乳房腫瘍に対するマイクロ波アブレーションと乳房温存手術の比較
2021年10月19日 更新者：Ping Liang、Chinese PLA General Hospital
乳房腫瘍に対する乳房温存手術と超音波ガイド下経皮的マイクロ波アブレーションの比較
研究者は、経皮的マイクロ波アブレーション（MWA）後の臨床結果と、超音波（US）ガイダンス下での良性および悪性乳房病変の乳房温存手術を前向きに比較するために、この研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
複数のセンターで乳房腫瘍と診断された合計 300 人以上の患者がこの研究に採用され、米国主導の経皮的 MWA および乳房温存手術治療を受けました。
各患者の情報には人口統計が含まれます。腫瘍の最長直径;腫瘍数;腫瘍の病理学的タイプ;皮膚、胸筋、乳輪、乳頭に隣接しているかどうかによる腫瘍の位置。
セッション、穿刺、時間、パワーなどのアブレーション変数。完全なアブレーション、合併症;体積の減少、触知性、痛み、および化粧品の満足のいく結果、再発、生存が比較および分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Yu, Dr.
- 電話番号：66937981
- メール：jiemi301@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、
- コアニードルによる乳房の浸潤性乳管癌を伴う
- 50mm以下の腫瘍、腋窩リンパ節転移なし、または同側のグレードIおよびIIの腋窩リンパ節転移なし、可動性(pT0-2N0-1M0 )
- 皮膚表面および胸壁から少なくとも 10 mm 離します。
除外基準:
- 男性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 多巣性または広範な乳管内癌の放射線学的疑い
- 小葉癌の組織学的診断
- ネオアジュバント療法
- -同側乳房の以前の手術または放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロ波アブレーション
マイクロ波アブレーション（MWA）とは、周波数が 900MHz 以上のデバイスを使用して腫瘍破壊を誘発するすべての電磁的方法を指します。
双極子分子の回転は、MWA 中に発生する熱の大部分を占めます。
双極子としての水分子は、マイクロ波の振動電場内で同じ速度で継続的に再配向しようとします。
マイクロ波伝送の結果、水分子は 1 秒間に数十億回前後に反転します。
水分子の活発な動きは摩擦と熱を発生させ、凝固壊死による細胞死を引き起こします。
マイクロ波ユニット (KY-2000、Kangyou Medical、南京、中国) は、2450 MHz で 100 ワットの電力を生成できます。ニードル アンテナの直径は 1.6 mm (16G)、長さは 10 cm です。
アクティブな先端の長さは 3mm と 5mm です。
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マイクロ波アブレーションには、審美性、正確な位置決め、低侵襲性、早期乳がん患者の痛みのないという利点があります。隣接する組織を傷つけることなく、腫瘍を完全に殺すことができます。
いくつかの研究では、MWA が乳がんの治療において安全で効果的な治療法であることを示唆しています。
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ACTIVE_COMPARATOR：乳房温存手術
乳房温存手術とは、原発腫瘍と隣接する乳房組織を切除し、術後に放射線療法を行うことです。その原則は、原発腫瘍を完全に切除し、患者の審美的な満足を満足させることです。早期乳がんの放射線療法と化学療法の併用療法は、局所および領域の制御率および長期生存率の点で、根治手術または修正根治手術と同じです。
乳房温存手術と術後の包括的治療は、早期乳がんの主要な治療方法の 1 つになっています。
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早期乳がんの治療は、罹患率の低下、入院期間の短縮、美容効果の向上など、侵襲性が低い傾向にあります。
多くの報告では、乳房温存手術と早期乳がんの伝統的な根治的乳房切除術の間に、遠隔転移までの時間または全生存期間に違いはないと結論付けているため、乳房温存手術は早期乳がんの代替治療になりつつあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間：治療開始から死亡または最後のフォローアップ（死亡がない場合）までの時間として定義
時間枠：5年
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治療開始から死亡または最後のフォローアップ（死亡がない場合）までの時間として定義
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5年
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美容満足度：手術痕の満足度（悪い / 中程度 / 良い / とても良い）
時間枠：3年
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患者は手術痕に満足しているかどうかを評価します（悪い/中程度/良い/非常に良い）
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍進行：治療終了時に活動性腫瘍を有する患者の割合として定義 ：治療終了時に活動性腫瘍を有する患者の割合として定義
時間枠：5年
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腫瘍が完全に治療された後のフォローアップ中に、治療領域の端に活動性腫瘍がある患者の割合として定義されます
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5年
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転移：研究開始から研究終了まで、または患者が死亡するまでの転移を伴う症例の割合として定義
時間枠：5年
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研究の開始から研究の終了または患者の死亡までの転移を伴う症例の割合として定義されます
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5年
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合併症：研究の終了または患者の死亡までに副作用および主要な合併症を起こした参加者の数として定義されます
時間枠：5年
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研究の終了または患者の死亡までに副作用および重大な合併症を起こした参加者の数として定義されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (予期された)
2023年5月30日
研究の完了 (予期された)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月8日
最初の投稿 (実際)
2020年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。