죽상동맥경화성 심혈관질환 환자에서 에제티미브 병용요법의 효과; LDL-콜레스테롤 표적의 무작위 비교
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19-80세
기록된 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)
- 이전의 급성 관상동맥 증후군(심근경색[MI] 또는 불안정 협심증),
- 또는 영상 또는 기능 연구를 통한 안정형 협심증
- 또는 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI], 관상동맥 우회술[CABG] 및 기타 동맥 혈관재생술)
- 또는 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)
- 또는 말초 동맥 질환
제외 기준:
- 스타틴 요법 없이 LDL-콜레스테롤 수치가 70mg/dL 미만인 경우에제티미브 또는 스타틴에 대한 알레르기 또는 과민성
- 활동성 간질환 또는 설명되지 않는 지속적인 혈청 AST/ALT 상승이 정상범위 상한치의 2배 이상인 경우
- 스타틴 또는 에제티미브에 대한 알레르기 또는 과민증
- 고형 장기 이식 수혜자
- 임산부, 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
- 수명이 3년 미만
- 조사자가 평가한 등록 후 1년 동안 환자를 추적할 수 없음
- 정보에 입각한 내용을 이해하거나 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중타겟팅그룹
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스타틴 경험이 없는 환자의 경우, 환자는 처음에 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 10 또는 20mg을 투여받게 됩니다. 스타틴을 사용하지 않은 환자의 경우 LDL-콜레스테롤 목표가 이미 달성된 경우 등가 용량의 에제티미브+로수바스타틴 병용 요법으로 요법을 변경해야 합니다. 스타틴 경험이 없는 환자의 경우, 환자는 처음에 로수바스타틴 20mg 또는 아토르바스타틴 40 또는 80mg을 투여받게 됩니다. 비스타틴 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우, 처방을 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 등가 용량으로 변경해야 합니다. 스타틴 경험이 없는 환자의 경우, 환자는 처음에 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 5 또는 10mg을 투여받게 됩니다. 스타틴을 사용하지 않은 환자의 경우 LDL-콜레스테롤 목표가 이미 달성된 경우 등가 용량의 에제티미브+로수바스타틴 병용 요법으로 요법을 변경해야 합니다.
스타틴 경험이 없는 환자의 경우, 환자는 처음에 로수바스타틴 10 또는 20mg 또는 아토르바스타틴 20 또는 40mg을 투여받게 됩니다.
비스타틴 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우, 처방을 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 등가 용량으로 변경해야 합니다.
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활성 비교기: 기존 타겟팅 그룹
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스타틴 경험이 없는 환자의 경우, 환자는 처음에 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 10 또는 20mg을 투여받게 됩니다. 스타틴을 사용하지 않은 환자의 경우 LDL-콜레스테롤 목표가 이미 달성된 경우 등가 용량의 에제티미브+로수바스타틴 병용 요법으로 요법을 변경해야 합니다. 스타틴 경험이 없는 환자의 경우, 환자는 처음에 로수바스타틴 20mg 또는 아토르바스타틴 40 또는 80mg을 투여받게 됩니다. 비스타틴 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우, 처방을 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 등가 용량으로 변경해야 합니다. 스타틴 경험이 없는 환자의 경우, 환자는 처음에 에제티미브 10mg과 로수바스타틴 5 또는 10mg을 투여받게 됩니다. 스타틴을 사용하지 않은 환자의 경우 LDL-콜레스테롤 목표가 이미 달성된 경우 등가 용량의 에제티미브+로수바스타틴 병용 요법으로 요법을 변경해야 합니다.
스타틴 경험이 없는 환자의 경우, 환자는 처음에 로수바스타틴 10 또는 20mg 또는 아토르바스타틴 20 또는 40mg을 투여받게 됩니다.
비스타틴 환자의 경우 이미 LDL-콜레스테롤 목표를 달성한 경우, 처방을 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴 등가 용량으로 변경해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 지질강하요법에 따른 임상 결과
기간: 가입 후 3년 이내
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심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 혈관재개통, 불안정 협심증으로 인한 입원 등이 복합적으로 포함됩니다.
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가입 후 3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 LDL-콜레스테롤 수준을 달성한 피험자의 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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목표 LDL-콜레스테롤 수준을 달성하기 위해 할당되지 않은 요법으로의 교차 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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목표 LDL-콜레스테롤 수준을 달성하기 위해 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 억제제가 필요한 피험자의 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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성별에 따른 일차 결과 비율의 차이
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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체질량 지수에 따른 일차 결과 비율의 차이
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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신규 발병 당뇨병의 비율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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혈당 조절 또는 항상성 모델 평가(HOMA) 지수의 악화율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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요법 또는 용량의 변경이 필요한 스타틴 관련 근육 증상(SAMS)의 발생
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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근육 효소 상승 발생(CPK > 4 x UNL)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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간 효소 상승 발생(AST, ALT 또는 둘 다 ≥ 3 x UNL)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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혈청 크레아티닌 수치 상승 발생(기준선에서 >50%)
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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단백뇨의 변화
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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암진단율
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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백내장으로 인한 수술률
기간: 등록 후 3년 이내
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등록 후 3년 이내
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3년 내 다양한 종합 결과
기간: 가입 후 3년 이내
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가입 후 3년 이내
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3년 이내에 1차 평가변수의 각 구성요소
기간: 가입 후 3년 이내
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가입 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2020-0903
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