Effets de la thérapie combinée à l'ézétimibe pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse ; Comparaison randomisée du ciblage du cholestérol LDL
14 novembre 2025 mis à jour par: Yonsei University
Bien que l'efficacité clinique du traitement hypocholestérolémiant LDL ait été prouvée avec des preuves solides et soulignée, on craint également de plus en plus qu'un traitement hypolipémiant intensif soit lié à un risque accru d'effets indésirables.
De plus, la puissance des statines à partir de directives récentes a été établie à partir d'études composées principalement de population caucasienne, bien qu'il y ait une incohérence de l'effet des statines selon l'origine ethnique.
La population asiatique a montré une réduction plus profonde des LDL non seulement à partir d'une statine très puissante, mais également d'une statine modérée à faiblement puissante.
Les stratégies conventionnelles pour abaisser le cholestérol LDL se concentraient sur les statines. Par conséquent, le doublement de la dose de statine décrite précédemment serait une méthode courante chez les patients présentant des taux de cholestérol LDL inadéquats.
L'ajout d'ézétimibe sera une stratégie alternative non seulement pour abaisser le taux de cholestérol LDL, mais également pour réduire la nécessité d'une dose de statine à haute intensité pour obtenir un effet de réduction du cholestérol LDL suffisant.
Cependant, les études concernant l'effet du ciblage intensif de la thérapie hypolipidémiante et des schémas thérapeutiques font défaut.
Ainsi, sur ces bases, nous avons cherché à évaluer si le ciblage intensif d'un traitement hypolipidémiant aura un effet bénéfique plus important que le ciblage conventionnel chez les patients atteints d'ASCV documentée avec soit une thérapie combinée ézétimibe/statine, soit une monothérapie par statine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients éligibles qui ont documenté ASCVD seront inscrits selon les critères d'inclusion/exclusion après accord volontaire avec consentement éclairé.
Au moment de l'inscription, nous stratifierons tous les patients selon le LDL-cholestérol < 100 mg/dL, le DM et le syndrome coronarien aigu, et nous les répartirons au hasard en deux groupes selon le niveau de ciblage du LDL-cholestérol avec un ratio 1 : 1 : " Groupe de ciblage intensif » vs. « Groupe de ciblage conventionnel ».
De plus, les patients de chaque groupe seront répartis au hasard pour recevoir deux schémas thérapeutiques hypolipémiants avec un rapport de 1:1 : « Thérapie combinée ézétimibe/statine » contre « Monothérapie par statine ».
Les patients affectés à chaque groupe de traitement recevront un traitement hypolipémiant avec les protocoles suivants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3048
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-80 ans
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse documentée (ASCVD)
- Antécédents de syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde [IM] ou angor instable),
- Ou angor stable avec imagerie ou études fonctionnelles
- Ou revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée [ICP], pontage aortocoronarien [CABG] et autres procédures de revascularisation artérielle)
- Ou accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire (AIT)
- Ou maladie artérielle périphérique
Critère d'exclusion:
- Taux de cholestérol LDL inférieur à 70 mg/dL sans traitement par statineAllergie ou hypersensibilité à l'ézétimibe ou aux statines
- Maladie hépatique active ou élévation persistante inexpliquée de l'ASAT/ALAT sérique supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
- Allergie ou hypersensibilité à une statine ou à l'ézétimibe
- Receveur d'une greffe d'organe solide
- Femmes enceintes, femmes susceptibles de procréer ou femmes allaitantes
- Espérance de vie inférieure à 3 ans
- Incapacité à suivre le patient sur la période de 1 an après l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Incapacité à comprendre ou à lire le contenu informé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de ciblage intensif
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Pour les patients naïfs de statines, les patients recevraient initialement 10 mg d'ézétimibe plus 10 ou 20 mg de rosuvastatine. Pour les patients non naïfs de statines, les schémas thérapeutiques doivent être modifiés pour passer à la dose équivalente de l'association ézétimibe + rosuvastatine en cas d'objectif de cholestérol LDL déjà atteint ( Pour les patients naïfs de statines, les patients recevraient initialement 20 mg de rosuvastatine ou 40 ou 80 mg d'atorvastatine. Pour les patients non natifs des statines, les schémas thérapeutiques doivent être modifiés pour une dose équivalente d'atorvastatine ou de rosuvastatine en cas d'objectif de cholestérol LDL déjà atteint ( Pour les patients naïfs de statines, les patients recevraient initialement 10 mg d'ézétimibe plus 5 ou 10 mg de rosuvastatine. Pour les patients non naïfs de statines, les schémas thérapeutiques doivent être modifiés pour passer à la dose équivalente de l'association ézétimibe + rosuvastatine en cas d'objectif de cholestérol LDL déjà atteint (
Pour les patients naïfs de statines, les patients recevraient initialement 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou 20 ou 40 mg d'atorvastatine.
Pour les patients non natifs des statines, les schémas thérapeutiques doivent être modifiés pour une dose équivalente d'atorvastatine ou de rosuvastatine en cas d'objectif de cholestérol LDL déjà atteint (
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Comparateur actif: Groupe de ciblage conventionnel
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Pour les patients naïfs de statines, les patients recevraient initialement 10 mg d'ézétimibe plus 10 ou 20 mg de rosuvastatine. Pour les patients non naïfs de statines, les schémas thérapeutiques doivent être modifiés pour passer à la dose équivalente de l'association ézétimibe + rosuvastatine en cas d'objectif de cholestérol LDL déjà atteint ( Pour les patients naïfs de statines, les patients recevraient initialement 20 mg de rosuvastatine ou 40 ou 80 mg d'atorvastatine. Pour les patients non natifs des statines, les schémas thérapeutiques doivent être modifiés pour une dose équivalente d'atorvastatine ou de rosuvastatine en cas d'objectif de cholestérol LDL déjà atteint ( Pour les patients naïfs de statines, les patients recevraient initialement 10 mg d'ézétimibe plus 5 ou 10 mg de rosuvastatine. Pour les patients non naïfs de statines, les schémas thérapeutiques doivent être modifiés pour passer à la dose équivalente de l'association ézétimibe + rosuvastatine en cas d'objectif de cholestérol LDL déjà atteint (
Pour les patients naïfs de statines, les patients recevraient initialement 10 ou 20 mg de rosuvastatine ou 20 ou 40 mg d'atorvastatine.
Pour les patients non natifs des statines, les schémas thérapeutiques doivent être modifiés pour une dose équivalente d'atorvastatine ou de rosuvastatine en cas d'objectif de cholestérol LDL déjà atteint (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques de différents traitements hypolipidémiants
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Composé de décès cardiovasculaires, d'IM non mortels, d'accidents vasculaires cérébraux non mortels, de toute revascularisation et d'hospitalisation pour angor instable
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets atteignant le taux cible de cholestérol LDL
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Taux de passage au schéma thérapeutique non attribué afin d'atteindre le taux de cholestérol LDL cible
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Proportions de sujets nécessitant un inhibiteur de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) pour atteindre le taux de cholestérol LDL cible
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Différence de taux de résultat principal selon le sexe
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Différence de taux de résultat principal selon l'indice de masse corporelle
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Taux de diabète sucré d'apparition récente
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Taux de détérioration du contrôle glycémique ou de l'indice d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Apparition de symptômes musculaires associés aux statines (SAMS) nécessitant un changement de schéma thérapeutique ou de dosage
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Occurrence d'élévation des enzymes musculaires (CPK > 4 x UNL)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Occurrence d'élévation des enzymes hépatiques (AST, ALT ou les deux ≥ 3 x UNL)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Occurrence d'élévation du taux de créatinine sérique (> 50 % par rapport à la valeur initiale)
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Modification de la protéinurie
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Taux de diagnostic de cancer
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Taux d'opération due à la cataracte
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Divers résultats composites en 3 ans
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Chaque composante du critère d'évaluation principal dans un délai de 3 ans
Délai: Dans les 3 ans après l'inscription
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Dans les 3 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2020
Première publication (Réel)
13 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie de l'artère coronaire
- Dyslipidémies
- Athérosclérose
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides gras
- Lipides
- Azoles
- Hydrocarbures
- Amides
- Pyrimidines
- Hydrocarbures, halogénés
- Pyrroles
- Acides heptanoïques
- Sulfonamides
- Sulfones
- Azétidines
- Azétines
- Fluorobenzènes
- Hydrocarbures, fluorés
- Atorvastatine
- Rosuvastatine calcique
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2020-0903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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