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Auswirkungen der Ezetimib-Kombinationstherapie bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung; Randomisierter Vergleich des LDL-Cholesterin-Targeting

14. November 2025 aktualisiert von: Yonsei University
Obwohl die klinische Wirksamkeit einer LDL-cholesterinsenkenden Therapie mit starken Beweisen belegt und betont wurde, gibt es auch wachsende Bedenken, dass eine intensive lipidsenkende Therapie mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen verbunden wäre. Darüber hinaus wurde die Statin-Potenz aus den jüngsten Richtlinien aus den Studien festgelegt, die sich hauptsächlich aus der kaukasischen Bevölkerung zusammensetzten, obwohl es eine Inkonsistenz der Statin-Wirkung je nach ethnischer Zugehörigkeit gibt. Die asiatische Bevölkerung zeigte eine stärkere LDL-Reduktion nicht nur durch hochpotente Statine, sondern auch durch mäßig bis niedrigpotente Statine. Herkömmliche Strategien zur Senkung des LDL-Cholesterins konzentrierten sich auf Statine, daher wäre eine Verdopplung der zuvor beschriebenen Statindosis ein üblicher Weg bei Patienten mit unzureichenden LDL-Cholesterinspiegeln. Die Zugabe von Ezetimib wird eine alternative Strategie sein, um nicht nur den LDL-Cholesterinspiegel zu senken, sondern auch die Notwendigkeit der Dosierung von hochintensiven Statinen zu reduzieren, um eine ausreichende LDL-Cholesterin senkende Wirkung zu erzielen. Allerdings fehlen Studien zum Effekt einer gezielten lipidsenkenden Therapie und Therapieschemata. Auf dieser Grundlage versuchten wir daher zu bewerten, ob eine intensiv zielgerichtete lipidsenkende Therapie bei Patienten mit dokumentierter ASCVD mit entweder einer Ezetimib/Statin-Kombinationstherapie oder einer Statin-Monotherapie einen deutlicheren positiven Effekt im Vergleich zu einer konventionellen zielgerichteten Therapie haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten mit dokumentierter ASCVD werden gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien nach freiwilliger Zustimmung mit Einverständniserklärung aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden wir alle Patienten nach LDL-Cholesterin <100 mg/dL, DM und akutem Koronarsyndrom stratifizieren und sie nach dem LDL-Cholesterin-Zielwert zufällig in zwei Gruppen mit einem Verhältnis von 1:1 einteilen: " Gruppe mit intensiver Ausrichtung“ vs. „Gruppe mit herkömmlicher Ausrichtung“. Darüber hinaus werden die Patienten in jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zwei lipidsenkende Therapieschemata im Verhältnis 1:1 erhalten: „Ezetimib/Statin-Kombinationstherapie“ vs. „Statin-Monotherapie“. Patienten, die jeder Behandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine lipidsenkende Therapie mit den folgenden Protokollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3048

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19-80 Jahre

  2. Dokumentierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD)

    • Früheres akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt [MI] oder instabile Angina pectoris),
    • Oder stabile Angina pectoris mit bildgebenden oder funktionellen Untersuchungen
    • Oder koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention [PCI], Koronararterien-Bypass-Transplantation [CABG] und andere arterielle Revaskularisationsverfahren)
    • Oder Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • Oder periphere arterielle Verschlusskrankheit

Ausschlusskriterien:

  1. LDL-Cholesterinspiegel unter 70 mg/dL ohne StatintherapieAllergie oder Überempfindlichkeit gegen Ezetimib oder Statin
  2. Aktive Lebererkrankung oder anhaltende unerklärliche AST/ALT-Erhöhung im Serum um mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
  3. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Statine oder Ezetimib
  4. Empfänger einer soliden Organtransplantation
  5. Schwangere Frauen, Frauen mit potenziellem Kinderwunsch oder stillende Frauen
  6. Lebenserwartung weniger als 3 Jahre
  7. Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Aufnahme zu verfolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  8. Unfähigkeit, den informierten Inhalt zu verstehen oder zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensiv-Targeting-Gruppe
Arzneimittel: Ezetimib/Statin-Kombinationstherapie (Ezetimib plus Rosuvastatin)

Statin-naive Patienten erhielten zunächst 10 mg Ezetimib plus 10 oder 20 mg Rosuvastatin.

Bei Nicht-Statin-naiven Patienten müssen die Therapien auf die äquivalente Dosis der Ezetimib-Rosuvastatin-Kombination umgestellt werden, wenn der LDL-Cholesterin-Zielwert bereits erreicht ist (

Arzneimittel: Statin-Monotherapie (Rosuvastatin oder Atorvastatin)

Statin-naive Patienten erhielten zunächst Rosuvastatin 20 mg oder Atorvastatin 40 oder 80 mg.

Bei nicht mit Statin behandelten nativen Patienten müssen die Therapien auf eine äquivalente Dosis von Atorvastatin oder Rosuvastatin umgestellt werden, wenn der LDL-Cholesterin-Zielwert bereits erreicht ist (

Arzneimittel: Ezetimib/Statin-Kombinationstherapie (Ezetimib plus Rosuvastatin)

Statin-naive Patienten erhielten zunächst 10 mg Ezetimib plus 5 oder 10 mg Rosuvastatin.

Bei Nicht-Statin-naiven Patienten müssen die Therapien auf die äquivalente Dosis der Ezetimib-Rosuvastatin-Kombination umgestellt werden, wenn der LDL-Cholesterin-Zielwert bereits erreicht ist (

Arzneimittel: Statin-Monotherapie (Rosuvastatin oder Atorvastatin)
Statin-naive Patienten erhielten zunächst Rosuvastatin 10 oder 20 mg oder Atorvastatin 20 oder 40 mg. Bei nicht mit Statin behandelten nativen Patienten müssen die Therapien auf eine äquivalente Dosis von Atorvastatin oder Rosuvastatin umgestellt werden, wenn der LDL-Cholesterin-Zielwert bereits erreicht ist (
Aktiver Komparator: Konventionelle Zielgruppe
Arzneimittel: Ezetimib/Statin-Kombinationstherapie (Ezetimib plus Rosuvastatin)

Statin-naive Patienten erhielten zunächst 10 mg Ezetimib plus 10 oder 20 mg Rosuvastatin.

Bei Nicht-Statin-naiven Patienten müssen die Therapien auf die äquivalente Dosis der Ezetimib-Rosuvastatin-Kombination umgestellt werden, wenn der LDL-Cholesterin-Zielwert bereits erreicht ist (

Arzneimittel: Statin-Monotherapie (Rosuvastatin oder Atorvastatin)

Statin-naive Patienten erhielten zunächst Rosuvastatin 20 mg oder Atorvastatin 40 oder 80 mg.

Bei nicht mit Statin behandelten nativen Patienten müssen die Therapien auf eine äquivalente Dosis von Atorvastatin oder Rosuvastatin umgestellt werden, wenn der LDL-Cholesterin-Zielwert bereits erreicht ist (

Arzneimittel: Ezetimib/Statin-Kombinationstherapie (Ezetimib plus Rosuvastatin)

Statin-naive Patienten erhielten zunächst 10 mg Ezetimib plus 5 oder 10 mg Rosuvastatin.

Bei Nicht-Statin-naiven Patienten müssen die Therapien auf die äquivalente Dosis der Ezetimib-Rosuvastatin-Kombination umgestellt werden, wenn der LDL-Cholesterin-Zielwert bereits erreicht ist (

Arzneimittel: Statin-Monotherapie (Rosuvastatin oder Atorvastatin)
Statin-naive Patienten erhielten zunächst Rosuvastatin 10 oder 20 mg oder Atorvastatin 20 oder 40 mg. Bei nicht mit Statin behandelten nativen Patienten müssen die Therapien auf eine äquivalente Dosis von Atorvastatin oder Rosuvastatin umgestellt werden, wenn der LDL-Cholesterin-Zielwert bereits erreicht ist (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse verschiedener lipidsenkender Therapien
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem MI, nicht tödlichem Schlaganfall, etwaiger Revaskularisation und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den Ziel-LDL-Cholesterinspiegel erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Rate des Wechsels in das nicht zugeordnete Therapieschema, um den Ziel-LDL-Cholesterinspiegel zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Anteil der Probanden, die einen Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-Hemmer (PCSK9) benötigen, um den Ziel-LDL-Cholesterinspiegel zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Unterschied in der Rate des primären Ergebnisses nach Geschlecht
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Unterschied in der Rate des primären Ergebnisses gemäß dem Body-Mass-Index
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Rate des neu aufgetretenen Diabetes mellitus
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Rate der Verschlechterung der glykämischen Kontrolle oder des Homeostatic Model Assessment (HOMA)-Index
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Auftreten von Statin-assoziierten Muskelsymptomen (SAMS), die eine Änderung des Therapieschemas oder der Dosierung erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Auftreten von Muskelenzymerhöhungen (CPK > 4 x UNL)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Auftreten einer Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT oder beide ≥ 3 x UNL)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Auftreten einer Erhöhung des Serum-Kreatininspiegels (> 50 % vom Ausgangswert)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Rate der Krebsdiagnose
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Operationsrate aufgrund von Katarakt
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Verschiedene zusammengesetzte Ergebnisse innerhalb von 3 Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
  • A. Kombinationsrate aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
  • B. Rate der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem MI, nicht tödlichem Schlaganfall und etwaiger Revaskularisation
  • C. Rate der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisation
  • D. Kompositrate aus Gesamttod, nicht tödlichem Herzinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, etwaiger Revaskularisation und Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
Jede Komponente des primären Endpunkts innerhalb von 3 Jahren
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation
  • A. Rate kardiovaskulärer Todesfälle
  • B. Rate nicht tödlicher MI
  • C. Rate nicht tödlicher Schlaganfälle
  • D. Rate jeglicher Revaskularisierung
  • E. Krankenhauseinweisungsrate wegen instabiler Angina pectoris
Innerhalb von 3 Jahren nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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