Effekter av ezetimib kombinasjonsterapi for pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom; Randomisert sammenligning av LDL-kolesterolmålretting
14. november 2025 oppdatert av: Yonsei University
Selv om den kliniske effekten av LDL-kolesterolsenkende terapi har blitt bevist med sterke bevis og understreket, er det også økende bekymring for at intensiv lipidsenkende terapi vil være relatert til økt risiko for bivirkninger.
I tillegg ble statinstyrken fra nyere retningslinjer satt fra studiene som hovedsakelig består av kaukasisk befolkning, selv om det er en inkonsistens i statineffekten i henhold til etnisitet.
Asiatisk befolkning viste mer dyptgripende LDL-reduksjon ikke bare fra høyt potent statin, men også fra moderat til lavt potent statin.
Konvensjonelle strategier for å senke LDL-kolesterol fokuserte på statiner, derfor vil dobling av tidligere beskrevet dose statin være vanlig hos pasienter med utilstrekkelige LDL-kolesterolnivåer.
Tilsetning av ezetimibe vil være en alternativ strategi ikke bare for å senke LDL-kolesterolnivået og også for å redusere behovet for dosering av høyintensiv statin for å oppnå tilstrekkelig LDL-kolesterolsenkende effekt.
Imidlertid mangler studier angående effekten av intensiv målretting av lipidsenkende terapi og terapiregimer.
På grunnlag av dette søkte vi derfor å evaluere om intensiv målretting av lipidsenkende terapi vil ha mer fremtredende fordelaktig effekt sammenlignet med konvensjonell målretting hos pasienter med dokumentert ASCVD med enten en ezetimib/statin-kombinasjonsbehandling eller en statinmonoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter som har dokumentert ASCVD vil bli registrert i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier etter frivillig avtale med informert samtykke.
Ved registreringstidspunktet vil vi stratifisere alle pasienter i henhold til LDL-kolesterol <100mg/dL, DM og akutt koronarsyndrom, og tilfeldig tildele dem i to grupper i henhold til LDL-kolesterolmålrettingsnivå med et 1:1-forhold: " Intensiv målrettingsgruppe" vs. "Konvensjonell målrettingsgruppe".
I tillegg vil pasienter i hver gruppe bli randomisert til å motta to lipidsenkende terapiregimer med et forhold på 1:1: "Ezetimib/Statin kombinasjonsterapi" vs. "Statin monoterapi".
Pasienter som er allokert til hver behandlingsgruppe vil motta lipidsenkende terapi med følgende protokoller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3048
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19-80 år
Dokumentert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
- Tidligere akutt koronarsyndrom (myokardinfarkt [MI] eller ustabil angina),
- Eller stabil angina med bildediagnostikk eller funksjonelle studier
- Eller koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon [PCI], koronar bypassgraft [CABG] og andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer)
- Eller hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Eller perifer arteriesykdom
Ekskluderingskriterier:
- LDL-kolesterolnivå mindre enn 70 mg/dL uten statinbehandling Allergi eller overfølsom overfor ezetimib eller statin
- Aktiv leversykdom eller vedvarende uforklarlig serum ASAT/ALAT-økning mer enn 2 ganger øvre grense for normalområdet
- Allergi eller overfølsomhet overfor statiner eller ezetimib
- Solid organtransplantasjonsmottaker
- Gravide kvinner, kvinner med potensiell fødsel eller ammende kvinner
- Forventet levealder mindre enn 3 år
- Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
- Manglende evne til å forstå eller lese det informerte innholdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv målgruppe
|
For statinnaive pasienter vil pasienter i utgangspunktet få Ezetimibe 10 mg pluss Rosuvastatin 10 eller 20 mg. For ikke-statin-naive pasienter, skal regimene endres til ekvivalent dose av ezetimib+rosuvastatin-kombinasjon i tilfelle allerede oppnådd LDL-kolesterolmål ( For statinnaive pasienter vil pasienter i utgangspunktet få Rosuvastatin 20 mg eller Atorvastatin 40 eller 80 mg. For ikke-statin-innfødte pasienter, skal regimene endres til ekvivalent dose av atorvastatin eller rosuvastatin i tilfelle allerede oppnådd LDL-kolesterolmål ( For statinnaive pasienter vil pasienter i utgangspunktet få Ezetimibe 10 mg pluss rosuvastatin 5 eller 10 mg. For ikke-statin-naive pasienter, skal regimene endres til ekvivalent dose av ezetimib+rosuvastatin-kombinasjon i tilfelle allerede oppnådd LDL-kolesterolmål (
For statinnaive pasienter vil pasienter i utgangspunktet få Rosuvastatin 10 eller 20 mg eller Atorvastatin 20 eller 40 mg.
For ikke-statin-innfødte pasienter, skal regimene endres til ekvivalent dose av atorvastatin eller rosuvastatin i tilfelle allerede oppnådd LDL-kolesterolmål (
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell målgruppe
|
For statinnaive pasienter vil pasienter i utgangspunktet få Ezetimibe 10 mg pluss Rosuvastatin 10 eller 20 mg. For ikke-statin-naive pasienter, skal regimene endres til ekvivalent dose av ezetimib+rosuvastatin-kombinasjon i tilfelle allerede oppnådd LDL-kolesterolmål ( For statinnaive pasienter vil pasienter i utgangspunktet få Rosuvastatin 20 mg eller Atorvastatin 40 eller 80 mg. For ikke-statin-innfødte pasienter, skal regimene endres til ekvivalent dose av atorvastatin eller rosuvastatin i tilfelle allerede oppnådd LDL-kolesterolmål ( For statinnaive pasienter vil pasienter i utgangspunktet få Ezetimibe 10 mg pluss rosuvastatin 5 eller 10 mg. For ikke-statin-naive pasienter, skal regimene endres til ekvivalent dose av ezetimib+rosuvastatin-kombinasjon i tilfelle allerede oppnådd LDL-kolesterolmål (
For statinnaive pasienter vil pasienter i utgangspunktet få Rosuvastatin 10 eller 20 mg eller Atorvastatin 20 eller 40 mg.
For ikke-statin-innfødte pasienter, skal regimene endres til ekvivalent dose av atorvastatin eller rosuvastatin i tilfelle allerede oppnådd LDL-kolesterolmål (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall ved ulik lipidsenkende terapi
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, eventuell revaskularisering og sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår mål for LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Overgangshastighet til det ikke-allokerte behandlingsregimet for å oppnå mål LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Andel av personer som trenger proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmer for å oppnå mål LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Forskjell i rate av primærutfall etter kjønn
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Forskjell i rate av primært utfall i henhold til kroppsmasseindeks
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Hyppighet av nyoppstått diabetes mellitus
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Rate av forverring av glykemisk kontroll eller homeostatisk modellvurdering (HOMA)-indeks
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Forekomst av statin-assosierte muskelsymptomer (SAMS) som krever endring av behandlingsregime eller dosering
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Forekomst av økning av muskelenzymer (CPK > 4 x UNL)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Forekomst av økning av leverenzymer (AST, ALAT eller begge ≥ 3 x UNL)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Forekomst av forhøyet serumkreatininnivå (>50 % fra baseline)
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Endring av proteinuri
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Frekvens for kreftdiagnose
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Driftshastighet på grunn av grå stær
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
|
Ulike sammensatte utfall innen 3 år
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
Hver komponent av primært endepunkt innen 3 år
Tidsramme: Innen 3 år etter innmeldingen
|
|
Innen 3 år etter innmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Myokardiskemi
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Dyslipidemier
- Aterosklerose
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Azoler
- Hydrokarboner
- Amides
- Pyrimidiner
- Hydrokarboner, halogenert
- Pyrroles
- Heptansyrer
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Azetidiner
- Azetiner
- Fluorbenzener
- Hydrokarboner, fluorert
- Atorvastatin
- Rosuvastatin kalsium
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 4-2020-0903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .