalente di combinazione ezetimibe+rosuvastatina in caso di raggiungimento del target di colesterolo LDL (
Per i pazienti naive alle statine, i pazienti riceverebbero inizialmente Rosuvastatina 10 o 20 mg o Atorvastatina 20 o 40 mg.
Per i pazienti non nativi delle statine, i regimi devono essere modificati con una dose equivalente di atorvastatina o rosuvastatina in caso di raggiungimento del target di colesterolo LDL (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati clinici mediante diverse terapie ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'iscrizione
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Composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione e ospedalizzazione per angina instabile
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Entro 3 anni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che raggiungono il livello target di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Tasso di passaggio al regime terapeutico non assegnato al fine di raggiungere il livello target di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Proporzioni di soggetti che richiedono l'inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) per raggiungere il livello target di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Differenza nel tasso di esito primario in base al sesso
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Differenza nel tasso di esito primario in base all'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Tasso di diabete mellito di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Tasso di peggioramento del controllo glicemico o indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Insorgenza di sintomi muscolari associati alle statine (SAMS) che richiedono un cambiamento del regime terapeutico o del dosaggio
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Presenza di elevazione degli enzimi muscolari (CPK > 4 x UNL)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Presenza di aumento degli enzimi epatici (AST, ALT o entrambi ≥ 3 x UNL)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Evento di elevazione del livello di creatinina sierica (> 50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Cambiamento di proteinuria
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Tasso di diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Tasso di operazione a causa della cataratta
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Entro 3 anni dall'immatricolazione
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Vari risultati compositi entro 3 anni
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'iscrizione
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Entro 3 anni dall'iscrizione
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Ciascun componente dell'endpoint primario entro 3 anni
Lasso di tempo: Entro 3 anni dall'iscrizione
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Entro 3 anni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Dislipidemie
- Aterosclerosi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi grassi
- Lipidi
- Azoli
- Idrocarburi
- Amides
- Pirimidine
- Idrocarburi, alogenati
- Pirroli
- Acidi eptanoici
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Azetidine
- Azetine
- Fluorobenzenes
- Idrocarburi, fluorurati
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Calcio
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2020-0903
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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