Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mikrobølgeablasjon med brystbevarende kirurgi for brystsvulst

19. oktober 2021 oppdatert av: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Sammenligning av ultralydveiledet perkutan mikrobølgeablasjon med brystbevarende kirurgi for brystsvulst

Etterforskerne vil utføre denne studien for prospektivt å sammenligne det kliniske resultatet etter perkutan mikrobølgeablasjon (MWA) og brystbevarende kirurgi av benigne og ondartede brystlesjoner under ultralydveiledning (US).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt mer enn 300 pasienter diagnostisert med brystsvulst i flere sentre vil bli rekruttert i denne studien og gjennomgikk USA-veiledet perkutan MWA og brystbevarende kirurgisk behandling. Informasjon for hver pasient inkluderer demografi; lengste diametre av svulster; tumortall; tumor patologisk type; plassering av svulsten i henhold til om den er tilstøtende hud, pectoralis, areola og papilla. Ablasjonsvariabler inkludert økt, punktering, tid og kraft; fullstendig ablasjon, komplikasjoner; reduksjon i volum, palpabilitet, smerte og kosmetiske tilfredsstillende resultater, tilbakefall, overlevelse vil bli sammenlignet og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner,
  2. med invasivt duktalt karsinom i brystet i henhold til kjernenål
  3. tumor som måler 50 mm eller mindre, ingen aksillær lymfeknutemetastase eller Ipsilateral grad I og II aksillær lymfeknutemetastase, bevegelig(pT0-2N0-1M0 )
  4. plassert minst 10 mm fra hudoverflaten og brystveggen.

Ekskluderingskriterier:

  1. menn
  2. kvinner som var gravide eller ammende
  3. radiologisk mistanke om multifokalitet eller omfattende intraduktalt karsinom
  4. histologisk diagnose av lobulært karsinom
  5. neoadjuvant terapi
  6. tidligere operasjon eller strålebehandling av det ipsilaterale brystet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mikrobølgeablasjon
Mikrobølgeablasjon (MWA) refererer til alle elektromagnetiske metoder for å indusere tumorødeleggelse ved å bruke enheter med frekvenser større enn eller lik 900MHz. Rotasjonen av dipolmolekyler står for det meste av varmen som genereres under MWA. Vannmolekyler som dipoler forsøker å kontinuerlig reorientere med samme hastighet i mikrobølgens oscillerende elektriske felt. Som et resultat av mikrobølgeoverføring svirrer vannmolekylene frem og tilbake milliarder av ganger i sekundet. Den kraftige bevegelsen av vannmolekyler produserer friksjon og varme, og induserer dermed cellulær død via koagulasjonsnekrose. Mikrobølgeenheten (KY-2000, Kangyou Medical, Nanjing, Kina) er i stand til å produsere 100 watt effekt ved 2450 MHz. Nåleantennen har en diameter på 1,6 mm (16G) og en lengde på 10 cm. Den aktive spisslengden er 3 mm og 5 mm.
Mikrobølgeablasjon har fordelene med estetikk, presis posisjonering, minimalt invasiv og smertefri for pasienter med tidlig brystkreft. Svulsten kan drepes fullstendig uten å skade tilstøtende vev. Noen studier har antydet at MWA er en trygg og effektiv terapi for behandling av brystkreft.
ACTIVE_COMPARATOR: brystbevarende kirurgi
Brystbevarende kirurgi refererer til fjerning av primærsvulsten og tilstøtende brystvev, supplert med postoperativ strålebehandling. Prinsippet er å fjerne primærsvulsten fullstendig mens pasientens kosmetiske tilfredshet oppfylles. Den kombinerte behandlingen av tidlig brystkreft med strålebehandling og kjemoterapi er samme som radikal kirurgi eller modifisert radikal kirurgi når det gjelder lokal og regional kontrollrate og langsiktig overlevelse. Brystbevarende kirurgi og postoperativ omfattende behandling har blitt en av hovedmetodene for behandling av tidlig brystkreft.
Behandlingen av brystkreft i tidlig stadium har en tendens til å være mindre invasiv, inkludert mindre sykelighet, kortere sykehusinnleggelse og forbedrede kosmetiske resultater. Mange rapporter har konkludert med at det ikke var noen forskjell mellom brystbevarende kirurgi og tradisjonell radikal mastektomi for tidlig stadium av brystkreft i tid til fjernmetastaser eller total overlevelse, så brystbevarende kirurgi er i ferd med å bli en alternativ behandling for tidlig stadium av brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse: Definert som lengden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging (hvis ingen død)
Tidsramme: 5 år
Definert som lengden fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging (hvis ingen død)
5 år
kosmetisk tilfredshet: Pasienter vurderes om de er fornøyde med operasjonsarrene (dårlig / moderat / bra / veldig bra)
Tidsramme: 3 år
Pasienter vurderes om de er fornøyde med operasjonsarrene (dårlig / moderat / bra / veldig bra)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorprogresjon:Definert som andelen pasienter med aktiv svulst ved kanten av behandlingen :Definert som andelen pasienter med aktiv svulst ved kanten av behandlingen
Tidsramme: 5 år
Definert som andelen pasienter med aktiv svulst i kanten av behandlingsområdet under oppfølging etter at svulsten var ferdigbehandlet
5 år
metastase: Definert som andelen tilfeller med metastase fra begynnelsen av studien til slutten av studien eller pasientens død
Tidsramme: 5 år
Definert som andelen tilfeller med metastase fra begynnelsen av studien til slutten av studien eller pasientens død
5 år
komplikasjon: Definert som antall deltakere med bivirkning og store komplikasjoner til slutten av studien eller pasientens død
Tidsramme: 5 år
Definert som antall deltakere med bivirkninger og store komplikasjoner til slutten av studien eller pasientens død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S2020-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere