Efeitos da Terapia Combinada de Ezetimiba para Pacientes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica; Comparação Randomizada de Direcionamento de Colesterol LDL
14 de novembro de 2025 atualizado por: Yonsei University
Embora a eficácia clínica da terapia de redução do colesterol LDL tenha sido comprovada com fortes evidências e enfatizada, também há preocupações crescentes de que a terapia intensiva de redução de lipídios esteja relacionada ao aumento do risco de efeitos adversos.
Além disso, a potência das estatinas de diretrizes recentes foi definida a partir dos estudos compostos principalmente pela população caucasiana, embora haja uma inconsistência do efeito das estatinas de acordo com a etnia.
A população asiática mostrou uma redução mais profunda do LDL não apenas com estatinas de alta potência, mas também com estatinas de moderada a baixa potência.
As estratégias convencionais de redução do LDL-colesterol focavam-se nas estatinas, portanto a duplicação da dose de estatina previamente descrita seria uma forma comum em pacientes com níveis inadequados de LDL-colesterol.
A adição de ezetimiba será uma estratégia alternativa não apenas para diminuir o nível de colesterol LDL, mas também para reduzir a necessidade de dosagem de estatina de alta intensidade para obter efeito suficiente na redução do colesterol LDL.
No entanto, faltam estudos sobre o efeito do direcionamento intensivo da terapia hipolipemiante e dos regimes terapêuticos.
Assim, com base nisso, procuramos avaliar se o direcionamento intensivo da terapia hipolipemiante terá um efeito benéfico mais proeminente em comparação com o direcionamento convencional em pacientes com ASCVD documentada com terapia combinada de ezetimiba/estatina ou monoterapia com estatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Terapia combinada de ezetimiba/estatina (ezetimiba mais rosuvastatina)
- Medicamento: Monoterapia com estatinas (rosuvastatina ou atorvastatina)
- Medicamento: Terapia combinada de ezetimiba/estatina (ezetimiba mais rosuvastatina)
- Medicamento: Monoterapia com estatinas (rosuvastatina ou atorvastatina)
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis que documentaram ASCVD serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão/exclusão após consentimento voluntário com consentimento informado.
No momento da inscrição, estratificaremos todos os pacientes de acordo com o colesterol LDL <100mg/dL, DM e síndrome coronariana aguda, e os designaremos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o nível de direcionamento do colesterol LDL com uma proporção de 1:1: " Grupo de segmentação intensiva" vs. "Grupo de segmentação convencional".
Além disso, os pacientes em cada grupo serão designados aleatoriamente para receber dois regimes de terapia hipolipemiante com uma proporção de 1:1: "Terapia combinada de ezetimiba/estatina" vs. "Monoterapia com estatina".
Os pacientes alocados para cada grupo de tratamento receberão terapia hipolipemiante com os seguintes protocolos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3048
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-80 anos
Doença cardiovascular aterosclerótica documentada (ASCVD)
- Síndrome coronariana aguda prévia (infarto do miocárdio [IM] ou angina instável),
- Ou angina estável com exames de imagem ou funcionais
- Ou revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP], enxerto de revascularização do miocárdio [CABG] e outros procedimentos de revascularização arterial)
- Ou acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT)
- Ou doença arterial periférica
Critério de exclusão:
- Nível de colesterol LDL inferior a 70 mg/dL sem terapia com estatinaAlergia ou hipersensibilidade à ezetimiba ou estatina
- Doença hepática ativa ou elevação sérica persistente e inexplicável de AST/ALT mais de 2 vezes o limite superior da faixa normal
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer estatina ou ezetimiba
- Receptor de transplante de órgão sólido
- Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres lactantes
- Esperança de vida inferior a 3 anos
- Incapacidade de acompanhar o paciente durante o período de 1 ano após a inscrição, conforme avaliado pelo investigador
- Incapacidade de compreender ou ler o conteúdo informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de segmentação intensiva
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Para pacientes virgens de estatina, os pacientes receberiam inicialmente 10 mg de ezetimiba mais 10 ou 20 mg de rosuvastatina. Para pacientes que não recebem estatinas, os regimes devem ser alterados para a dose equivalente da combinação ezetimiba + rosuvastatina no caso de a meta de colesterol LDL já alcançada ( Para pacientes virgens de estatina, os pacientes receberiam inicialmente Rosuvastatina 20 mg ou Atorvastatina 40 ou 80 mg. Para pacientes não nativos de estatina, os regimes devem ser alterados para uma dose equivalente de atorvastatina ou rosuvastatina no caso de a meta de colesterol LDL já alcançada ( Para pacientes virgens de estatina, os pacientes receberiam inicialmente 10 mg de ezetimiba mais 5 ou 10 mg de rosuvastatina. Para pacientes que não recebem estatinas, os regimes devem ser alterados para a dose equivalente da combinação ezetimiba + rosuvastatina no caso de a meta de colesterol LDL já alcançada (
Para pacientes virgens de estatina, os pacientes receberiam inicialmente Rosuvastatina 10 ou 20 mg ou Atorvastatina 20 ou 40 mg.
Para pacientes não nativos de estatina, os regimes devem ser alterados para uma dose equivalente de atorvastatina ou rosuvastatina no caso de a meta de colesterol LDL já alcançada (
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Comparador Ativo: Grupo de segmentação convencional
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Para pacientes virgens de estatina, os pacientes receberiam inicialmente 10 mg de ezetimiba mais 10 ou 20 mg de rosuvastatina. Para pacientes que não recebem estatinas, os regimes devem ser alterados para a dose equivalente da combinação ezetimiba + rosuvastatina no caso de a meta de colesterol LDL já alcançada ( Para pacientes virgens de estatina, os pacientes receberiam inicialmente Rosuvastatina 20 mg ou Atorvastatina 40 ou 80 mg. Para pacientes não nativos de estatina, os regimes devem ser alterados para uma dose equivalente de atorvastatina ou rosuvastatina no caso de a meta de colesterol LDL já alcançada ( Para pacientes virgens de estatina, os pacientes receberiam inicialmente 10 mg de ezetimiba mais 5 ou 10 mg de rosuvastatina. Para pacientes que não recebem estatinas, os regimes devem ser alterados para a dose equivalente da combinação ezetimiba + rosuvastatina no caso de a meta de colesterol LDL já alcançada (
Para pacientes virgens de estatina, os pacientes receberiam inicialmente Rosuvastatina 10 ou 20 mg ou Atorvastatina 20 ou 40 mg.
Para pacientes não nativos de estatina, os regimes devem ser alterados para uma dose equivalente de atorvastatina ou rosuvastatina no caso de a meta de colesterol LDL já alcançada (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados clínicos por diferentes terapias hipolipemiantes
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, qualquer revascularização e hospitalização por angina instável
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingem o nível alvo de colesterol LDL
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Taxa de passagem para o regime de terapia não alocado para atingir o nível alvo de colesterol LDL
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Proporções de indivíduos que necessitam de inibidor de proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) para atingir o nível alvo de colesterol LDL
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Diferença na taxa de desfecho primário de acordo com o sexo
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Diferença na taxa de desfecho primário de acordo com o índice de massa corporal
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Taxa de diabetes mellitus de início recente
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Taxa de piora do controle glicêmico ou índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Ocorrência de sintomas musculares associados às estatinas (SAMS) que requerem alteração do regime terapêutico ou dosagem
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Ocorrência de elevação de enzimas musculares (CPK > 4 x UNL)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Ocorrência de elevação das enzimas hepáticas (AST, ALT ou ambas ≥ 3 x UNL)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Ocorrência de elevação do nível de creatinina sérica (>50% da linha de base)
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Alteração da proteinúria
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Taxa de diagnóstico de câncer
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Taxa de operação devido à catarata
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Vários resultados compostos dentro de 3 anos
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Cada componente do endpoint primário dentro de 3 anos
Prazo: Dentro de 3 anos após a inscrição
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Dentro de 3 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença arterial coronária
- Dislipidemias
- Aterosclerose
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Azoles
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Pirróis
- Ácidos heptanóicos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Azetidinas
- Azetinos
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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