Etsetimibi-yhdistelmähoidon vaikutukset potilaille, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti; LDL-kolesterolikohdistuksen satunnaistettu vertailu
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University
Vaikka LDL-kolesterolia alentavan hoidon kliininen teho on todistettu vahvoilla todisteilla ja korostettu, on myös kasvavaa huolta siitä, että intensiivinen lipidejä alentava hoito liittyy lisääntyneeseen haittavaikutusten riskiin.
Lisäksi viimeaikaisten ohjeiden statiinien teho määritettiin pääasiassa valkoihoisesta väestöstä koostuvien tutkimusten perusteella, vaikka statiinien vaikutus on ristiriidassa etnisen alkuperän mukaan.
Aasialaisväestö osoitti syvällisempää LDL:n laskua ei vain korkean voimakkaan statiinin, vaan myös kohtalaisen tai matalan voimakkaan statiinin vaikutuksesta.
Perinteiset strategiat LDL-kolesterolin alentamiseksi keskittyivät statiineihin, joten aiemmin kuvatun statiiniannoksen kaksinkertaistaminen olisi yleinen tapa potilailla, joilla on riittämätön LDL-kolesterolitaso.
Etsetimibin lisääminen on vaihtoehtoinen strategia LDL-kolesterolitason alentamisen lisäksi myös korkean intensiteetin statiinin annostelun tarpeen vähentämiseksi riittävän LDL-kolesterolia alentavan vaikutuksen saavuttamiseksi.
Tutkimukset lipidejä alentavan hoidon ja hoito-ohjelmien intensiivisen kohdentamisen vaikutuksista ovat kuitenkin puutteellisia.
Siten näillä perusteilla pyrimme arvioimaan, onko lipidejä alentavan hoidon intensiivisellä kohdistamisella merkittävämpi hyödyllinen vaikutus verrattuna tavanomaiseen kohdentamiseen potilailla, joilla on dokumentoitu ASCVD joko etsetimibi/statiini-yhdistelmähoidolla tai statiinimonoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki kelvolliset potilaat, joilla on dokumentoitu ASCVD, rekisteröidään mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti vapaaehtoisen suostumuksen ja tietoisen suostumuksen jälkeen.
Ilmoittautuessamme ryhmittelemme kaikki potilaat LDL-kolesterolin <100mg/dl, DM:n ja akuutin koronaarioireyhtymän mukaan ja jaamme heidät satunnaisesti kahteen ryhmään LDL-kolesterolin kohdentamistason mukaan suhteessa 1:1: " Intensiivinen kohdistusryhmä" vs. "perinteinen kohdistusryhmä".
Lisäksi kunkin ryhmän potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan kaksi lipidejä alentavaa hoito-ohjelmaa suhteessa 1:1: "Ezetimibi/Statiini-yhdistelmähoito" vs. "Statiinimonoterapia".
Potilaat, jotka on jaettu kuhunkin hoitoryhmään, saavat lipidejä alentavaa hoitoa seuraavien protokollien mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3048
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-80 vuotta
Dokumentoitu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD)
- Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä (sydäninfarkti [MI] tai epästabiili angina pectoris),
- Tai stabiili angina, jossa on kuvantaminen tai toiminnalliset tutkimukset
- Tai sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI], sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG] ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet)
- Tai aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Tai ääreisvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- LDL-kolesterolitaso alle 70 mg/dl ilman statiinihoitoa Allergia tai yliherkkyys etsetimibille tai statiinille
- Aktiivinen maksasairaus tai jatkuva selittämätön seerumin ASAT/ALT-arvon nousu yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Allergia tai yliherkkyys jollekin statiinille tai etsetimibille
- Kiinteä elinsiirron vastaanottaja
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät naiset
- Elinajanodote alle 3 vuotta
- Tutkijan arvion mukaan kyvyttömyys seurata potilasta 1 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea tietoista sisältöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen kohderyhmä
|
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, saivat aluksi Etsetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 10 tai 20 mg. Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, hoito-ohjelmat on vaihdettava vastaavaan etsetimibin ja rosuvastatiinin yhdistelmäannokseen, jos LDL-kolesterolitavoite on jo saavutettu. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, saavat aluksi rosuvastatiinia 20 mg tai atorvastatiinia 40 tai 80 mg. Muiden kuin statiinia saavien potilaiden hoito-ohjelmat on vaihdettava vastaavaan atorvastatiinin tai rosuvastatiinin annokseen, jos LDL-kolesterolitavoite on jo saavutettu ( Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, saivat aluksi Etsetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 5 tai 10 mg. Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, hoito-ohjelmat on vaihdettava vastaavaan etsetimibin ja rosuvastatiinin yhdistelmäannokseen, jos LDL-kolesterolitavoite on jo saavutettu.
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, saavat aluksi rosuvastatiinia 10 tai 20 mg tai atorvastatiinia 20 tai 40 mg.
Muiden kuin statiinia saavien potilaiden hoito-ohjelmat on vaihdettava vastaavaan atorvastatiinin tai rosuvastatiinin annokseen, jos LDL-kolesterolitavoite on jo saavutettu (
|
|
Active Comparator: Perinteinen kohderyhmä
|
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, saivat aluksi Etsetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 10 tai 20 mg. Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, hoito-ohjelmat on vaihdettava vastaavaan etsetimibin ja rosuvastatiinin yhdistelmäannokseen, jos LDL-kolesterolitavoite on jo saavutettu. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, saavat aluksi rosuvastatiinia 20 mg tai atorvastatiinia 40 tai 80 mg. Muiden kuin statiinia saavien potilaiden hoito-ohjelmat on vaihdettava vastaavaan atorvastatiinin tai rosuvastatiinin annokseen, jos LDL-kolesterolitavoite on jo saavutettu ( Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, saivat aluksi Etsetimibe 10 mg plus Rosuvastatin 5 tai 10 mg. Potilaiden, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, hoito-ohjelmat on vaihdettava vastaavaan etsetimibin ja rosuvastatiinin yhdistelmäannokseen, jos LDL-kolesterolitavoite on jo saavutettu.
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja, saavat aluksi rosuvastatiinia 10 tai 20 mg tai atorvastatiinia 20 tai 40 mg.
Muiden kuin statiinia saavien potilaiden hoito-ohjelmat on vaihdettava vastaavaan atorvastatiinin tai rosuvastatiinin annokseen, jos LDL-kolesterolitavoite on jo saavutettu (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset erilaisilla lipidejä alentavilla hoidoilla
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhdistetty sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin, ei-kuolemaan johtaneeseen aivohalvaukseen, mahdolliseen revaskularisaatioon ja sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde-LDL-kolesterolitason saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Siirtymisnopeus määrittämättömään hoito-ohjelmaan LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Kohteiden osuudet, jotka tarvitsevat proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjää saavuttaakseen tavoiteLDL-kolesterolitason
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Ero ensisijaisen tuloksen määrässä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Ero ensisijaisen tuloksen määrässä painoindeksin mukaan
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Uusien diabetes mellituksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Glykeemisen kontrollin tai homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA) indeksin heikkenemisnopeus
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Statiineihin liittyvien lihasoireiden (SAMS) ilmaantuminen, joka vaatii hoito-ohjelman tai annoksen muuttamista
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Lihasentsyymien nousu (CPK > 4 x UNL)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Maksaentsyymiarvojen nousu (AST, ALT tai molemmat ≥ 3 x UNL)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Seerumin kreatiniinitason nousu (> 50 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Proteinurian muutos
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Syövän diagnoosin määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Leikkausnopeus johtuu kaihista
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
|
Erilaisia yhdistelmätuloksia 3 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Jokainen ensisijaisen päätetapahtuman komponentti 3 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
|
3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sepelvaltimotauti
- Dyslipidemiat
- Ateroskleroosi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Atsolit
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Atsetidiinit
- Azettines
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-0903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .