죽상동맥경화성 심혈관질환 환자에서 에제티미브 병용요법의 효과; LDL-콜레스테롤 표적의 무작위 비교
2021년 6월 9일 업데이트: Yonsei University
LDL-콜레스테롤 저하 요법의 임상적 효능이 강력한 증거로 입증되고 강조되고 있지만 집중적인 지질 저하 요법이 부작용 위험 증가와 관련이 있다는 우려도 커지고 있다.
또한 최근 가이드라인의 스타틴 역가는 인종에 따라 스타틴 효과의 불일치가 있지만 주로 백인 인구로 구성된 연구에서 설정되었습니다.
아시아인 인구는 고강력 스타틴뿐만 아니라 중등도 내지 저강도 스타틴에서도 더 큰 LDL 감소를 보였습니다.
LDL-콜레스테롤을 낮추기 위한 기존의 전략은 스타틴에 중점을 두었으므로 LDL-콜레스테롤 수치가 부적절한 환자에서 이전에 설명한 스타틴 용량을 두 배로 늘리는 것이 일반적입니다.
ezetimibe를 추가하는 것은 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추고 충분한 LDL-콜레스테롤 저하 효과를 달성하기 위한 고강도 스타틴 용량의 필요성을 줄이는 대체 전략이 될 것입니다.
그러나 지질강하 요법의 집중적 표적화 및 요법의 효과에 관한 연구는 부족한 실정이다.
따라서 이를 바탕으로 에제티미브/스타틴 병용 요법 또는 스타틴 단일 요법으로 기록된 ASCVD 환자에서 지질 강하 요법의 집중적 표적화가 기존 표적 요법에 비해 더 현저한 유익한 효과를 갖는지 평가하고자 했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
문서화된 ASCVD가 있는 모든 적격 환자는 정보에 입각한 동의와 자발적 동의 후 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다.
등록 시 모든 환자를 LDL-콜레스테롤 <100mg/dL, DM 및 급성 관상동맥 증후군에 따라 계층화하고 LDL-콜레스테롤 표적 수준에 따라 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 배정합니다. 집중 타겟팅 그룹' vs. '기존 타겟팅 그룹'.
또한 각 그룹의 환자는 1:1 비율로 "에제티미브/스타틴 병용 요법" 대 "스타틴 단독 요법"의 두 가지 지질 저하 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
각 치료 그룹에 할당된 환자는 다음 프로토콜에 따라 지질 저하 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3048
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8465
- 이메일: KIMBK@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8465
- 이메일: KIMBK@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-80세
기록된 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)
- 이전의 급성 관상동맥 증후군(심근경색[MI] 또는 불안정 협심증),
- 또는 영상 또는 기능 연구를 통한 안정형 협심증
- 또는 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥 우회술[CABG] 및 기타 동맥 혈관재생술)
- 또는 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)
- 또는 말초 동맥 질환
제외 기준:
- 스타틴 요법 없이 LDL-콜레스테롤 수치가 70mg/dL 미만인 경우에제티미브 또는 스타틴에 대한 알레르기 또는 과민성
- 활동성 간질환 또는 설명되지 않는 지속적인 혈청 AST/ALT 상승이 정상범위 상한치의 2배 이상인 경우
- 스타틴 또는 에제티미브에 대한 알레르기 또는 과민증
- 고형 장기 이식 수혜자
- 임산부, 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
- 수명이 3년 미만
- 조사자가 평가한 등록 후 1년 동안 환자를 추적할 수 없음
- 정보에 입각한 내용을 이해하거나 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 타겟팅 그룹
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Statin naive 환자의 경우 초기에 Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 10 mg을 투여받게 되며, non-statin naive 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우 등가 용량의 ezetimibe + rosuvastatin 병용 요법으로 변경됩니다.
Statin naive 환자의 경우, 환자는 초기에 Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 10 mg을 투여받게 되며, non-statin native 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우 동등한 용량의 atorvastatin 또는 rosuvastatin으로 요법을 변경합니다.
Statin naive 환자의 경우 초기에 Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 10 mg을 투여받게 되며, non-statin naive 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우 등가 용량의 ezetimibe + rosuvastatin 병용 요법으로 변경됩니다.
Statin naive 환자의 경우, 환자는 초기에 Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 10 mg을 투여받게 되며, non-statin native 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우 동등한 용량의 atorvastatin 또는 rosuvastatin으로 요법을 변경합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 타겟팅 그룹
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Statin naive 환자의 경우 초기에 Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 10 mg을 투여받게 되며, non-statin naive 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우 등가 용량의 ezetimibe + rosuvastatin 병용 요법으로 변경됩니다.
Statin naive 환자의 경우, 환자는 초기에 Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 10 mg을 투여받게 되며, non-statin native 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우 동등한 용량의 atorvastatin 또는 rosuvastatin으로 요법을 변경합니다.
Statin naive 환자의 경우 초기에 Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 10 mg을 투여받게 되며, non-statin naive 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우 등가 용량의 ezetimibe + rosuvastatin 병용 요법으로 변경됩니다.
Statin naive 환자의 경우, 환자는 초기에 Ezetimibe 10 mg + Rosuvastatin 10 mg을 투여받게 되며, non-statin native 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우 동등한 용량의 atorvastatin 또는 rosuvastatin으로 요법을 변경합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 지질 저하 요법에 의한 임상 결과
기간: 등록 후 3년 이내
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 임의의 혈관재생술 및 협심증으로 인한 입원의 복합
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등록 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 이내 1차 평가변수의 각 구성요소
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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3년 내 다양한 종합 결과
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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목표 LDL-콜레스테롤 수준을 달성한 피험자의 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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목표 LDL-콜레스테롤 수준을 달성하기 위해 할당되지 않은 요법으로의 교차 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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목표 LDL-콜레스테롤 수준을 달성하기 위해 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제가 필요한 피험자의 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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성별에 따른 일차 결과 비율의 차이
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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체질량 지수에 따른 일차 결과 비율의 차이
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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신규 발병 당뇨병의 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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혈당 조절 또는 항상성 모델 평가(HOMA) 지수의 악화율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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요법 또는 용량의 변경이 필요한 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)의 발생
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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근육 효소 상승 발생(CPK > 4 x UNL)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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간 효소 상승 발생(AST, ALT 또는 둘 다 ≥ 3 x UNL)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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혈청 크레아티닌 수치 상승 발생(기준선에서 >50%)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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단백뇨의 변화
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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암진단율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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백내장으로 인한 수술률
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2020-0903
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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