Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii skojarzonej ezetymibem na pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową; Randomizowane porównanie kierowania na cholesterol LDL

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University
Chociaż skuteczność kliniczna terapii obniżającej poziom cholesterolu LDL została udowodniona mocnymi dowodami i podkreślana, narastają również obawy, że intensywna terapia hipolipemizująca wiązałaby się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto moc statyn z ostatnich wytycznych została ustalona na podstawie badań obejmujących głównie populację rasy kaukaskiej, chociaż istnieje niespójność działania statyn w zależności od pochodzenia etnicznego. Populacja azjatycka wykazała głębszą redukcję LDL nie tylko w przypadku statyn o silnym działaniu, ale także w przypadku statyn o umiarkowanym lub słabym działaniu. Konwencjonalne strategie obniżania poziomu cholesterolu LDL koncentrowały się na statynach, dlatego podwojenie wcześniej opisanej dawki statyny byłoby powszechnym sposobem u pacjentów z nieodpowiednim stężeniem cholesterolu LDL. Dołączenie ezetymibu będzie alternatywną strategią nie tylko obniżenia poziomu cholesterolu LDL, ale także zmniejszenia konieczności dawkowania statyn o wysokiej intensywności w celu uzyskania wystarczającego efektu obniżenia stężenia cholesterolu LDL. Brakuje jednak badań dotyczących wpływu intensywnego ukierunkowania terapii hipolipemizującej i schematów terapii. Tak więc, na tej podstawie staraliśmy się ocenić, czy intensywne ukierunkowanie terapii hipolipemizującej będzie miało wyraźniejszy korzystny efekt w porównaniu z celowaniem konwencjonalnym u pacjentów z udokumentowaną ASCVD z terapią skojarzoną ezetymibem/statyną lub monoterapią statyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, u których udokumentowano ASCVD, zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia po dobrowolnym wyrażeniu zgody i wyrażeniu świadomej zgody. W momencie rekrutacji dokonamy stratyfikacji wszystkich pacjentów według stężenia cholesterolu LDL <100 mg/dl, cukrzycy i ostrego zespołu wieńcowego i losowo przypiszemy ich do dwóch grup zgodnie z docelowym poziomem cholesterolu LDL w stosunku 1:1: Grupa docelowa „intensywna” a „Grupa docelowa konwencjonalna”. Ponadto pacjenci z każdej grupy zostaną losowo przydzieleni do dwóch schematów leczenia hipolipemizującego w stosunku 1:1: „terapia skojarzona ezetymibem/statyną” vs. „monoterapia statyną”. Pacjenci przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej otrzymają terapię obniżającą poziom lipidów zgodnie z następującymi protokołami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3048

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19-80 lat

  2. Udokumentowana miażdżycowa choroba układu krążenia (ASCVD)

    • przebyty ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego [MI] lub niestabilna dławica piersiowa),
    • Lub stabilna dławica piersiowa z badaniami obrazowymi lub czynnościowymi
    • Lub rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] i inne procedury rewaskularyzacji tętniczej)
    • Lub udar i przemijający atak niedokrwienny (TIA)
    • Lub choroba tętnic obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Poziom cholesterolu LDL poniżej 70 mg/dl bez leczenia statyną Alergia lub nadwrażliwość na ezetymib lub statynę
  2. Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się niewyjaśnione zwiększenie aktywności AST/ALT w surowicy ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
  3. Alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek statynę lub ezetymib
  4. Biorca przeszczepu narządów miąższowych
  5. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
  7. Niezdolność do obserwacji pacjenta przez okres 1 roku po włączeniu, zgodnie z oceną badacza
  8. Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa o intensywnym kierowaniu
Lek: Ezetymib/statyna Terapia skojarzona (ezetymib i rosuwastatyna)

W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami początkowo otrzymywano ezetymib w dawce 10 mg i rozuwastatynę w dawce 10 lub 20 mg.

U pacjentów niestosujących wcześniej statyn schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę skojarzenia ezetymibu i rozuwastatyny, jeśli docelowe stężenie cholesterolu LDL zostało już osiągnięte (

Lek: Monoterapia statynami (rozuwastatyna lub atorwastatyna)

W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami początkowo otrzymywano rozuwastatynę w dawce 20 mg lub atorwastatynę w dawce 40 lub 80 mg.

W przypadku pacjentów niestosujących natywnie statyn schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę atorwastatyny lub rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia już docelowego stężenia cholesterolu LDL (

Lek: Ezetymib/statyna Terapia skojarzona (ezetymib i rosuwastatyna)

W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami początkowo otrzymywano ezetymib w dawce 10 mg i rozuwastatynę w dawce 5 lub 10 mg.

U pacjentów niestosujących wcześniej statyn schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę skojarzenia ezetymibu i rozuwastatyny, jeśli docelowe stężenie cholesterolu LDL zostało już osiągnięte (

Lek: Monoterapia statynami (rozuwastatyna lub atorwastatyna)
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami początkowo otrzymywano rozuwastatynę w dawce 10 lub 20 mg lub atorwastatynę w dawce 20 lub 40 mg. W przypadku pacjentów niestosujących natywnie statyn schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę atorwastatyny lub rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia już docelowego stężenia cholesterolu LDL (
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa docelowa
Lek: Ezetymib/statyna Terapia skojarzona (ezetymib i rosuwastatyna)

W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami początkowo otrzymywano ezetymib w dawce 10 mg i rozuwastatynę w dawce 10 lub 20 mg.

U pacjentów niestosujących wcześniej statyn schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę skojarzenia ezetymibu i rozuwastatyny, jeśli docelowe stężenie cholesterolu LDL zostało już osiągnięte (

Lek: Monoterapia statynami (rozuwastatyna lub atorwastatyna)

W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami początkowo otrzymywano rozuwastatynę w dawce 20 mg lub atorwastatynę w dawce 40 lub 80 mg.

W przypadku pacjentów niestosujących natywnie statyn schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę atorwastatyny lub rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia już docelowego stężenia cholesterolu LDL (

Lek: Ezetymib/statyna Terapia skojarzona (ezetymib i rosuwastatyna)

W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami początkowo otrzymywano ezetymib w dawce 10 mg i rozuwastatynę w dawce 5 lub 10 mg.

U pacjentów niestosujących wcześniej statyn schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę skojarzenia ezetymibu i rozuwastatyny, jeśli docelowe stężenie cholesterolu LDL zostało już osiągnięte (

Lek: Monoterapia statynami (rozuwastatyna lub atorwastatyna)
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami początkowo otrzymywano rozuwastatynę w dawce 10 lub 20 mg lub atorwastatynę w dawce 20 lub 40 mg. W przypadku pacjentów niestosujących natywnie statyn schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę atorwastatyny lub rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia już docelowego stężenia cholesterolu LDL (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne różnych terapii hipolipemizujących
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, jakakolwiek rewaskularyzacja i hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
W ciągu 3 lat od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających docelowy poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Częstość przechodzenia do nieprzydzielonego schematu leczenia w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Odsetki osób wymagających inhibitora konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) do osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Różnica w częstości pierwotnego wyniku w zależności od płci
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Różnica w częstości pierwotnego wyniku w zależności od wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Częstość nowo rozpoznanej cukrzycy
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Szybkość pogorszenia kontroli glikemii lub wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA).
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Wystąpienie objawów mięśniowych związanych ze stosowaniem statyn (SAMS) wymagających zmiany schematu leczenia lub dawkowania
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Występowanie podwyższonej aktywności enzymów mięśniowych (CPK > 4 x UNL)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, ALT lub oba ≥ 3 x UNL)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Występowanie podwyższonego poziomu kreatyniny w surowicy (>50% od wartości początkowej)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Zmiana białkomoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Wskaźnik diagnozy raka
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Szybkość operacji z powodu zaćmy
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
W ciągu 3 lat od rejestracji
Różne złożone wyniki w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
  • A. Współczynnik obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem
  • B. Współczynnik obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i jakąkolwiek rewaskularyzację
  • C. Współczynnik obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem i jakąkolwiek rewaskularyzację
  • D. Współczynnik obejmujący śmierć z dowolnej przyczyny, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, jakąkolwiek rewaskularyzację i hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
W ciągu 3 lat od rejestracji
Każdy element pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
  • A. Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • B. Częstość zawałów serca niezakończonych zgonem
  • C. Częstość udarów niezakończonych zgonem
  • D. Częstotliwość rewaskularyzacji
  • E. Częstość hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
W ciągu 3 lat od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj