Сравнение микроволновой абляции с органосохраняющей операцией по поводу опухоли молочной железы
19 октября 2021 г. обновлено: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Сравнение чрескожной микроволновой абляции под ультразвуковым контролем с органосохраняющей хирургией опухоли молочной железы
Исследователи проведут это исследование, чтобы проспективно сравнить клинические результаты после чрескожной микроволновой абляции (MWA) и органосохраняющей хирургии доброкачественных и злокачественных образований молочной железы под ультразвуковым (УЗИ) контролем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности более 300 пациентов с диагнозом опухоль молочной железы в нескольких центрах будут набраны в этом исследовании и подверглись чрескожной MWA под контролем США и хирургическому лечению с сохранением груди.
Информация для каждого пациента включает демографические данные; наибольшие диаметры опухолей; номера опухоли; патологический тип опухоли; расположение опухоли в зависимости от того, прилегает ли она к коже, грудной клетке, ареоле и сосочку.
Переменные абляции, включая сеанс, прокол, время и мощность; полная абляция, осложнения; уменьшение объема, пальпируемость, боль и косметические результаты, рецидивы, выживаемость будут сравниваться и анализироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Yu, Dr.
- Номер телефона: 66937981
- Электронная почта: jiemi301@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины,
- при инвазивном протоковом раке молочной железы по данным core-needle
- опухоль размером 50 мм или меньше, без метастазов в подмышечные лимфатические узлы или метастазы в ипсилатеральные подмышечные лимфатические узлы I и II степени, подвижные (pT0-2N0-1M0)
- расположенные не менее чем в 10 мм от поверхности кожи и стенки грудной клетки.
Критерий исключения:
- Мужчины
- женщины, которые были беременны или кормили грудью
- рентгенологическое подозрение на мультифокальность или обширную внутрипротоковую карциному
- гистологический диагноз лобулярной карциномы
- неоадъювантная терапия
- предшествующая операция или лучевая терапия ипсилатеральной груди.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: микроволновая абляция
Микроволновая абляция (MWA) относится ко всем электромагнитным методам разрушения опухоли с использованием устройств с частотами выше или равными 900 МГц.
На вращение дипольных молекул приходится большая часть тепла, выделяемого во время МВА.
Молекулы воды в виде диполей пытаются непрерывно переориентироваться с одинаковой скоростью в осциллирующем электрическом поле микроволн.
В результате передачи микроволн молекулы воды перескакивают туда-сюда миллиарды раз в секунду.
Энергичное движение молекул воды вызывает трение и нагревание, что вызывает клеточную гибель посредством коагуляционного некроза.
Микроволновая установка (KY-2000, Kangyou Medical, Нанкин, Китай) способна производить мощность 100 Вт на частоте 2450 МГц. Игольчатая антенна имеет диаметр 1,6 мм (16G) и длину 10 см.
Длина активного наконечника составляет 3 мм и 5 мм.
|
Микроволновая абляция имеет такие преимущества, как эстетика, точное позиционирование, минимально инвазивность и безболезненность для пациентов с ранним раком молочной железы. Опухоль можно полностью убить, не повреждая прилежащие ткани.
Некоторые исследования показали, что MWA является безопасной и эффективной терапией для лечения рака молочной железы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: операция по сохранению груди
Операция по сохранению молочной железы относится к удалению первичной опухоли и прилегающей ткани молочной железы, дополненной послеоперационной лучевой терапией. Ее принцип заключается в полном удалении первичной опухоли при удовлетворении косметических потребностей пациента. Комбинированное лечение раннего рака молочной железы с лучевой терапией и химиотерапией является такие же, как радикальная хирургия или модифицированная радикальная хирургия с точки зрения местного и регионарного контроля и долгосрочной выживаемости.
Органосохраняющая хирургия и послеоперационное комплексное лечение стали одним из основных методов лечения раннего рака молочной железы.
|
Лечение рака молочной железы на ранней стадии, как правило, менее инвазивно, включая меньшую заболеваемость, более короткую госпитализацию и улучшенные косметические результаты.
Многие отчеты пришли к выводу, что не было никакой разницы между органосохраняющей операцией и традиционной радикальной мастэктомией при раке молочной железы на ранней стадии по времени до появления отдаленных метастазов или общей выживаемости, поэтому хирургия с сохранением груди становится альтернативным методом лечения рака молочной железы на ранней стадии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость：Определяется как период времени от начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения (если нет смерти)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как период времени от начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения (если нет смерти)
|
5 лет
|
|
косметическое удовлетворение: пациенты оцениваются, удовлетворены ли они хирургическими шрамами (плохо / умеренно / хорошо / очень хорошо)
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты оцениваются, удовлетворены ли они послеоперационными шрамами (плохо/средне/хорошо/очень хорошо)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локальный прогресс опухоли: определяется как доля пациентов с активной опухолью на границе лечения: определяется как доля пациентов с активной опухолью на границе лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как доля пациентов с активной опухолью на краю области лечения во время наблюдения после полного лечения опухоли.
|
5 лет
|
|
метастазирование: определяется как доля случаев с метастазированием от начала исследования до его окончания или смерти пациента.
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как доля случаев с метастазированием от начала исследования до конца исследования или смерти пациента.
|
5 лет
|
|
осложнение：Определяется как количество участников с побочным эффектом и серьезными осложнениями к концу исследования или смерти пациента
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как количество участников с побочным эффектом и серьезными осложнениями к концу исследования или смерти пациента.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2020-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .