Efectos del tratamiento combinado con ezetimiba en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica; Comparación aleatoria de objetivos de colesterol LDL
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Yonsei University
Aunque la eficacia clínica de la terapia de reducción del colesterol LDL ha sido probada con evidencias sólidas y se ha enfatizado, también existe una creciente preocupación de que la terapia intensiva de reducción de lípidos esté relacionada con un mayor riesgo de efectos adversos.
Además, la potencia de las estatinas de las pautas recientes se estableció a partir de estudios compuestos principalmente por población caucásica, aunque existe una inconsistencia del efecto de las estatinas según el origen étnico.
La población asiática mostró una reducción más profunda de LDL no solo con estatinas de alta potencia sino también con estatinas de potencia moderada a baja.
Las estrategias convencionales para reducir el colesterol LDL se centraron en las estatinas, por lo que la duplicación de la dosis de estatina descrita anteriormente sería una forma común en pacientes con niveles inadecuados de colesterol LDL.
Agregar ezetimiba será una estrategia alternativa no solo para reducir el nivel de colesterol LDL y también para reducir la necesidad de dosis de estatina de alta intensidad para lograr un efecto reductor suficiente del colesterol LDL.
Sin embargo, faltan estudios sobre el efecto de la orientación intensiva de la terapia hipolipemiante y los regímenes terapéuticos.
Por lo tanto, sobre esta base, tratamos de evaluar si la orientación intensiva de la terapia hipolipemiante tendrá un efecto beneficioso más prominente en comparación con la orientación convencional en pacientes con ASCVD documentada con una terapia combinada de ezetimiba/estatina o una monoterapia con estatina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles que tengan ASCVD documentada se inscribirán de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión después de un acuerdo voluntario con consentimiento informado.
En el momento de la inscripción, estratificaremos a todos los pacientes según el colesterol LDL <100 mg/dl, DM y síndrome coronario agudo, y los asignaremos aleatoriamente en dos grupos según el nivel objetivo de colesterol LDL con una proporción de 1:1: " Grupo de focalización intensiva" vs. "Grupo de focalización convencional".
Además, los pacientes de cada grupo serán asignados aleatoriamente para recibir dos regímenes de tratamiento hipolipemiante con una proporción de 1:1: "Terapia combinada con ezetimiba/estatina" frente a "monoterapia con estatina".
Los pacientes asignados a cada grupo de tratamiento recibirán terapia hipolipemiante con los siguientes protocolos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3048
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80 años
Enfermedad cardiovascular aterosclerótica documentada (ASCVD)
- Síndrome coronario agudo previo (infarto de miocardio [MI] o angina inestable),
- O angina estable con estudios de imagen o funcionales
- O revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP], injerto de derivación de arteria coronaria [CABG] y otros procedimientos de revascularización arterial)
- O accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio (AIT)
- O enfermedad arterial periférica
Criterio de exclusión:
- Nivel de colesterol LDL inferior a 70 mg/dl sin tratamiento con estatinas Alergia o hipersensibilidad a ezetimiba o estatina
- Enfermedad hepática activa o elevación sérica persistente e inexplicable de AST/ALT más de 2 veces el límite superior del rango normal
- Alergia o hipersensibilidad a cualquier estatina o ezetimiba
- Receptor de trasplante de órgano sólido
- Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil o mujeres lactantes
- Esperanza de vida inferior a 3 años.
- Incapacidad para seguir al paciente durante el período de 1 año después de la inscripción, según lo evaluado por el investigador
- Incapacidad para comprender o leer el contenido informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de orientación intensiva
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Para los pacientes que no han recibido estatinas previamente, los pacientes recibirían inicialmente ezetimiba 10 mg más rosuvastatina 10 o 20 mg. Para pacientes que no han recibido estatinas previamente, los regímenes deben cambiarse a la dosis equivalente de la combinación ezetimiba + rosuvastatina en caso de que ya se haya alcanzado el objetivo de colesterol LDL ( Para los pacientes que no han recibido estatinas previamente, los pacientes recibirían inicialmente rosuvastatina 20 mg o atorvastatina 40 u 80 mg. Para los pacientes que no toman estatinas, los regímenes deben cambiarse a dosis equivalentes de atorvastatina o rosuvastatina en caso de que ya se haya alcanzado el objetivo de colesterol LDL ( Para los pacientes que no han recibido estatinas previamente, los pacientes recibirían inicialmente ezetimiba 10 mg más rosuvastatina 5 o 10 mg. Para pacientes que no han recibido estatinas previamente, los regímenes deben cambiarse a la dosis equivalente de la combinación ezetimiba + rosuvastatina en caso de que ya se haya alcanzado el objetivo de colesterol LDL (
Para los pacientes que no han recibido tratamiento previo con estatinas, los pacientes recibirían inicialmente rosuvastatina 10 o 20 mg o atorvastatina 20 o 40 mg.
Para los pacientes que no toman estatinas, los regímenes deben cambiarse a dosis equivalentes de atorvastatina o rosuvastatina en caso de que ya se haya alcanzado el objetivo de colesterol LDL (
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Comparador activo: Grupo objetivo convencional
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Para los pacientes que no han recibido estatinas previamente, los pacientes recibirían inicialmente ezetimiba 10 mg más rosuvastatina 10 o 20 mg. Para pacientes que no han recibido estatinas previamente, los regímenes deben cambiarse a la dosis equivalente de la combinación ezetimiba + rosuvastatina en caso de que ya se haya alcanzado el objetivo de colesterol LDL ( Para los pacientes que no han recibido estatinas previamente, los pacientes recibirían inicialmente rosuvastatina 20 mg o atorvastatina 40 u 80 mg. Para los pacientes que no toman estatinas, los regímenes deben cambiarse a dosis equivalentes de atorvastatina o rosuvastatina en caso de que ya se haya alcanzado el objetivo de colesterol LDL ( Para los pacientes que no han recibido estatinas previamente, los pacientes recibirían inicialmente ezetimiba 10 mg más rosuvastatina 5 o 10 mg. Para pacientes que no han recibido estatinas previamente, los regímenes deben cambiarse a la dosis equivalente de la combinación ezetimiba + rosuvastatina en caso de que ya se haya alcanzado el objetivo de colesterol LDL (
Para los pacientes que no han recibido tratamiento previo con estatinas, los pacientes recibirían inicialmente rosuvastatina 10 o 20 mg o atorvastatina 20 o 40 mg.
Para los pacientes que no toman estatinas, los regímenes deben cambiarse a dosis equivalentes de atorvastatina o rosuvastatina en caso de que ya se haya alcanzado el objetivo de colesterol LDL (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos mediante diferentes terapias hipolipemiantes.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción.
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Compuesto de muerte cardiovascular, IM no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, cualquier revascularización y hospitalización por angina inestable
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzan el nivel objetivo de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Tasa de cambio al régimen de tratamiento no asignado para alcanzar el nivel objetivo de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Proporciones de sujetos que requieren inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) para alcanzar el nivel objetivo de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Diferencia en la tasa de resultado primario según el sexo
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Diferencia en la tasa de resultado primario según el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Tasa de diabetes mellitus de nueva aparición
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Tasa de empeoramiento del control glucémico o índice de evaluación del modelo homeostático (HOMA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Aparición de síntomas musculares asociados a las estatinas (SAMS) que requieren un cambio de régimen o dosis de terapia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Ocurrencia de elevación de enzimas musculares (CPK > 4 x UNL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Ocurrencia de elevación de enzimas hepáticas (AST, ALT o ambas ≥ 3 x UNL)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Ocurrencia de elevación del nivel de creatinina sérica (> 50% desde el inicio)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Cambio de proteinuria
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Tasa de diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Tasa de operación por catarata
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción
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Varios resultados compuestos en 3 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción.
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción.
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Cada componente del criterio de valoración principal en un plazo de 3 años
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción.
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Dentro de los 3 años posteriores a la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Dislipidemias
- Aterosclerosis
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Pirroles
- Ácidos heptanoicos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Azetidinas
- Azetín
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 4-2020-0903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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