- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04626973
Wpływ terapii skojarzonej ezetymibem na pacjentów z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową; Randomizowane porównanie kierowania na cholesterol LDL
9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Chociaż skuteczność kliniczna terapii obniżającej poziom cholesterolu LDL została udowodniona mocnymi dowodami i podkreślana, narastają również obawy, że intensywna terapia hipolipemizująca wiązałaby się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Ponadto moc statyn z ostatnich wytycznych została ustalona na podstawie badań obejmujących głównie populację rasy kaukaskiej, chociaż istnieje niespójność działania statyn w zależności od pochodzenia etnicznego.
Populacja azjatycka wykazała głębszą redukcję LDL nie tylko w przypadku statyn o silnym działaniu, ale także w przypadku statyn o umiarkowanym lub słabym działaniu.
Konwencjonalne strategie obniżania poziomu cholesterolu LDL koncentrowały się na statynach, dlatego podwojenie wcześniej opisanej dawki statyny byłoby powszechnym sposobem u pacjentów z nieodpowiednim stężeniem cholesterolu LDL.
Dołączenie ezetymibu będzie alternatywną strategią nie tylko obniżenia poziomu cholesterolu LDL, ale także zmniejszenia konieczności dawkowania statyn o wysokiej intensywności w celu uzyskania wystarczającego efektu obniżenia stężenia cholesterolu LDL.
Brakuje jednak badań dotyczących wpływu intensywnego ukierunkowania terapii hipolipemizującej i schematów terapii.
Tak więc, na tej podstawie staraliśmy się ocenić, czy intensywne ukierunkowanie terapii hipolipemizującej będzie miało wyraźniejszy korzystny efekt w porównaniu z celowaniem konwencjonalnym u pacjentów z udokumentowaną ASCVD z terapią skojarzoną ezetymibem/statyną lub monoterapią statyną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, u których udokumentowano ASCVD, zostaną włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia po dobrowolnym wyrażeniu zgody i wyrażeniu świadomej zgody.
W momencie rekrutacji dokonamy stratyfikacji wszystkich pacjentów według stężenia cholesterolu LDL <100 mg/dl, cukrzycy i ostrego zespołu wieńcowego i losowo przypiszemy ich do dwóch grup zgodnie z docelowym poziomem cholesterolu LDL w stosunku 1:1: Grupa docelowa „intensywna” a „Grupa docelowa konwencjonalna”.
Ponadto pacjenci z każdej grupy zostaną losowo przydzieleni do dwóch schematów leczenia hipolipemizującego w stosunku 1:1: „terapia skojarzona ezetymibem/statyną” vs. „monoterapia statyną”.
Pacjenci przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej otrzymają terapię obniżającą poziom lipidów zgodnie z następującymi protokołami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3048
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-80 lat
Udokumentowana miażdżycowa choroba układu krążenia (ASCVD)
- przebyty ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego [MI] lub niestabilna dławica piersiowa),
- Lub stabilna dławica piersiowa z badaniami obrazowymi lub czynnościowymi
- Lub rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa [PCI], pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG] i inne procedury rewaskularyzacji tętniczej)
- Lub udar i przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Lub choroba tętnic obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- Poziom cholesterolu LDL poniżej 70 mg/dl bez leczenia statyną Alergia lub nadwrażliwość na ezetymib lub statynę
- Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się niewyjaśnione zwiększenie aktywności AST/ALT w surowicy ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
- Alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek statynę lub ezetymib
- Biorca przeszczepu narządów miąższowych
- Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 lat
- Niezdolność do obserwacji pacjenta przez okres 1 roku po włączeniu, zgodnie z oceną badacza
- Niemożność zrozumienia lub przeczytania poinformowanych treści
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Intensywna grupa docelowa
|
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami pacjenci otrzymywaliby początkowo ezetymib w dawce 10 mg i rozuwastatynę w dawce 10 mg. W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę połączenia ezetymibu i rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL (
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami pacjenci otrzymywaliby początkowo ezetimib w dawce 10 mg plus rozuwastatynę w dawce 10 mg. W przypadku pacjentów nieleczonych natywnie statynami schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę atorwastatyny lub rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL (
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami pacjenci otrzymywaliby początkowo ezetymib w dawce 10 mg i rozuwastatynę w dawce 10 mg. W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę połączenia ezetymibu i rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL (
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami pacjenci otrzymywaliby początkowo ezetimib w dawce 10 mg plus rozuwastatynę w dawce 10 mg. W przypadku pacjentów nieleczonych natywnie statynami schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę atorwastatyny lub rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL (
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kierowania konwencjonalnego
|
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami pacjenci otrzymywaliby początkowo ezetymib w dawce 10 mg i rozuwastatynę w dawce 10 mg. W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę połączenia ezetymibu i rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL (
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami pacjenci otrzymywaliby początkowo ezetimib w dawce 10 mg plus rozuwastatynę w dawce 10 mg. W przypadku pacjentów nieleczonych natywnie statynami schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę atorwastatyny lub rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL (
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami pacjenci otrzymywaliby początkowo ezetymib w dawce 10 mg i rozuwastatynę w dawce 10 mg. W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę połączenia ezetymibu i rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL (
W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej statynami pacjenci otrzymywaliby początkowo ezetimib w dawce 10 mg plus rozuwastatynę w dawce 10 mg. W przypadku pacjentów nieleczonych natywnie statynami schemat leczenia należy zmienić na równoważną dawkę atorwastatyny lub rozuwastatyny w przypadku osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki kliniczne różnych terapii obniżających poziom lipidów
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
Łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, jakakolwiek rewaskularyzacja i hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Każda składowa pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
Różne złożone wyniki w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
Odsetek osób osiągających docelowy poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Częstość przechodzenia do nieprzydzielonego schematu leczenia w celu osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Odsetki osób wymagających inhibitora konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) do osiągnięcia docelowego poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Różnica w częstości pierwotnego wyniku w zależności od płci
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Różnica w częstości pierwotnego wyniku w zależności od wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Częstość nowo rozpoznanej cukrzycy
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Szybkość pogorszenia kontroli glikemii lub wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA).
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Wystąpienie objawów mięśniowych związanych ze stosowaniem statyn (SAMS) wymagających zmiany schematu leczenia lub dawkowania
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Występowanie podwyższonej aktywności enzymów mięśniowych (CPK > 4 x UNL)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, ALT lub oba ≥ 3 x UNL)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Występowanie podwyższonego poziomu kreatyniny w surowicy (>50% od wartości początkowej)
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Zmiana białkomoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Wskaźnik diagnozy raka
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
|
Szybkość operacji z powodu zaćmy
Ramy czasowe: W ciągu 3 lat od rejestracji
|
W ciągu 3 lat od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu krążenia
- Miażdżyca tętnic
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Ezetymib
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2020-0903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ezetymib/Statyna Terapia skojarzona
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyMeksyk, Kolumbia
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyBrazylia